Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：2批次化妝品檢出禁用原料

11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于2批次化妝品檢出禁用原料的通告（2021年第85號）。

通告稱，在2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為委托方廣州永九美生物科技有限公司、受托方廣州市戴美生物科技有限公司生產(chǎn)的御妃坊美白祛斑霜，標(biāo)示為委托方上海明香化妝品有限公司、受托方奧麗斯化妝品（上海）有限公司生產(chǎn)的漫多姿櫻花水，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見附件）。

上述企業(yè)涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局要求廣東省、上海市藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)依法立案調(diào)查，嚴(yán)肅查處，并督促有關(guān)企業(yè)對涉及的產(chǎn)品依法召回；要求江蘇省藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令有關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營涉及的產(chǎn)品，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法查處。上述省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自本通告發(fā)布之日起3個月內(nèi)依法公開對相關(guān)企業(yè)或者單位的處理結(jié)果，調(diào)查處理情況及時報告國家藥監(jiān)局。

二、藥械審批

●俄批準(zhǔn)麗珠集團(tuán)新冠疫苗V-01開展Ⅲ期臨床研究

11月11日，俄羅斯衛(wèi)生部國家研究許可登記冊網(wǎng)站發(fā)布消息，俄衛(wèi)生部已頒發(fā)許可證，批準(zhǔn)中國珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)進(jìn)行Ⅲ期臨床研究。即采取“隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床試驗評估重組新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）融合蛋白疫苗(V-01)對18歲及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”

●翰森制藥“氟維司群注射液”即將獲批

11月11日，翰森制藥的氟維司群仿制藥上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批。如若獲批，這將是國產(chǎn)第2款氟維司群注射液。

氟維司群為雌激素受體（ER）下調(diào)劑，能夠阻斷雌激素與ER的結(jié)合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后ER+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

氟維司群原研廠家為阿斯利康，2002年4月25日，氟維司群注射液獲FDA批準(zhǔn)上市，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經(jīng)后乳腺癌患者，在2018年該藥銷售額達(dá)到峰值10.28億美元。

三、資本市場

●東陽光以37.23億元交易價格剝離醫(yī)藥業(yè)務(wù)

11月11日晚，東陽光發(fā)布公告，公司擬向廣藥出售東陽光藥2.26億股內(nèi)資股股份，向廣藥全資子公司香港東陽光出售東陽光藥2.26億股H股“全流通”股份。上述擬轉(zhuǎn)讓股份合計4.52億股，約占東陽光藥總股本的51.41%。經(jīng)友好協(xié)商，確定本次交易的東陽光藥股份交易價格為37.23億元。通過本次交易，公司將不再從事醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售；公司將積極在變頻儲能、新能源汽車等新能源領(lǐng)域拓展新業(yè)務(wù)。

●榮昌生物成功過會回A沖刺科創(chuàng)板

11日，科創(chuàng)板上市委公告，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司首發(fā)獲通過，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司暫緩審議。曾創(chuàng)造2020年全球生物技術(shù)IPO募資最高紀(jì)錄的榮昌生物正式開啟回A沖刺科創(chuàng)板。

榮昌生物科創(chuàng)板IPO計劃募資40億元，其中16億元用于新藥產(chǎn)業(yè)化，12億元用于抗腫瘤抗體新藥和自免及眼科抗體新藥研發(fā)，其余12億元用于補(bǔ)充營運資金。

榮昌生物成立于2008年，是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，自成立以來一直專注于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物領(lǐng)域。

2020年11月9日，榮昌生物正式登陸港交所，吸引了由19家投資機(jī)構(gòu)組成的超豪華基石陣容，其中包括富達(dá)國際、貝萊德、奧博資本、高瓴資本、禮來亞洲基金、清池資本、易方達(dá)資管等，是港交所IPO企業(yè)中基石投資者最多的新股之一。而募資5.9億美元，也創(chuàng)造了2020年全球生物技術(shù)IPO募資最高紀(jì)錄。

四、行業(yè)大事

●云頂新耀ADC戈沙妥珠單抗治療乳腺癌的Ⅱb期臨試達(dá)主要終點

11月11日，云頂新耀和吉利德科學(xué)聯(lián)合公布。云頂新耀針對戈沙妥珠單抗（美國商品名Trodelvy）治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的Ⅱb期EVER-132-001研究達(dá)到其總體緩解率（ORR）的主要終點。EVER-132-001是一項單臂、多中心的Ⅱb期注冊研究，在中國招募的80例患者中評估戈沙妥珠單抗用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者的療效。研究結(jié)果顯示經(jīng)獨立審評委員會評估的總體緩解率（ORR）為38.8%（置信區(qū)間CI：95%）。戈沙妥珠單抗的安全性特征與此前研究中所報告的相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

●大冢制藥取消與TakaraBio溶瘤病毒和CAR-T療法協(xié)議

11月9日大冢制藥公告，將終止與TakaraBioInc相關(guān)的溶瘤病毒“TBI-1401”和CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品“TBI-1501”的聯(lián)合開發(fā)和獨家銷售合同。這兩個合作項目分別在2016年和2018年達(dá)成的協(xié)議。

溶瘤細(xì)胞的病毒HF10(TBI-1401）項目。胰腺癌I期臨床試驗結(jié)束后，TakaraBio和Otsuka公司就胰腺癌和其他惡性腫瘤的開發(fā)計劃進(jìn)行了討論，但考慮到未來開發(fā)所需的時間等因素，兩家公司決定終止協(xié)議。

cd19靶向CAR基因治療(TBI-1501)項目。兩家公司一直在進(jìn)行成人急性淋巴細(xì)胞白血病的I/II期臨床試驗，但考慮到臨床開發(fā)的時間長和競爭形勢，兩家公司決定終止協(xié)議。