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政策動向

國家衛(wèi)生健康委：三級醫(yī)院老年科床位至少達(dá)到20張

5月8日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025年版）》（下稱《指南》），明確要求有條件的二級及以上綜合醫(yī)院開設(shè)老年醫(yī)學(xué)科，并細(xì)化了設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)模式及人員配備等內(nèi)容。

《指南》明確，設(shè)置老年醫(yī)學(xué)科的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)取得相應(yīng)的診療科目資質(zhì)，科室名稱為“老年醫(yī)學(xué)科”，主要收治罹患老年綜合征、共病以及其他急、慢性疾病的老年患者。按照要求，老年醫(yī)學(xué)科應(yīng)當(dāng)設(shè)置門診診室、病房、綜合評估室。

床位設(shè)置上，三級綜合醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科住院床位數(shù)應(yīng)不少于20張，二級綜合醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科住院床位數(shù)應(yīng)不少于10張，且每床凈使用面積、床間距等均須符合國家有關(guān)規(guī)定。

21點評：結(jié)合新華社報道，新版指南在2019年試行版基礎(chǔ)上修訂而成，強調(diào)老年醫(yī)學(xué)科應(yīng)當(dāng)以老年患者為中心，強化老年人群重點疾病的早期篩查與早診早治，在做好各種疾病診療的同時，規(guī)范開展老年綜合評估，強化老年綜合征管理與共病處理，加強安全用藥指導(dǎo)，關(guān)注老年人心理健康，最大限度維持或改善老年人功能狀態(tài)、提高其獨立生活能力和生活質(zhì)量。

藥械審批

高羅華?新適應(yīng)癥在華獲批

5月8日，羅氏制藥中國宣布，創(chuàng)新雙特異性抗體高羅華 ? （英文商品名：Columvi ? ，中英文通用名：格菲妥單抗/Glofitamab）新適應(yīng)癥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑（GemOx）用于治療不適合自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。

恒瑞自主研發(fā)藥品上市許可申請獲受理

5月8日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的CDK4/6 抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：本品聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的早期或局部晚期乳腺癌的輔助治療。

勃林格殷格翰first-in-class肺纖維化療法擬納入優(yōu)先審評

5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示，勃林格殷格翰的那米司特片（nerandomilast）擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為進展性肺纖維化（PPF）。

那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，可以選擇性抑制PDE4B同工酶。在人體中，PDE4B同工酶在肺中高表達(dá)，在肺纖維化和炎癥中發(fā)揮重要作用。那米司特具有抗纖維化和抗炎雙重作用，有望為IPF患者帶來臨床獲益。2月份，那米司特的上市申請已獲CDE受理，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。

財務(wù)數(shù)據(jù)

再鼎醫(yī)藥2025年一季度收入1.065億美元

5月8日晚間，再鼎醫(yī)藥官微公告2025年一季度業(yè)績，報告期內(nèi)總收入為1.065億美元，同比增長22%；重申了2025年5.60億至5.90億美元的全年收入指引。經(jīng)營虧損顯著改善，2025年第一季度為5,630萬美元，同比下降20%，調(diào)整后的經(jīng)營虧損下降25%至3,710萬美元；正穩(wěn)步邁向2025年第四季度實現(xiàn)盈利的目標(biāo)。

百濟神州 Q1：首次實現(xiàn)季度盈利

5 月 7 日，百濟神州發(fā)布 2025 年第一季度美股業(yè)績報告及 A 股業(yè)績快報，實現(xiàn)營收 80.48 億元，同比增長 50.2%。產(chǎn)品收入繼續(xù)強勁增長，達(dá)到 79.85 億元，同比增長 49.9%。產(chǎn)品收入的增長主要得益于其核心自研產(chǎn)品百悅澤?（澤布替尼）和百澤安?（替雷利珠單抗），以及安進授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長。

行業(yè)大事

羅氏制藥加碼投資上海

5月8日，羅氏制藥在上海舉辦全新生物制藥生產(chǎn)基地投資項目啟動儀式，全新生物制藥生產(chǎn)基地預(yù)計投資20.4億元，將用于眼底病創(chuàng)新藥物法瑞西單抗（商品名：羅視佳）的本地化生產(chǎn)，用地約53畝，建筑面積2.5萬平方米，預(yù)計2029年落成，2031年投產(chǎn)。新生產(chǎn)基地建成后，將成為羅氏制藥在中國的第二個創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地。

重磅ADC臨床3期結(jié)果優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法

阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在DESTINY-Breast11臨床3期試驗當(dāng)中取得積極結(jié)果。分析顯示，在高風(fēng)險、局部晚期HER2陽性早期乳腺癌患者中，于術(shù)前新輔助治療階段使用Enhertu聯(lián)合紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP），在病理完全緩解（pCR）方面相較于標(biāo)準(zhǔn)治療方案（劑量密集的阿霉素和環(huán)磷酰胺，后使用THP，即ddAC-THP）實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的提升。病理完全緩解被定義為治療后在切除的乳腺組織和淋巴結(jié)中未發(fā)現(xiàn)浸潤性癌細(xì)胞。根據(jù)新聞稿，這是首個3期臨床試驗證實Enhertu在早期乳腺癌中具有治療益處。