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一、政策動向
●國家藥監(jiān)局通報9起新冠抗原檢測試劑案
12月28日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站通報9起新冠病毒抗原檢測試劑案件信息。
近期，國家藥監(jiān)局組織各級藥品監(jiān)督管理部門加強新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，進一步加強對新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及網(wǎng)絡交易服務第三方平臺監(jiān)督檢查，加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，立案查處了一批違法違規(guī)案件。
一、安徽省蚌埠經(jīng)濟開發(fā)區(qū)饞口心食品店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
二、安徽省蕭縣公明醫(yī)藥店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
三、河北省衡水暉長商貿(mào)有限公司、衡水源頓商貿(mào)有限公司涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
四、王某涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案
五、天津五毫米建筑設計有限公司涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案
六、“1216”未經(jīng)許可銷售新冠病毒抗原檢測試劑案
七、四川省德陽市謝某某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動和經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證新冠病毒抗原檢測試劑案
八、杜某涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營和經(jīng)營未經(jīng)注冊第三類醫(yī)療器械案
九、河南優(yōu)得生物技術有限公司涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械新冠病毒抗原檢測試劑案
二、藥械審批
●宏微特斯新冠病毒抗原檢測試劑獲國家藥監(jiān)局批準
12月28日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準48個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
●國家藥監(jiān)局批準中藥新藥芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補血、止血調(diào)經(jīng)功效，用于上環(huán)所致經(jīng)期延長中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證。
該藥品開展了多中心、隨機、雙盲、已上市中藥平行對照臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示，痊愈率、愈顯率，試驗組分別為31.82%、63.64%，對照組分別為12.00%、38.00%，組間比較，差異均有統(tǒng)計學意義。該藥品上市將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。
三、資本市場
●百奧賽圖啟動科創(chuàng)板IPO輔導
12月28日，百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司在北京證監(jiān)局進行上市輔導備案。備案報告顯示，該公司于今年12月21日簽署輔導協(xié)議，輔導機構(gòu)為中國國際金融股份有限公司。記者從公司方面獲悉，百奧賽圖此次擬上市地為科創(chuàng)板。公開信息顯示，百奧賽圖是一家臨床前研究服務創(chuàng)收及臨床階段生物技術公司，以基因編輯技術及創(chuàng)新小鼠模型為驅(qū)動進行抗體類新藥開發(fā)，公司已于今年9月1日在港交所上市。
●禮達先導完成近600萬美元 Pre-A輪融資
12月28日，寧波禮達先導生物技術有限公司宣布已完成由藍馳創(chuàng)投領投、甬潮創(chuàng)投跟投的近600萬美元Pre-A輪融資。新資金將用于推進禮達先導的化學蛋白質(zhì)組學自動化平臺的開發(fā)和世界上最大的人類活細胞層面靶點-探針結(jié)合數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建。
四、行業(yè)大事
●云頂新耀mRNA疫苗嘉善產(chǎn)業(yè)化基地投入生產(chǎn)運行
12月28日，云頂新耀宣布，其位于浙江嘉善的全球生產(chǎn)基地一期項目暨mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化基地正式投入運行并進行了成功的試生產(chǎn)，將為云頂新耀實現(xiàn)mRNA技術平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運營奠定堅實的基礎，滿足中國乃至全球?qū)ο冗M的mRNA疫苗及創(chuàng)新藥的迫切需求。該項目一期占地面積85畝，建筑面積達58,000平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產(chǎn)設施和完善質(zhì)量保障體系，達產(chǎn)后，年產(chǎn)能預計可達7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品，這標志著云頂新耀正走向集研發(fā)、臨床、生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
●印度藥廠Hetero生產(chǎn)輝瑞新冠口服仿制藥
12月27日，印度全球業(yè)務規(guī)模最大的領先制藥公司Hetero宣布，其通用名版本的新冠肺炎口服抗病毒治療候選藥物奈瑪特韋獲得了世界衛(wèi)生組織藥物資格預審計劃（WHO PQ）批準。這是輝瑞新冠肺炎口服抗病毒藥物"PAXLOVID"通用名版本的第一項資格預審，世衛(wèi)組織稱PAXLOVID是迄今為止高?；颊叩淖罴阎委熯x擇。
世衛(wèi)組織強烈推薦奈瑪特韋和利托那韋用于治療住院風險最高的輕癥和中癥新冠肺炎患者，如未接種疫苗、高齡或免疫抑制患者。Hetero以Nirmacom名稱推出的組合包裝將包含奈瑪特韋150 mg（2片）和奈瑪特韋100 mg（1片）。該藥僅可憑處方獲取，并應在診斷出新冠肺炎后盡快開始用藥，時間不晚于出現(xiàn)癥狀的五天內(nèi)。Nirmacom將在Hetero位于印度的工廠生產(chǎn)。
Hetero與藥物專利池（MPP）簽訂了一項非排他性自愿許可協(xié)議，以生產(chǎn)并在中低收入國家/地區(qū)銷售輝瑞新冠肺炎口服抗病毒候選藥物奈瑪特韋的仿制藥，該仿制藥與利托那韋組合包裝（奈瑪特韋/利托那韋）。
