Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●冠脈支架集采中選產(chǎn)品申報明年供貨量

11月8日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于填報國家組織冠脈支架集中帶量采購第二年采購協(xié)議期年最大供貨量的通知》。自11月10日起，國家組織冠脈支架集中帶量采購中選企業(yè)，開始填報第二年協(xié)議期各中選產(chǎn)品可供國內(nèi)的年最大供貨量。

根據(jù)《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》，冠脈支架意向采購量按聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)報送的采購總需求確定，其中，首年意向采購總量為1074722個，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)報送采購總需求的80%累加得出。而據(jù)聯(lián)采辦此前介紹，2021年1月以來，冠脈支架醫(yī)療機構(gòu)使用情況快于預(yù)期。2021年1-8月，醫(yī)療機構(gòu)共使用中選產(chǎn)品（全部為鉻合金支架）110萬個，相較集采前去年同期數(shù)量（71萬個）增長54%，使用總量已超過全國全年協(xié)議采購量（107萬個）。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥銀翹清熱片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了銀翹清熱片的上市注冊申請。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。

本品是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照臨床試驗，結(jié)果顯示可用于外感風(fēng)熱型普通感冒的治療。

該中藥新藥上市，為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。

●高德美透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品瑞藍·定采獲批上市

作為全球最大的醫(yī)美消費市場之一，中國每年的醫(yī)美消費人群和消費規(guī)模都在快速增長擴張。

在第四屆進博會期間，高德美宣布旗下透明質(zhì)酸鈉填充劑品牌瑞藍推出的全新產(chǎn)品——瑞藍·定采已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于面部真皮組織中層至深層填充以糾正中度至重度鼻唇溝皺紋。據(jù)高德曼介紹，瑞藍·定采采用了OBT（Optimal balance technology）凝膠技術(shù)，

一方面， OBT凝膠具有較高的xStrain值（拉伸力參數(shù)），使凝膠可以隨著注射部位組織的運動而有效拉伸，隨動態(tài)表情實現(xiàn)自然靈動表達。另一方面，該款凝膠擁有較高的G’值（彈性模量），可以表現(xiàn)出優(yōu)良的塑形能力。高德美在瑞藍·定采還宣布與首批十余家機構(gòu)的培訓(xùn)合作計劃，未來將率先在這批機構(gòu)中，開展針對中國消費者面部特點的產(chǎn)品應(yīng)用培訓(xùn)。

三、資本市場

●納米維景宣布完成近5億人民幣C輪融資

近日，全球首創(chuàng)靜態(tài)CT設(shè)備的革命者北京納米維景科技有限公司完成近5億人民幣C輪融資，由某知名投資機構(gòu)領(lǐng)投，比鄰星創(chuàng)投、恒旭資本、北極光創(chuàng)投跟投，原有股東夏爾巴投資繼續(xù)加持。華興資本擔(dān)任本輪融資的獨家財務(wù)顧問。

納米維景成立于2014年，致力于全球首款靜態(tài)CT的研發(fā)和商業(yè)化，是靜態(tài)CT概念誕生10余年以來，全球唯一成功實現(xiàn)產(chǎn)品落地的行業(yè)領(lǐng)軍者。

●凱萊英本周將在港交所進行上市聆訊

據(jù)最新消息稱，凱萊英 (002821.SZ)計劃本周在港交所進行上市聆訊，預(yù)期募資10億至15億美元。凱萊英，于今年6月28日在港交所遞交上市申請。 高盛、中信里昂為其聯(lián)席保薦人。如果本周能夠順利通過上市聆訊，凱萊英計劃在下周進行預(yù)路演。凱萊英，于9月21日公告取得中國證監(jiān)會發(fā)行境外上市外資股的核準(zhǔn)批復(fù)，核準(zhǔn)公司發(fā)行不超過4,923.88萬股境外上市外資股。

凱萊英，于2016年11月18日在深交所掛牌上市。作為一家全球領(lǐng)先、技術(shù)驅(qū)動型的CDMO公司，提供貫穿藥物開發(fā)及生產(chǎn)全周期生命的一站式服務(wù)及解決方案。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2020年的收入計，凱萊英為全球第五大創(chuàng)新藥原料藥CDMO及最大中國商業(yè)化階段化學(xué)藥物CDMO。

四、行業(yè)大事

●澳報告：未接種新冠疫苗者 重癥監(jiān)護和死亡幾率高15倍

澳大利亞新南威爾士州衛(wèi)生部門8日發(fā)布報告稱，未接種新冠疫苗人群相比已全程接種者，染疫后需要重癥監(jiān)護或死亡的可能性高15倍。新州衛(wèi)生部門數(shù)據(jù)顯示，今年6月16日至10月7日，412例新冠死亡病例平均年齡為82歲，僅11%完成新冠疫苗全程接種。需要重癥監(jiān)護的新冠病例中僅約3%完成全程接種。6.18萬名確診患者中超過63%沒有接種新冠疫苗。新州首席衛(wèi)生官克麗·錢特在一份聲明里說：“接種過兩劑疫苗的年輕人感染率較低，幾乎沒有出現(xiàn)重癥。而同一年齡段未接種疫苗的群體染疫且住院的風(fēng)險較大。”新州報告結(jié)論與美國疾病控制和預(yù)防中心先前公布的數(shù)據(jù)相符。美國疾控中心9月說，未接種疫苗的人因感染新冠病毒死亡的可能性是完成全程接種者的11倍。

●輝瑞12.4 億美元引進重磅偏頭痛口服新藥

11月9日，輝瑞宣布與Biohaven達成合作，引進該公司口服CGRP拮抗劑 Rimegepant（Nurtec? ODT）在美國以外的權(quán)益。在這筆交易中，輝瑞將支付5億美元首付款，包括1.5億美元現(xiàn)金和3.5億美元以25%市場溢價購買Biohaven 股權(quán)；高達7.4億美元的潛在里程碑付款，以及基于美國以外凈銷售額的特許權(quán)使用費。

同時，在這筆交易中，輝瑞還獲得了另一款治療偏頭痛的小分子CGRP受體拮抗劑 Zavegepant 的美國地區(qū)權(quán)益。Zavegepant是結(jié)構(gòu)獨特的第三代高親和力、選擇性CGRP受體拮抗劑，目前其鼻內(nèi)給藥和凝膠劑正在美國進行3期臨床評估。

Rimegepant是首個獲批用于偏頭痛預(yù)防性治療的口服CGRP 受體抑制劑，也是唯一獲批既可用于急性治療偏頭痛發(fā)作，又可作為預(yù)防性治療的偏頭痛藥物。該藥于 2020年2月首次獲批上市，用于急性偏頭痛的治療；2021年5月27日，又獲批擴展適應(yīng)癥，用于發(fā)作性偏頭痛（每月偏頭痛發(fā)作次數(shù)小于15次）的預(yù)防性治療。美國以外，該藥在歐洲也已經(jīng)申報上市，在中國也已經(jīng)啟動針對急性偏頭痛的3期臨床。

●諾華終止26億美元雙抗合作

近日，瑞士制藥巨頭諾華宣布終止與生物技術(shù)公司Xencor合作開發(fā)治療血癌的CD123-CD3雙特異性抗體vibecotamab（XmAb14045）的計劃。雙方合作計劃還要追溯到2016年，合作金額高達26億美元。

2016年6月，諾華宣布與Xencor達成一項合作和授權(quán)協(xié)議，開發(fā)雙特異性抗體用于癌癥的治療，其中包括一筆1.5億美元的前期款，以及高達24.1億美元的臨床、監(jiān)管、商業(yè)化里程碑金。