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 一、政策動向

●國家衛健委發布《全面提升醫療質量行動計劃（2023-2025年）》

5月29日，國家衛健委發布《關于開展全面提升醫療質量行動（2023-2025年）的通知》。

通知指出，為深入推進健康中國建設，進一步深化醫藥衛生體制改革，全面提升醫療質量安全水平，建設中國特色優質高效的醫療衛生服務體系，保障人民群眾健康權益，國家衛生健康委、國家中醫藥局決定聯合在全國開展為期三年的全面提升醫療質量行動。現將《全面提升醫療質量行動計劃（2023-2025年）》印發給你們，請認真組織實施，確保取得實效。

行動計劃從基礎質量安全管理、關鍵環節和行為管理、質量安全管理體系建設等維度提出了28項具體措施和5個專項行動。主要內容包括3大方面：一是加強基礎質量安全管理，夯實結構質量。圍繞醫療質量安全管理組織體系、制度體系、工作機制以及醫務人員、藥品器械、醫療技術等核心要素指導二級以上醫療機構進行完善落實，并著力加強急診、門診、日間、手術、患者隨訪等薄弱環節的質量安全管理。二是強化關鍵環節和行為管理，提高過程質量。圍繞日常診療行為、患者評估、三級查房、合理用藥、檢查檢驗、病歷質量、會診行為、急難危重患者救治、患者安全管理、護理服務等10個方面進行部署，指導醫療機構提升全診療流程的質量安全。三是織密質量管理網絡，完善工作機制。要求衛生健康行政部門進一步健全質控體系和工作機制、加強質量安全信息公開、探索建立“以質為先”的績效管理機制，并在工作中強化目標導向、充分發揮考核評估的指揮棒作用，督促指導醫療機構落實相關工作要求。

同時，行動設立了手術質量安全提升行動、“破壁”行動、病歷內涵質量提升行動、患者安全專項行動、“織網”行動5個專項行動，就手術質量安全管理、建立“以疾病為鏈條”的診療模式、病歷內涵質量、患者安全管理、質控組織體系建設等5個方面的工作提出了具體要求和目標，也是本次行動的核心任務。

二、藥械審批

●康方生物PCSK9單抗申報上市

5月29日，康方生物宣布，PCSK9單抗伊努西治療原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的Ⅲ臨床數據公布。

結果顯示，其能有效降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，且整體安全性良好。與此同時，康方生物表示，基于4項關鍵注冊性研究，已經遞交2項適應癥的上市申請。

●國產重組諾如病毒雙價疫苗啟動3期臨床試驗

近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示官網公示，蘭州生物制品研究所、國藥中生生物技術研究院、北京生物制品研究所已經聯合啟動一項重組諾如病毒雙價（GI.1/GII.4）疫苗的3期臨床試驗，針對適應癥為預防由GI.1型和GII.4型諾如病毒感染引起的中/重度急性胃腸炎。該試驗擬在中國境內入組8000人。

三、資本市場

●愛爾眼科計劃以3億元-5億元回購股份

5月28日，據愛爾眼科公告，公司計劃以3億元-5億元回購股份，用于實施股權激勵計劃或員工持股計劃。回購價不超44.16元/股。

●金斯瑞旗下合成生物公司完成2.5億元融資

5月28日，金斯瑞生物宣布旗下工業酶公司百斯杰完成2.5億元融資，投前估值21.5億元，投后估值24億元。其中，高瓴資本領投1億人民幣。

南京百斯杰成立于2013年，為金斯瑞的合成生物學業務板塊，聚焦工業酶產品，廣泛應用于淀粉糖、有機酸、氨基酸、酒精、啤酒、紡織等領域。

●萬邦醫藥創業板IPO過會提交注冊

近日，深交所官網顯示，安徽萬邦醫藥科技股份有限公司（以下簡稱：安徽萬邦）已經將創業板IPO推進到提交注冊階段，目前正在等待注冊結果。

招股書顯示，安徽萬邦成立于2006年，是國內較早提供藥物研發服務的 CRO 企業之一。安徽萬邦從臨床研究服務起步，先后設立臨床部、生物樣本分析部、藥學部、伊然生物等子公司，具備提供藥學研究和臨床研究全流程服務的能力。 

四、行業大事

●兩家醫藥企業遭反壟斷行政處罰超3億元

5月28日下午，國家市場監管總局發布公告，對遠大醫藥（中國）有限公司與武漢匯海醫藥有限公司達成并實施壟斷協議、濫用市場支配地位案作出行政處罰，責令遠大醫藥和武漢匯海停止違法行為，沒收遠大醫藥違法所得1.49億元，并處罰款1.36億元；沒收武漢匯海違法所得3092.48萬元，并處罰款412.68萬元。兩家醫藥公司合計被罰超3.2億元。