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一、政策動向
●工信部：布洛芬和對乙酰氨基酚日產量達1.9億片
12月29日，工業和信息化部召開“疫情防控重點醫療物資保障情況”新聞發布會。工業和信息化部黨組成員、副部長王江平表示，針對前期布洛芬、對乙酰氨基酚等藥品需求短期激增的情況，工業和信息化部立即動員全系統和相關企業，迅速部署、壓實責任、緊抓快干、增產擴能，全力保障重點解熱鎮痛藥生產供應。
王江平表示，工信系統和相關企業全力以赴、日夜奮戰，布洛芬、對乙酰氨基酚兩類重點解熱鎮痛藥產量迅速提升，日產能現已達到2.02億片，日產量達1.9億片，與12月初相比，當前的日產量和供給量提升都超過4倍。12月1日以來累計生產24.88億片，供應市場24.12億片，主要生產大省包括山東、湖北、山西等。其中，布洛芬和對乙酰氨基酚混懸液、干混懸劑、顆粒、口服液等4類兒童退燒藥最高日產量達到112萬瓶，主要生產大省包括上海、江蘇、廣東等；此外，小兒氨酚黃那敏、小兒氨酚烷胺日產量達到1570萬袋。
●三部門：嚴禁養老機構違法違規開展醫療服務
12月29日，國家衛生健康委辦公廳、民政部辦公廳、國家中醫藥局綜合司發布《關于嚴禁養老機構違法違規開展醫療服務的通知》。
一是嚴禁無資質機構和人員提供醫療服務，包括堅決杜絕養老機構內無執業資質的機構以相關名義提供醫療服務、堅決杜絕養老機構內無行醫資質的相關人員以相關名義提供醫療服務、強化養老機構主體責任等3項措施。
二是嚴禁違規使用名稱、超范圍開展診療活動，包括養老機構內設醫療機構要嚴格按照相關文件要求規范命名醫療機構名稱以及嚴禁使用未經核準的醫療機構名稱、堅決杜絕養老機構內設醫療機構的診療活動超出登記或備案范圍、堅決杜絕養老機構內設醫療機構使用的衛生技術人員從事本專業以外的診療活動等3項措施。
三是嚴厲打擊相關違法違規行為。包括各地衛生健康和中醫藥部門要依法依規嚴厲打擊養老機構內的無資質醫療機構以及無行醫資質相關人員擅自提供診療服務違法行為、民政部門要配合當地衛生健康和中醫藥部門做好相關工作等2項措施。
四是嚴格規范開展醫療等服務，包括養老機構內設醫療機構的醫師要在注冊的執業范圍內遵循相關規范和指南等開展醫療服務、對入住老年人負責救治或進行正常死亡調查的醫療機構要嚴格按照相關法律法規規定親自診查、調查并出具機構內死亡老年人《居民死亡醫學證明（推斷）書》等2項措施。
五是嚴格監督管理，加強宣傳教育，包括各地衛生健康部門要將養老機構內設醫療機構納入醫療衛生“雙隨機、一公開”監督抽查范圍，各地衛生健康、民政、中醫藥部門要加大宣傳教育力度等2項措施。
二、藥械審批
●國家藥監局已批準49個新冠病毒抗原檢測試劑
12月29日，經國家藥監局審查，批準廣東和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準49個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。
●國家藥監局批準中藥創新藥參葛補腎膠囊上市
近日，國家藥品監督管理局批準了新疆華春生物藥業股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥參葛補腎膠囊上市。
該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示，主要療效指標 HAMD -17評分與基線的差值，試驗組療效優于安慰劑組。
該藥品益氣，養陰，補腎，適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。
三、資本市場
●冠澤醫療在港交所正式IPO
12月29日，濟南冠澤醫療器材有限公司的開曼控股公司Guanze Intelligent Medical Information Industry (Holding) Co., Ltd.，成功在香港聯合交易所主板掛牌上市。
冠澤醫療為一家醫學影像解決方案供貨商，主要從事提供醫用影像膠片產品及醫學影像云服務。根據灼識咨詢，就分銷業務而言，按2021年銷售量計，冠澤醫療是該醫學影像產品生產商在山東省的最大二級分銷商。就醫學影像云服務業務而言，按2021年銷售收入計，冠澤醫療為山東省第三大醫學影像云服務供貨商，市場份額約4.7%。
●邁景基因宣布完成數億元C輪融資
近日，廣州邁景基因醫學科技有限公司宣布完成數億元C輪融資。本輪融資由倚鋒資本領投，盎谷賦歌、久友資本、犇馳資本、鴻途潤達跟投。所募集的資金將用于研發投入與IVD產品注冊。
邁景基因成立于2015年，公司致力于腫瘤精準醫學領域整體解決方案，迄今已發展成為集研發、生產、銷售和服務于一體的高新技術企業。
四、行業大事
●正大天晴獲鹽野義新冠口服藥中國大陸地區獨家市場推廣權
12月29日，中國生物制藥有限公司（01177.HK）發布公告，中國生物制藥附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司（正大天晴）與平安鹽野義有限公司（平安鹽野義）簽訂獨家市場推廣協議。據此，正大天晴獲授予新型冠狀病毒感染（COVID-19）治療藥物Ensitrelvir在中國大陸地區的獨家市場推廣權，初步為期五年。
Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治療藥物。臨床試驗結果顯示，該藥物針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有明顯改善效果，抗病毒療效顯著，且安全性良好。平安鹽野義已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交Ensitrelvir的新藥上市申請相關準備資料。其母公司鹽野義制藥株式會社已于2022年11月在日本獲得Ensitrelvir的生產和銷售許可，獲批適用范圍覆蓋12歲以上人群。通過本次合作，中國生物制藥旗下正大天晴成為Ensitrelvir在中國的獨家市場推廣伙伴，將可盡早惠及國內患者，助力抗擊COVID-19疫情。
