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一、政策動向

●國家藥監局發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》　　

10月18日，國家藥監局綜合司公開征求《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》意見。　　

本管理要求適用于醫療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫療器械，但不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。

同品種產品是指在基本原理、結構組成、主要原材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面基本等同的已獲境內注冊的產品。

使用相應醫療器械的醫療機構應當為符合要求的三級甲等醫院。

醫療機構應當對臨床急需醫療器械的臨床使用情況負責。醫療機構、醫療器械經營企業和醫療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質量協議，明確各方質量安全責任和義務，包括賠償責任和義務。

二、藥械審批

●優時比全身型重癥肌無力新藥獲FDA批準上市

10月17日，UCB（優時比）宣布，FDA已經批準zilucoplan的新藥上市申請，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的全身型重癥肌無力(gMG)成年患者。

●海思科1類新藥申報上市

10月17日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，海思科遞交了1類新藥HSK21542注射液的上市申請，并獲得受理。HSK21542是一款強效外周Kappa受體激動劑，海思科8月中旬發布的2023年半年報顯示，該產品針對術后鎮痛的適應癥已于近期遞交新藥上市申請（NDA）。

三、資本市場

●全式金生物科創板上市申請終止

10月17日，上海證券交易所官網顯示，北京全式金生物技術股份有限公司（簡稱：全式金生物）科創板上市申請終止。

招股書顯示，全式金生物是一家主要從事分子生物學、細胞生物學、蛋白類生物試劑和體外診斷試劑的研發、生產、銷售的生物科技企業。全式金生物扎根于生命科學領域的生物試劑行業，產品已被廣泛應用于生命科學研究、醫學研究、新藥研發、技術服務、體外診斷等領域。

●賽默飛世爾宣布31億美元收購蛋白組學龍頭Olink

10月17日，賽默飛世爾宣布，董事會已批準其以每股26美元現金收購下一代蛋白組學龍頭企業Olink Holding AB，總金額約31億美元（約226億元），溢價約74%。

賽默飛世爾預計將利用手頭現金和債務融資為此次收購提供資金，該交易預計將于2024年年中完成。收購完成后，Olink將成為賽默飛世爾生命科學解決方案部門的一部分。

四、行業大事

●強生宣布重組骨科業務計劃

10月17日，強生在發布Q3財報同時，宣布了為期兩年的骨科業務重組計劃，包括退出利潤較低的“市場、產品線、分銷網絡”。

強生首席財務官Joe Wolk表示，公司希望通過這些改革加快骨科業務增長速度，提高盈利能力。

強生預計到2025年底，這項重組計劃將耗資7億-8億美元，其中包括第三季度因存貨減記而產生的2.35億美元成本。

首席執行官Joaquin Duato表示，強生正在骨科領域不斷進步，并希望在每個細分領域都成為數一數二，目前雖還未達到這個目標，但非常有信心；因此將繼續通過投資增長最快的細分市場從而實現高增長。

●勃林格殷格翰大中華區換帥

10月17日，勃林格殷格翰宣布，Mohammed Tawil先生將于2024年1月1日接替董博文博士（Dr. Pavol Dobrocky）擔任勃林格殷格翰大中華區（中國大陸、香港及臺灣地區）總裁兼首席執行官。

●李斗出任平安健康董事會主席兼CEO ，方蔚豪辭任 

10月18日，平安健康醫療科技有限公司（簡稱：“平安好醫生”，股票代碼為：“01833”）宣布，方蔚豪由于個人工作安排原因，提出辭任董事會主席、執行董事、公司首席執行官，自2023年10月18日起生效。

平安好醫生稱，方蔚豪辭任執行董事后，不再擔任董事會可持續發展委員會成員，亦不再擔任公司授權代表。

方蔚豪將前往平安集團其他崗位任職，開啟新的重要工作。經審慎考慮和研究，公司董事會一致同意，聘任李斗先生出任平安健康董事會主席、執行董事、首席執行官，自本公告之日起生效。