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一、政策動(dòng)向
●國(guó)家醫(yī)保局：新冠治療藥品價(jià)格實(shí)施分類管理 A類優(yōu)先采購(gòu)
3月28日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布關(guān)于完善新冠治療藥品價(jià)格形成機(jī)制 實(shí)施分類管理的通知?！?/p>
通知指出，《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指引》）印發(fā)以來(lái)，多款新冠治療藥品首發(fā)報(bào)價(jià)受理工作順利完成，推動(dòng)新批準(zhǔn)新冠治療藥品第一時(shí)間掛網(wǎng)銷售，有效促進(jìn)藥品公平可及。為完善新冠治療藥品價(jià)格形成機(jī)制，協(xié)同優(yōu)化新冠患者醫(yī)療費(fèi)用保障相關(guān)政策，現(xiàn)將新冠治療藥品價(jià)格分類管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
—、價(jià)格分類管理
醫(yī)保藥品目錄外的新冠治療藥品實(shí)施價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)分類提示，分為A、B、C三類。A類藥品，是指按照《指引》進(jìn)行首發(fā)報(bào)價(jià)或評(píng)估調(diào)整，療程治療費(fèi)用與醫(yī)保藥品目錄內(nèi)同類藥品差異較小的新冠治療藥品。B類藥品，是指按《指引》進(jìn)行首發(fā)報(bào)價(jià)或評(píng)估調(diào)整，療程治療費(fèi)用與醫(yī)保藥品目錄內(nèi)同類藥品差異較大的新冠治療藥品。C類藥品，指未按照《指引》完整進(jìn)行首發(fā)報(bào)價(jià)或評(píng)估調(diào)整，以及評(píng)估結(jié)果明顯不公平不合理的新冠治療藥品，主要包括以下情形：未完整提交基礎(chǔ)資料、價(jià)格構(gòu)成特別說(shuō)明、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性特別說(shuō)明等材料；報(bào)價(jià)高于臨床專業(yè)意見(jiàn)書所提采購(gòu)價(jià)格預(yù)期30%以上；報(bào)價(jià)的行業(yè)公允性未獲行業(yè)協(xié)會(huì)推薦；公示期間被實(shí)名投訴且申報(bào)企業(yè)補(bǔ)充說(shuō)明后仍有異議；存在給予回扣等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為、情節(jié)嚴(yán)重且不及時(shí)糾正。
二、A類藥品療程治療費(fèi)用參照基準(zhǔn)
綜合疫情防治政策、市場(chǎng)供應(yīng)狀況以及醫(yī)保藥品目錄內(nèi)新冠治療藥品療程治療費(fèi)用等因素，現(xiàn)階段A類藥品療程治療費(fèi)用暫以醫(yī)保支付范圍內(nèi)當(dāng)期價(jià)格較低的小分子新冠治療藥品最大療程治療費(fèi)用為參照基準(zhǔn)（療程天數(shù)以藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)），企業(yè)遵循《指引》進(jìn)行首發(fā)報(bào)價(jià)或評(píng)價(jià)調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格后，療程治療費(fèi)用不高于參照基準(zhǔn)的1.8倍。新冠治療藥品供求形勢(shì)、價(jià)格走勢(shì)等出現(xiàn)重大變化的，醫(yī)保部門適時(shí)研究調(diào)整參照基準(zhǔn)和比價(jià)系數(shù)。
三、分類配套政策
自2023年4月1日起，對(duì)于A類藥品，各省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)將其名稱字體或背景顯示為綠色，引導(dǎo)采購(gòu)單位優(yōu)先采購(gòu)；醫(yī)保部門可結(jié)合疫情防治需要給予臨時(shí)性醫(yī)保支付政策，并在后續(xù)醫(yī)保談判中充分考慮首發(fā)報(bào)價(jià)公允性經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)、主動(dòng)擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任積極貢獻(xiàn)等因素。對(duì)于B類藥品，各省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)將其名稱字體或背景顯示為黃色。對(duì)于C類藥品，各省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)將其名稱字體或背景顯示為紅色，并以彈窗等醒目方式向采購(gòu)單位提示相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
四、做好政策引導(dǎo)
新冠治療藥品首發(fā)價(jià)格受理單位要做好政策解讀，引導(dǎo)企業(yè)積極做好首發(fā)報(bào)價(jià)、評(píng)價(jià)調(diào)整，進(jìn)一步促進(jìn)公開(kāi)合理定價(jià)。已掛網(wǎng)新冠治療藥品于4月1日前進(jìn)行首輪價(jià)格評(píng)估，企業(yè)按《指引》要求補(bǔ)充完善材料，提交價(jià)格調(diào)整承諾，調(diào)整后價(jià)格符合條件的納入A類管理，其他按B類或C類管理。正式納入醫(yī)保藥品目錄前，所有新冠治療藥品按《指引》持續(xù)開(kāi)展評(píng)估調(diào)整。首輪價(jià)格評(píng)估調(diào)整后不符合A類要求的新冠治療藥品，后續(xù)企業(yè)申請(qǐng)將價(jià)格調(diào)整至A類當(dāng)期水平的，受理單位根據(jù)供求形勢(shì)變化等因素進(jìn)行研判，按程序?qū)r(jià)格類別上調(diào)至A類，由各省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)按流程調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格。
