這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●2個藥品被重新認(rèn)定通過醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查
9月19日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于重新認(rèn)定“磷酸瑞格列汀片”“吸入用鹽酸氨溴索溶液”2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果的公告。
公告指出，近期，根據(jù)企業(yè)反饋的信息，我們對“磷酸瑞格列汀片”“吸入用鹽酸氨溴索溶液”兩個藥品2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果進行了再次復(fù)核。經(jīng)核，“磷酸瑞格列汀片”于2023年6月在大陸地區(qū)首次上市，“吸入用鹽酸氨溴索溶液”于2019年7月在大陸首次上市。根據(jù)規(guī)則，上述兩個藥品符合“2018年1月1日至2023年6月30日(含，下同)期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品”的申報條件。予以通過形式審查。
二、藥械審批
●安斯泰來AR抑制劑“恩扎盧胺”新適應(yīng)癥在華申報上市
9月19日，安斯泰來（Astellas）宣布，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）已受理恩扎盧胺軟膠囊（商品名為安可坦）的新適應(yīng)癥上市申請，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
公開資料顯示，恩扎盧胺是一款特異性雄激素受體（AR）抑制劑，此前已在中國獲批治療去勢抵抗性前列腺癌。本次申請也是恩扎盧胺在中國晚期前列腺癌治療領(lǐng)域獲得受理的第三項申請。
●歐加隆降脂復(fù)方制劑“依折麥布阿托伐他汀鈣片”在華獲批
9月19日，歐加隆（Organon）中國宣布，其心血管領(lǐng)域創(chuàng)新復(fù)方制劑益立妥（依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)/(Ⅱ)）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市許可批準(zhǔn)，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）。
高膽固醇血癥作為動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）重要的危險因素 ，是血脂異常的常見表現(xiàn)之一。高膽固醇血癥以低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）或總膽固醇（TC）的升高為特點，有效降低LDL-C水平對管理血脂健康尤為關(guān)鍵，尤其對危險程度較高的患者而言。嚴(yán)格控制LDL-C水平，可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險。
三、資本市場
●亞通生物宣布完成近億元A+輪融資
近日，蘇州亞通生物醫(yī)療科技有限公司（簡稱“亞通生物”）宣布完成近億元A+輪融資，本輪融資由乾道基金領(lǐng)投，博潤資本跟投，凱乘資本繼續(xù)擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。
據(jù)公開信息，亞通生物成立于2020年11月，是一家主要專注于生命科學(xué)、農(nóng)牧科學(xué)、醫(yī)療診斷、藥物研發(fā)領(lǐng)域高端耗材、包材的設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并提供相關(guān)耗材整體解決方案及CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。在全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展以及國產(chǎn)替代的大背景下，核心管理團隊?wèi){借扎實的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)管理經(jīng)驗迅速完成了業(yè)內(nèi)自動化程度領(lǐng)先的耗材生產(chǎn)工藝、CDMO服務(wù)體系搭建，全面覆蓋生化、免疫、分子、POCT檢測及用于生產(chǎn)的耗材產(chǎn)品品類，迅速開拓并進入國內(nèi)主流醫(yī)療客戶供應(yīng)商系統(tǒng)；同時，在團隊全球化視野加持下，公司前瞻性布局并進入了歐美、東南亞、中東和非洲多個國家的客戶體系，保證公司積極參與到國際市場競爭，為進一步帶領(lǐng)國產(chǎn)耗材出海奠定了堅實的基礎(chǔ)。
●目標(biāo)30億元，華蓋資本啟動新一期醫(yī)療基金募集
近日，華蓋資本舉辦了醫(yī)療行業(yè)形勢閉門研討會，會上宣布華蓋資本醫(yī)療成長四期基金正式啟航。新基金注冊地為杭州臨平區(qū)。
據(jù)了解，目前華蓋資本醫(yī)療成長四期基金已經(jīng)完成首關(guān)募集，首關(guān)簽約規(guī)模15億，預(yù)計最終規(guī)模不低于30億元。本支基金繼續(xù)得到了政府引導(dǎo)基金、保險等多家金融機構(gòu)、知名母基金及醫(yī)療上市公司等新老投資人的支持。
成立于2012年，華蓋資本至今共管理資產(chǎn)規(guī)模超200億人民幣，聚焦醫(yī)療健康與科技兩大領(lǐng)域的私募股權(quán)投資。迄今為止，華蓋資本已投資超160個項目，其中26家實現(xiàn)上市，投出一張龐大版圖。
四、行業(yè)大事
●BioNTech與CEPI合作開發(fā)mRNA猴痘疫苗
近日，德國生物技術(shù)公司BioNTech將與流行病預(yù)防創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)合作開發(fā)基于mRNA的猴痘疫苗。BioNTech將開始BNT166治療猴痘的1/2期臨床試驗。CEPI承諾提供9000萬美元資金。
這一伙伴關(guān)系還將支持CEPI的“100天使命”，其目標(biāo)是加快針對未來可能出現(xiàn)的大流行病毒的疫苗開發(fā)，以便在發(fā)現(xiàn)病原體后的100天內(nèi)為授權(quán)和大規(guī)模生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。
●諾華股東投票贊成分拆山德士
近日，諾華制藥(Novartis)的股東投票贊成分拆公司的仿制藥業(yè)務(wù)山德士(Sandoz)，這是諾華轉(zhuǎn)向?qū)Ｗ⒂趧?chuàng)新藥的最新一步。分拆計劃將在10月4日左右進行。
一年多來，諾華制藥一直在努力與山德士分拆，這是其長期舉措的一部分，目的是將重點放在更有利可圖的尖端藥物上。對諾華制藥來說，這次重組完成了長達十年的轉(zhuǎn)型。目前，山德士是世界第二大生物仿制藥生產(chǎn)商。
