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一、政策動向
●2023年國家醫保目錄調整工作方案公開征求意見
近日，國家醫保局公開發布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見。
根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》等有關文件，結合2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，國家醫保局研究起草了《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》以及《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可于2023年6月15日（星期四）17：00前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我們反饋。《談判藥品續約規則》與《非獨家藥品競價規則》將另行公開征求意見。
根據上述文件，2023年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段，具體來看，5月至6月為準備階段，7月至8月為申報階段，8月至9月為專家評審階段，9月至11月為醫保談判/競價階段，11月為公布結果階段。 與2022年相比，專家評審、談判/競價的時間有一定延長。
二、藥械審批
●國家藥監局注銷2個醫療器械注冊證書
6月13日，國家藥監局發布關于注銷聚硅酮敷料等2個醫療器械注冊證書的公告（2023年第73號）。
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷貝朗醫療愛爾蘭有限公司B.Braun Hospicare Ltd以下1個產品的醫療器械注冊證書：聚硅酮敷料 注冊證號：國械注進20163141178。
注銷貝朗梅爾松根股份有限公司B.Braun Melsungen AG以下1個產品的醫療器械注冊證書：一次性使用滅菌乳膠外科手套 注冊證號：國械注進201921400652。
●第7款國產阿達木單抗獲批上市
6月12日，神州細胞公告，已獲得國家藥監局簽發的阿達木單抗的藥品注冊證書，此次獲批的是修美樂在國內獲批的全部8個適應癥：類風濕關節炎、強直性脊柱炎、 銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病。截至目前，國內已獲批上市的阿達木單抗藥物共8款，1款原研和7款生物類似藥，包括神州細胞、正大天晴、君實生物、復宏漢霖、信達生物、博銳生物和百奧泰。此次安佳潤的獲批，也標志神州細胞首個治療自身免疫性疾病單抗藥物獲批上市。
三、資本市場
●燕之屋向港交所遞交IPO申請書
6月12日，廈門燕之屋生物工程股份有限公司 Xiamen Yan Palace Bioengineering Co., Ltd.(下稱“燕之屋”)向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。
燕之屋作為全球燕窩產品市場的領先品牌，致力于研發、生產和銷售優質的現代燕窩產品。根據弗若斯特沙利文報告，從2020年至2022年，按零售額計算，燕之屋連續三年為全球最大的燕窩產品公司，2022年的全球市場份額為4.1%；于2022年，按燕窩專營門店數量和中國檢科院認證的進口數量計，燕之屋在中國的燕窩產品市場排名第一；在中國所有的燕窩品牌中，燕之屋的第一提及知名度排名第一。
●維亞生物計劃分拆CRO業務于A股上市
近日，維亞生物科技控股集團發布公告稱，由淡馬錫、弘暉基金及淡明出資，CRO業務主體上海維亞通過轉讓近24%的股權以獲得近1.5億美金；此外，上市公司集團層面融資獲得近6000萬美金。同時，在交易中亦透露，公司計劃未來分拆CRO業務于A股上市。
維亞生物立足于SBDD策略，在耕耘多年的CRO藥物研發領域取得了亮眼的業績增長表現，尤其是在蛋白結構解析領域，維亞亦取得了全球范圍內行業領軍地位。并且自上市以來，維亞成功收購并整合了信實醫藥和朗華制藥，不斷打造和完善從CRO至CDMO研發及生產一體化的平臺，協同效應不斷顯現。
四、行業大事
●諾華35億美元收購Chinook
6月12日，專注于腎病精準藥物發現、開發和商業化的公司Chinook Therapeutics宣布，已與諾華（Novartis）達成了一項總價值高達約35億美元的協議和合并計劃，包括32億美元（每股40美元）現金交易和達到監管里程碑后支付的3億美元現金。該交易已獲得兩家公司董事會的一致批準，預計在2023年下半年完成。
根據Chinook公司介紹，該公司針對罕見、嚴重慢性腎病的潛在“best-in-class”多樣化管線，將顯著擴大諾華腎臟產品組合，補充其現有管線。
●美國商會就藥品價格談判起訴美國衛生部
近日，美國商會在聯邦法院對美國衛生與公眾服務部（HHS）以及醫療保險與醫療補助服務中心提起訴訟，認為《通貨膨脹削減法案》（IRA）中的藥品價格談判計劃違憲。此前，默沙東曾提起類似訴訟。如今，美國商會介入，既反映出企業訴求與新政規定之間的巨大沖突，也為事態的走向增加了新的變數。
美國商會向俄亥俄州代頓市的美國地方法院提交了一份文件，認為IRA違反了憲法“對有限政府、產權、法治和權力分立的要求”，使行政部門對藥品定價控制過多。該訴訟還表示，該法案將損害創新，并最終減少患者獲得藥物的機會。