二、藥械審批
●CDK4/6抑制劑“來(lái)羅西利”在中國(guó)申報(bào)上市
3月28日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，G1 Therapeutics與嘉和生物共同遞交了1類新藥鹽酸來(lái)羅西利片的上市申請(qǐng)并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，來(lái)羅西利（lerociclib，GB491）是由G1 Therapeutics發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)的一款CDK4/6抑制劑，嘉和生物通過(guò)合作獲得了其在亞太地區(qū)（日本除外）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可。
●軒竹生物3款抗腫瘤1類新藥獲批臨床
3月28日，軒竹生物宣布，該公司3款1類新藥相繼獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，分別為：1）KM602，一款CD80 Fc融合蛋白類產(chǎn)品；2）KM501，一款完全敲除巖藻糖的雙特異抗體偶聯(lián)藥物；3）XZP-6877，一款DNA-PK抑制劑。
●治療龐貝病新療法迎來(lái)全球首批
28日，Amicus Therapeutics公司宣布，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)Pombiliti（cipaglucosidase alfa）上市，作為長(zhǎng)效酶替代（ERT）療法，與miglustat聯(lián)用，治療晚發(fā)型龐貝病成人患者。這是這款療法在全球范圍內(nèi)首次獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。它也是首款獲得FDA突破性療法認(rèn)定治療龐貝病的療法。
龐貝病是一種由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏所引起的遺傳性溶酶體貯積癥。GAA水平的降低或缺失導(dǎo)致糖原在肌肉及其他組織的溶酶體中堆積，繼而引發(fā)了龐貝病相關(guān)的病癥（如肌無(wú)力和呼吸功能不全），甚至造成患者死亡。
三、資本市場(chǎng)
●康希諾去年凈虧9億：疫苗相關(guān)營(yíng)收降近八成
康希諾（688185.SH、06185.HK）3月27日晚間發(fā)布年報(bào)顯示，2022年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.35億元，同比下降75.94%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損9.09億元，同比下降147.51%。
分產(chǎn)品來(lái)看，疫苗及相關(guān)產(chǎn)品銷售的營(yíng)收達(dá)10.31億元，同比減少76.02%，毛利率達(dá)59.67%，比上年下降10.17%。
在2021年，公司尚還在盈利中，彼時(shí)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為19.14億元。
●兩家醫(yī)藥企業(yè)終止IPO上市審核
3月27日，深交所官網(wǎng)顯示，浙江孚諾醫(yī)藥股份有限公司（下稱：孚諾醫(yī)藥）和蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司（下稱：愛(ài)得科技）終止（撤回）了創(chuàng)業(yè)板IPO上市審核。
招股書顯示，孚諾醫(yī)藥是一家專注于皮膚外用化學(xué)藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。孚諾醫(yī)藥經(jīng)過(guò)20多年醫(yī)藥領(lǐng)域的深耕發(fā)展，形成了皮膚外用制劑研發(fā)、原料藥研發(fā)、藥用生物活性物質(zhì)研發(fā)等三大技術(shù)平臺(tái)，成功開(kāi)發(fā)了復(fù)方多粘菌素B軟膏等具有重要臨床應(yīng)用價(jià)值的核心產(chǎn)品，核心在研產(chǎn)品維氟醌乳膏已處于ANDA審評(píng)中。
招股書顯示，愛(ài)得科技主要從事以骨科耗材為主的醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品包括脊柱類、創(chuàng)傷類、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等骨科醫(yī)用耗材以及用于傷口療愈的創(chuàng)面修復(fù)產(chǎn)品。
四、行業(yè)大事
●第八批國(guó)家藥品集采29日開(kāi)標(biāo)
第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)將于29日在海南陵水開(kāi)標(biāo)，第八批國(guó)家集采涉及40個(gè)大品種，覆蓋抗感染、肝素類、抗血栓、高血壓等領(lǐng)域。其中，肝素類產(chǎn)品首次被納入。
2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局已組織開(kāi)展七批集采工作，涉及的294種藥品平均降價(jià)超50%，3批4類耗材平均降價(jià)超80%；疊加地方聯(lián)盟集采，累計(jì)降低藥耗費(fèi)用超4000億元。經(jīng)過(guò)四年時(shí)間，集中帶量采購(gòu)改革已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化新階段，從取得的成效來(lái)看，總體呈現(xiàn)“價(jià)降、量升、質(zhì)優(yōu)”態(tài)勢(shì)。
