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一、政策動向

●國家藥監局：2批次化妝品檢出禁用原料

11日，國家藥監局發布關于2批次化妝品檢出禁用原料的通告（2021年第85號）。

通告稱，在2021年國家化妝品監督抽檢工作中，經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為委托方廣州永九美生物科技有限公司、受托方廣州市戴美生物科技有限公司生產的御妃坊美白祛斑霜，標示為委托方上海明香化妝品有限公司、受托方奧麗斯化妝品（上海）有限公司生產的漫多姿櫻花水，檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料（見附件）。

上述企業涉嫌違反《化妝品監督管理條例》，國家藥監局要求廣東省、上海市藥品監督管理部門對上述企業依法立案調查，嚴肅查處，并督促有關企業對涉及的產品依法召回；要求江蘇省藥品監督管理部門責令有關化妝品經營者立即停止經營涉及的產品，對發現的違法行為依法查處。上述省級藥品監督管理部門應當自本通告發布之日起3個月內依法公開對相關企業或者單位的處理結果，調查處理情況及時報告國家藥監局。

二、藥械審批

●俄批準麗珠集團新冠疫苗V-01開展Ⅲ期臨床研究

11月11日，俄羅斯衛生部國家研究許可登記冊網站發布消息，俄衛生部已頒發許可證，批準中國珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)進行Ⅲ期臨床研究。即采取“隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床試驗評估重組新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）融合蛋白疫苗(V-01)對18歲及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”

●翰森制藥“氟維司群注射液”即將獲批

11月11日，翰森制藥的氟維司群仿制藥上市申請進入行政審批階段，有望在近日獲批。如若獲批，這將是國產第2款氟維司群注射液。

氟維司群為雌激素受體（ER）下調劑，能夠阻斷雌激素與ER的結合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。

氟維司群原研廠家為阿斯利康，2002年4月25日，氟維司群注射液獲FDA批準上市，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經后乳腺癌患者，在2018年該藥銷售額達到峰值10.28億美元。

三、資本市場

●東陽光以37.23億元交易價格剝離醫藥業務

11月11日晚，東陽光發布公告，公司擬向廣藥出售東陽光藥2.26億股內資股股份，向廣藥全資子公司香港東陽光出售東陽光藥2.26億股H股“全流通”股份。上述擬轉讓股份合計4.52億股，約占東陽光藥總股本的51.41%。經友好協商，確定本次交易的東陽光藥股份交易價格為37.23億元。通過本次交易，公司將不再從事醫藥相關產品的生產和銷售；公司將積極在變頻儲能、新能源汽車等新能源領域拓展新業務。

●榮昌生物成功過會回A沖刺科創板

11日，科創板上市委公告，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司首發獲通過，上海宣泰醫藥科技股份有限公司暫緩審議。曾創造2020年全球生物技術IPO募資最高紀錄的榮昌生物正式開啟回A沖刺科創板。

榮昌生物科創板IPO計劃募資40億元，其中16億元用于新藥產業化，12億元用于抗腫瘤抗體新藥和自免及眼科抗體新藥研發，其余12億元用于補充營運資金。

榮昌生物成立于2008年，是一家具有全球化視野的創新型生物制藥企業，自成立以來一直專注于抗體藥物偶聯物（ADC）、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物領域。

2020年11月9日，榮昌生物正式登陸港交所，吸引了由19家投資機構組成的超豪華基石陣容，其中包括富達國際、貝萊德、奧博資本、高瓴資本、禮來亞洲基金、清池資本、易方達資管等，是港交所IPO企業中基石投資者最多的新股之一。而募資5.9億美元，也創造了2020年全球生物技術IPO募資最高紀錄。

四、行業大事

●云頂新耀ADC戈沙妥珠單抗治療乳腺癌的Ⅱb期臨試達主要終點

11月11日，云頂新耀和吉利德科學聯合公布。云頂新耀針對戈沙妥珠單抗（美國商品名Trodelvy）治療轉移性三陰性乳腺癌的Ⅱb期EVER-132-001研究達到其總體緩解率（ORR）的主要終點。EVER-132-001是一項單臂、多中心的Ⅱb期注冊研究，在中國招募的80例患者中評估戈沙妥珠單抗用于治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者的療效。研究結果顯示經獨立審評委員會評估的總體緩解率（ORR）為38.8%（置信區間CI：95%）。戈沙妥珠單抗的安全性特征與此前研究中所報告的相似，未發現新的安全性信號。

●大冢制藥取消與TakaraBio溶瘤病毒和CAR-T療法協議

11月9日大冢制藥公告，將終止與TakaraBioInc相關的溶瘤病毒“TBI-1401”和CAR-T細胞治療產品“TBI-1501”的聯合開發和獨家銷售合同。這兩個合作項目分別在2016年和2018年達成的協議。

溶瘤細胞的病毒HF10(TBI-1401）項目。胰腺癌I期臨床試驗結束后，TakaraBio和Otsuka公司就胰腺癌和其他惡性腫瘤的開發計劃進行了討論，但考慮到未來開發所需的時間等因素，兩家公司決定終止協議。

cd19靶向CAR基因治療(TBI-1501)項目。兩家公司一直在進行成人急性淋巴細胞白血病的I/II期臨床試驗，但考慮到臨床開發的時間長和競爭形勢，兩家公司決定終止協議。