這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局：改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系
4月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》。
國(guó)家藥監(jiān)局稱，放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標(biāo)記藥物等。近年來(lái)，通過(guò)深化藥品審評(píng)審批制度改革，放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用取得了重要進(jìn)展，但與國(guó)際先進(jìn)水平仍存在一定差距。為滿足臨床需求，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，提出改革意見(jiàn)。
根據(jù)改革意見(jiàn)，本次改革的重點(diǎn)任務(wù)為擴(kuò)充專家隊(duì)伍，充分發(fā)揮專家作用；鼓勵(lì)藥品研發(fā)，滿足臨床急需；優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性；完善技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系；加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)；加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；推動(dòng)相關(guān)法規(guī)修訂。
二、藥械審批
●杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良新藥在華申請(qǐng)臨床試驗(yàn)
4月25日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，Santhera Pharmaceuticals和曙方醫(yī)藥（Sperogenix）聯(lián)合申報(bào)了vamorolone口服混懸液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公開(kāi)資料顯示，這是曙方醫(yī)藥1.24億美元引進(jìn)的一款罕見(jiàn)病新藥，已在美國(guó)遞交用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。此前，vamorolone已獲得FDA授予治療DMD的孤兒藥資格、快速通道資格與罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定（PRDD）。
●興齊眼藥“硫酸阿托品滴眼液”申報(bào)上市
4月25日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，興齊眼藥遞交了硫酸阿托品滴眼液的新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。根據(jù)興齊眼藥公告，該產(chǎn)品是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑（SQ-729），此次申報(bào)適應(yīng)癥為：用于延緩兒童近視進(jìn)展。
在國(guó)家衛(wèi)健委頒布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》中，低濃度阿托品是唯一推薦的抗膽堿類藥物。這種產(chǎn)品可阻斷中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)中神經(jīng)遞質(zhì)的作用，通過(guò)禁用聚焦機(jī)制來(lái)控制近視加深。不過(guò)，阿托品需要稀釋后才能使用。
三、資本市場(chǎng)
●昊帆生物創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)生效，擬募資11.45億元
4月24日，深交所官網(wǎng)顯示，蘇州昊帆生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“昊帆生物”）創(chuàng)業(yè)板IPO注冊(cè)生效，預(yù)計(jì)融資金11.45億元，保薦機(jī)構(gòu)為民生證券。
招股書(shū)顯示，昊帆生物聚焦于為全球醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)及CRO、CDMO公司提供專業(yè)化、高標(biāo)準(zhǔn)的特色功能化學(xué)品。
●衛(wèi)寧科技宣布完成3億元C輪融資
近日，上海金仕達(dá)衛(wèi)寧軟件科技有限公司（簡(jiǎn)稱“衛(wèi)寧科技”）完成3億元C輪融資。本輪融資由中國(guó)太平保險(xiǎn)集團(tuán)下屬太平醫(yī)療健康基金獨(dú)家領(lǐng)投，凱輝基金、中電數(shù)據(jù)、蘇高新、提梁投資跟投，易凱資本在本次交易中擔(dān)任衛(wèi)寧科技的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪募集資金將用于持續(xù)加大技術(shù)研發(fā)、支持新業(yè)務(wù)拓展、補(bǔ)充業(yè)務(wù)功能屬性等用途。
衛(wèi)寧科技創(chuàng)立于2012年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)保險(xiǎn)數(shù)字化風(fēng)險(xiǎn)控制解決方案與服務(wù)提供商。2019年衛(wèi)寧科技獨(dú)家中標(biāo)承建國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)療保障信息平臺(tái)的核心子系統(tǒng)“基金運(yùn)行及審計(jì)監(jiān)管系統(tǒng)”及“醫(yī)療保障智能監(jiān)管系統(tǒng)”，隨后其業(yè)務(wù)布局迅速擴(kuò)展至全國(guó)，覆蓋70%的省市區(qū)域，并服務(wù)逾1,400家醫(yī)院，成為醫(yī)保體系內(nèi)服務(wù)最全面、覆蓋最廣泛、效果最顯著的風(fēng)控整體解決方案供應(yīng)商。
四、行業(yè)大事
●榮燦生物聯(lián)手中國(guó)生物打造mRNA疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)
近日，榮燦生物與國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所有限責(zé)任公司（上海生物制品研究所）簽署合作協(xié)議，雙方將充分利用各自資源與優(yōu)勢(shì)，合作打造自主可控的mRNA疫苗（藥物）研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，并基于該平臺(tái)研發(fā)多款mRNA疫苗（藥物）。
●雅培主動(dòng)召回掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
4月25日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)，雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于考慮到產(chǎn)品掃描檢測(cè)儀部件的鋰離子電池存在膨脹，過(guò)熱或者極少情況下發(fā)生起火的潛在風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商英國(guó)雅培糖尿病護(hù)理公司Abbott Diabetes Care Inc.對(duì)掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Flash Glucose Monitoring System（國(guó)械注進(jìn)20163072472）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
●禮來(lái)將近11億美元出售高血糖素鼻用粉霧劑Baqsimi
4月24日，禮來(lái)宣布，已將高血糖素鼻用粉霧劑Baqsimi（胰高血糖素）的全球權(quán)益出售給Amphastar(AMPH)。該項(xiàng)交易預(yù)計(jì)將于今年第二季度或第三季度完成。
根據(jù)協(xié)議，Amphastar將在交易完成時(shí)支付5億美元現(xiàn)金給禮來(lái)，一年后再支付余下的1.25億美元。此外，禮來(lái)還將獲得總金額達(dá)4.5億美元的銷(xiāo)售里程碑收入，合計(jì)10.75億美元。Amphastar Pharmaceuticals總部位于加利福尼亞州，主要銷(xiāo)售注射、吸入和鼻內(nèi)給藥藥物。
高血糖素鼻用粉霧劑Baqsimi是禮來(lái)藥品初創(chuàng)部門(mén)于2015年從Locemia Solutions公司收購(gòu)并進(jìn)一步研發(fā)而成的產(chǎn)品。該產(chǎn)品在2019年7月獲FDA批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售，屬于全球首款上市的胰高血糖素鼻噴劑，用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥。值得一提的是，2022年8月，禮來(lái)在中國(guó)遞交了Baqsimi的上市申請(qǐng)。
