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 一、政策動向

●國家醫保局印發《醫療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》

近日，國家醫保局印發了《醫療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》將于2023年5月1日起實施。

為進一步加強醫保基金監管工作，切實完善飛行檢查機制，優化飛行檢查程序，規范飛行檢查行為，為法治化、規范化、科學化開展飛行檢查提供制度保障，持續嚴厲打擊欺詐騙保行為，國家醫保局結合相關法律法規規章、飛行檢查實踐經驗等內容，經過多次調研、研討，多輪征求系統內部、相關單位、社會公眾等意見建議，歷時2年制定了該《辦法》。

《辦法》共5章、32條，規定了飛行檢查的遵循原則、啟動條件、組織方式、檢查要求、檢查程序、問題處理等內容，為進一步規范飛行檢查工作提供了重要制度保障。

●《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》發布

3月14日，國家藥監局藥審中心發布關于《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》的通告（2023年第13號）。

為闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學認識，指導企業在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關鍵臨床研究，以支持后續的上市申請，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

二、藥械審批

●德琪醫藥ADC藥物獲批臨床

月14日，德琪醫藥發布公告稱，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）已批準ATG-022用于治療晚期及轉移性實體瘤的1期臨床研究（CLINCH研究）。ATG-022是一款作用于Claudin 18.2的抗體偶聯藥物（ADC），此前已經在澳大利亞獲批臨床。

●丹諾醫藥多靶點偶聯分子在美獲批臨床

3月13日，丹諾醫藥宣布，其在研多靶點偶聯分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治療幽門螺桿菌感染的新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批準。丹諾醫藥表示，將在前期臨床試驗的基礎上，在美國開展臨床試驗。

公開資料顯示，瑞法舒坦唑是由丹諾醫藥發現并開發的一個專門針對厭氧菌和微需氧菌（包括幽門螺桿菌）感染設計開發的多靶點偶聯分子。它由利福霉素和硝基咪唑兩個藥效團通過穩定的共價鍵形成，通過抑制細菌RNA聚合酶和硝基還原酶激活的協同作用產生殺菌活性，具有克服耐藥和耐藥頻率低的特點。

三、資本市場

●來凱醫藥再次赴港遞交IPO申請

3月13日，來凱醫藥有限公司Laekna, Inc.在港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。這是繼其于2022年6月16日遞表失效后的再一次申請。

來凱醫藥來自上海，成立于2016年，作為一家以科學驅動、處于臨床階段的全球生物科技公司，專注于小分子腫瘤靶向治療的研發，致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來突破性的療法。公司有兩款核心產品：其中一款核心產品LAE002用于治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐藥實體瘤，另一款核心產品LAE001用于治療前列腺癌。

●海森藥業創業板IPO過會

浙江海森藥業股份有限公司于2023年3月13日通過深圳證券交易所上市審核委員會2023年第8次審議會議。

海森藥業本次上市預計融資6.0046億元，保薦機構為中信證券股份有限公司。海森藥業是一家專業從事化學藥品原料藥及中間體研發、生產和銷售的高新技術企業，是目前國內阿托伐他汀鈣、硫糖鋁、安乃近、安替比林等產品主要生產商之一。海森藥業經過在原料藥領域20余年的深耕，在技術研發、生產制造、工藝設計、質量控制、客戶開發等方面積累了豐富的經驗，樹立了良好的業界口碑。

四、行業大事

●賽諾菲斥資29億美元收購Provention

3月14日，賽諾菲（Sanofi）和Provention Bio聯合宣布，兩者達成協議，賽諾菲將斥資近29億美元收購Provention，并囊獲其在去年11月獲FDA批準的首款能延緩1型糖尿病（T1D）發作藥物Tzield（teplizumab）。

據介紹，這次的收購建立在賽諾菲與Provention Bio在開發Tzield的現有共同推廣協議基礎之上。對賽諾菲而言，這也是一項針對許多具高度未竟醫療需求的免疫介導疾病，在開發能改變疾病進展療法上的一項重要戰略。賽諾菲將利用自身在糖尿病上的能力，最大化Tzield作為一項能延緩3期1型糖尿病患者疾病進展變革性療法的潛力。除了Tzield之外，Provention還具有許多已在臨床前或臨床試驗中獲概念性驗證的自身免疫疾病管線，包含1型糖尿病、乳糜瀉和狼瘡。