這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●CDE發(fā)布《預(yù)防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
近日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《預(yù)防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。
免疫原性是預(yù)防用疫苗評(píng)價(jià)的重要手段之一，通過免疫原性橋接臨床試驗(yàn)（簡稱免疫橋接試驗(yàn)），比較疫苗在不同條件下引起的免疫應(yīng)答和安全性特征，可推測(cè)和借鑒疫苗的安全有效性。免疫橋接試驗(yàn)有特定的適用領(lǐng)域和設(shè)計(jì)特點(diǎn)，為指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)和合理的開展規(guī)范的免疫橋接試驗(yàn)，CDE撰寫了《預(yù)防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
●國家醫(yī)保局：全面排查并取消醫(yī)保不合理限制
12月23日，國家醫(yī)保局公開發(fā)布《關(guān)于全面排查并取消醫(yī)保不合理限制的通知》，將重點(diǎn)排查醫(yī)保在協(xié)議管理、預(yù)算管理、審核結(jié)算、考核評(píng)價(jià)、基金監(jiān)管等方面是否存在不合理限制和要求，直接或間接導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為參保人員提供醫(yī)療服務(wù)過程中，產(chǎn)生不方便甚至損害參保人員利益的行為。
國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)群眾反映以及前期調(diào)研情況，此次排查重點(diǎn)聚焦群眾最為關(guān)心的三大類問題：一是住院醫(yī)療服務(wù)方面，是否存在醫(yī)保對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度總額預(yù)算/總額控制不科學(xué)、不規(guī)范且缺乏合理調(diào)整機(jī)制，以及是否存在對(duì)患者住院天數(shù)作出具體限制，導(dǎo)致推諉病人、分解住院等情況；二是門診醫(yī)療服務(wù)方面，是否存在醫(yī)保對(duì)參保患者用藥規(guī)定具體天數(shù)或金額上限，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能或不便于開具長期處方；三是醫(yī)保考核管理精細(xì)化方面，是否存在醫(yī)保直接搬用有關(guān)部門管理指標(biāo)作為醫(yī)保部門管理指標(biāo)，如住院、門診次均費(fèi)用、藥占比等，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)及參保人員誤認(rèn)為是醫(yī)保部門的管理規(guī)定。
按照通知，此次排查工作分三個(gè)階段進(jìn)行：2022年12月底前，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門開展自查自糾，形成問題清單，根據(jù)具體情況逐一落實(shí)整改措施；2023年1月31日前，省級(jí)醫(yī)保部門匯總?cè)∏闆r，形成全省排查和取消醫(yī)保不合理限制的整改情況報(bào)告；2023年2月底前，國家醫(yī)保局開展工作督導(dǎo)和調(diào)度，通過多種渠道了解各地排查及整改實(shí)際情況，進(jìn)行工作總結(jié)。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)46個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑
12月23日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京貝爾生物工程股份有限公司的2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)46個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
●羅氏“first-in-class”雙特異性抗體療法獲FDA批準(zhǔn)
美國時(shí)間12月22日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治療經(jīng)過兩種或多種前期系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治的濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。根據(jù)基因泰克新聞稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體，代表著一種無化療、現(xiàn)貨型（off-the-shelf）新免疫治療選擇。
●一年兩次！吉利德“first-in-class”長效HIV新藥獲FDA批準(zhǔn)
吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）12月23日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其藥品Sunlenca（lenacapavir）注射液和片劑的上市許可，用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療多重耐藥人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人患者。根據(jù)新聞稿，Sunlenca是首個(gè)基于衣殼抑制劑的HIV治療選項(xiàng)，此“first-in-class”藥物向HIV患者提供了一種新的、一年兩次的治療選擇。
三、資本市場(chǎng)
●達(dá)嘉維康收購湖南天濟(jì)草堂
12月22日，達(dá)嘉維康發(fā)布公告，公司第三屆董事會(huì)第16次會(huì)議審議通過了《關(guān)于收購湖南天濟(jì)草堂制藥股份有限公司85.7143%股份的議案》，同意公司使用自有資金或自籌資金收購天濟(jì)草堂85.7143%股份，收購價(jià)格為人民幣3.41億元。
公告顯示，標(biāo)的公司主要從事中成藥的研發(fā)、制造與銷售，主要產(chǎn)品分為清熱解毒類、心腦血管類、泌尿類等中成藥系列，中藥產(chǎn)品線涵蓋丸劑（水丸、濃縮丸）、硬膠囊劑、片劑三大劑型的二十個(gè)中藥品種，擁有中成藥藥品注冊(cè)批件20個(gè)，有12個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，在中藥制造行業(yè)有一定影響力的企業(yè)。標(biāo)的公司自2012年連續(xù)被授予高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)，是“復(fù)方石韋膠囊”、“風(fēng)濕定膠囊”等十余個(gè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草單位，獲得多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
●業(yè)聚醫(yī)療在港交所正式上市
12月23日，業(yè)聚醫(yī)療在港交所正式上市。公開資料顯示，業(yè)聚醫(yī)療是一家醫(yī)療器械公司，主要產(chǎn)品為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）及經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）手術(shù)介入器械，公司的愿景是通過創(chuàng)新技術(shù)改善全球血管疾病患者的生活質(zhì)量。根據(jù)招股書，此次業(yè)聚醫(yī)療在港交所上市，基石投資者為富陽產(chǎn)業(yè)基金投資管理公司。
●思派健康正式在港IPO
12月23日，思派健康科技有限公司 Sipai Health Technology Co., Ltd.，成功在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市。思派健康是次IPO全球發(fā)行發(fā)售991.94萬股(行使超額配股權(quán)前)，發(fā)行價(jià)為每股18.60港元，募集資金總額約為1.85億港元。如果行使超額配股權(quán)，最多可額外配發(fā)148.78萬股，額外募資約2767.31萬港元。
思派健康目前經(jīng)營三條業(yè)務(wù)線，包括特藥藥房業(yè)務(wù)、醫(yī)生研究協(xié)助、健康保險(xiǎn)服務(wù)。根據(jù)灼識(shí)咨詢的資料，按2021年的收入計(jì)算，思派健康科技的特藥藥房業(yè)務(wù)經(jīng)營著最大的私營特藥藥房，公司的醫(yī)生研究協(xié)助經(jīng)營著最大的腫瘤臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織(SMO)。
四、行業(yè)大事
●2022國家醫(yī)保談判進(jìn)入倒計(jì)時(shí)
近日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)療保障局召開黨組會(huì)議傳達(dá)學(xué)習(xí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神》，其中談到“要做好歲末年初醫(yī)保工作，穩(wěn)步推進(jìn)種植牙耗材集中采購，完成2022年度醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，為人民群眾送上暖心的醫(yī)保新春禮物。”
按照上述，歲末年初完成醫(yī)保工作，醫(yī)保藥品目錄或?qū)⒑芸爝M(jìn)行調(diào)整。12月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于2022年國家藥品目錄現(xiàn)場(chǎng)談判延期舉行的公告》稱，綜合考慮新冠疫情影響和談判工作需要，2022年國家醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)場(chǎng)談判延期開展。協(xié)議將于2022年12月31日到期的目錄內(nèi)談判藥品，原協(xié)議有效期自動(dòng)順延至新版目錄正式實(shí)施。
