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政策動向
●國家藥監(jiān)局局長李利:審評審批要緊跟醫(yī)藥創(chuàng)新步伐
據(jù)國家藥監(jiān)局消息,11月10日《學(xué)習(xí)時報》1版刊發(fā)國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利的署名文章。
文章指出,持續(xù)深化審評審批制度改革。審評審批要緊跟醫(yī)藥創(chuàng)新步伐,與產(chǎn)業(yè)界建立多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道,強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù),對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”,推動審評審批與醫(yī)藥創(chuàng)新同頻共振。不斷豐富完善技術(shù)指南和藥品標準,支持企業(yè)加強新靶點、新機制、新類型創(chuàng)新藥研發(fā)布局,推動我國醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力持續(xù)提升。加快臨床急需產(chǎn)品審評審批,對臨床急需創(chuàng)新藥、罕見病藥品、兒童藥品等予以優(yōu)先審評審批。
促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶。在繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢基礎(chǔ)上,堅持“傳承不泥古,創(chuàng)新不離宗”,加快建立以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥審評體系,促進中藥守正創(chuàng)新。建立中藥研制和審評、檢驗、核查聯(lián)動機制,對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務(wù)等方式,加快推進研發(fā)上市。加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評審批,促進經(jīng)典名方向臨床有效中成藥轉(zhuǎn)化。積極參與國際草藥監(jiān)管合作,借助中藥國際交流平臺開展中藥監(jiān)管協(xié)調(diào),推動中藥更好走出去。
藥械審批
●恒瑞醫(yī)藥三合一口服降糖藥上市申請獲受理
11月10日,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥已遞交HR20031片的新藥上市申請,并獲得CDE受理。
公開資料顯示,HR20031片是一款由恒格列凈、瑞格列汀和二甲雙胍組成的固定劑量復(fù)方緩釋制劑,擬每日一次口服用于治療經(jīng)二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。
●FDA 批準禮來Tirzepatide長期體重管理適應(yīng)癥
當?shù)貢r間11月8日,美國食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準了禮來tirzepatide注射液。該藥物是首個且目前唯一可激活葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體的治療肥胖藥物。Tirzepatide適用于肥胖(BMI≥30 kg/m2)或至少有一種合并癥(如高血壓、血脂異常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病)的超重成人(BMI≥27 kg/m2)的長期體重管理(在低熱量飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上)。Tirzepatide不應(yīng)與其他含tirzepatide成分的產(chǎn)品或任何 GLP-1 受體激動劑藥物一起使用。該藥物尚未在有胰腺炎病史或患有嚴重胃腸道疾病(包括嚴重胃輕癱)的患者中進行研究。
在歐洲、中國、英國和其他幾個市場,Tirzepatide長期體重管理適應(yīng)癥的申請正在審核中。
資本市場
●麗珠集團終止分拆麗珠試劑至創(chuàng)業(yè)板上市
11月10日,麗珠集團發(fā)布公告表示,綜合考慮資本市場環(huán)境變化、公司自身經(jīng)營情況及未來業(yè)務(wù)戰(zhàn)略定位,公司決定終止控股子公司麗珠試劑分拆至深交所創(chuàng)業(yè)板上市事項。
終止分拆上市后,麗珠試劑擬申請在新三板掛牌,未來根據(jù)資本市場環(huán)境及戰(zhàn)略發(fā)展需要,擇機尋求在北京證券交易所上市。
●上海萊士擬4.8億元收購廣西冠峰95%股權(quán)
11月10日,上海萊士公告,擬收購廣西冠峰生物制品有限公司95%股權(quán),價格總額4.8億元,核心資產(chǎn)包括一家位于廣西南寧市的具有人血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白三個產(chǎn)品品種、年產(chǎn)能為200噸血漿的血液制品生產(chǎn)企業(yè)以及兩個已經(jīng)建成的單采血漿站。
行業(yè)大事
●前三季度同比增長81%,百濟神州產(chǎn)品收入首次突破百億大關(guān)
2023年11月10日,百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160.HK;上交所代碼:688235.SH)發(fā)布公布2023年第三季度美股業(yè)績報告及A股業(yè)績快報:
第三季度,百濟神州實現(xiàn)營業(yè)總收入56.24億元,同比增111.5%。其中產(chǎn)品收入42.87億元,同比增長79.2%。得益于核心產(chǎn)品的強勁需求,
2023年前三季度,百濟神州營業(yè)總收入為128.75億元,同比增長87.4%,其中產(chǎn)品收入109.84億元,同比上升81%。產(chǎn)品收入首次突破百億大關(guān),超過去年全年產(chǎn)品收入。
同時,公司經(jīng)營虧損進一步減少。2023年前三季度,歸屬于母公司所有者的凈虧損38.78億元。報告期末,公司總資產(chǎn)401.92億元,較年初減少9.1%;歸屬于母公司的所有者權(quán)益273.13億元,較年初減少9.9%。