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一、政策動向
●國家藥監局通報9個彩色隱形眼鏡違法案例
12月21日，國家藥監局通報9個彩色隱形眼鏡違法案例。2022年，國家藥監局部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理和規范彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治，各級藥品監管部門依職責加強對相關醫療器械注冊人、生產經營企業以及網絡交易服務第三方平臺的監督檢查，加大線上線下監管執法力度，嚴厲打擊彩色隱形眼鏡各類違法違規行為，查處了一批違法違規案件，有效維護消費者合法權益。
一、福建省福州市倉山區市場監督管理局查處福州石步銘顥眼鏡有限公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動案二、黑龍江省哈爾濱市松北區市場監督管理局查處哈爾濱市明廊眼鏡有限公司學院路分公司未經許可從事第三類醫療器械隱形眼鏡護理液和軟性親水接觸鏡經營活動案
三、山西省忻州市市場監管局查處忻州市忻府區星啟光明眼鏡銷售有限公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動案
四、山東省青島市即墨區市場監督管理局查處青島亨友利眼鏡有限公司未建立并執行進貨查驗記錄制度案
五、遼寧省葫蘆島市市場監督管理局查處興城市大西珜眼鏡店銷售過期第三類醫療器械案
六、福建省莆田市仙游縣市場監督管理局查處仙游縣若妙貿易有限公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動案
七、廣東省中山市市場監督管理局坦洲分局查處中山市坦洲鎮亮彩眼鏡店未經許可從事第三類醫療器械經營活動案
八、安徽省蕪湖市市場監督管理局查處蕪湖市安購電子商務集團有限公司未經許可從事第三類醫療器械彩色隱形眼鏡經營活動案
九、廣東省揭陽市市場監督管理局查處聯合大眾眼鏡店金城龍庭分店未經許可從事第三類醫療器械經營案
●國家藥監局通報1批次化妝品檢出禁用原料
12月21日，國家藥監局發布關于1批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第59號）。
在2022年國家化妝品監督抽檢工作中，經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗，標簽標示為生產商廣州冪姿生物科技有限公司、總經銷重慶郡燦化妝品有限公司生產的鑫彤祛痘精華，檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料（見附件）。
根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局已要求廣東省藥品監督管理部門對上述不符合規定的化妝品涉及的備案人依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并自查整改；各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
二、藥械審批
●基石藥業舒格利單抗英國上市許可申請獲受理
近日，基石藥業（02616.HK）宣布，其同類最優PD-L1抗體舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（MAA）獲英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利單抗該項MAA申請是由基石藥業全球戰略合作伙伴EQRx公司提交。
這是舒格利單抗在中國境外的首個上市許可申請，意味著這款基石藥業自研的腫瘤免疫治療骨架藥物已非常接近登陸廣闊的歐洲市場。此前，舒格利單抗（國內商品名：擇捷美?）已于2021年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，聯合化療用于IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療。
●科興新冠疫苗克爾來福?獲香港正式注冊
近日，SINOVAC科興獲得香港特別行政區《藥品/制品注冊證明書》，SINOVAC科興新冠滅活疫苗克爾來福?正式注冊為香港藥劑制品，用于3歲及以上人群接種。此次批準依據中國香港藥劑業及毒藥條例（第138章），獲批后，克爾來福?的使用范圍將不再局限于香港特區政府計劃下的緊急使用，有接種意愿的個人可憑醫生處方于香港的醫療機構或診所接種。
此次批準是克爾來福?繼土庫曼斯坦、哈薩克斯坦、阿塞拜疆、南非后，獲得的第五個正式注冊批準（Marketing Application Authorization），同時也標志著克爾來福?成為全球首個被完全批準用于3歲及以上人群的新冠滅活疫苗。
今年11月，克爾來福?被世界衛生組織（WHO）推薦使用年齡擴展至3歲及以上，成為世界衛生組織緊急使用清單（Emergency Use Listing，EUL）中首個擴展用于低至3歲人群的新冠疫苗，也是目前世衛緊急使用清單中唯一被推薦在3至4歲兒童中使用的新冠疫苗。
三、資本市場
●羅森博特完成超億元B輪融資
近日，京羅森博特科技有限公司（ROSSUM ROBOT），宣布完成超億元B輪融資，本輪融資由北京中關村科學城公司、深圳市創新投資集團（深創投）領投， 清控招商基金、盛景資本跟投。生命資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將主要用于加速手術機器人新產品研發、臨床注冊、生產擴張以及全球化市場推廣。
羅森博特成立于2017年，作為北京航空航天大學與北京積水潭醫院醫工交叉緊密結合的產物，專注于醫療機器人前沿技術原始創新，以原創醫療機器人技術賦能醫療機構。公司致力于打造具有骨折復位功能的新一代智能化骨科手術機器人系統，在全球率先實現了術中實時3D導航、輔助骨折復位操作、自動手術規劃等先進技術，實現從骨折閉合復位到微創固定全手術流程的智能化手術操作，滿足臨床治療的迫切需求。
●硅基仿生獲得近5億元D輪融資
12月21日，深圳硅基仿生科技股份有限公司宣布獲得近5億元D輪融資。本輪融資由上海生物醫藥基金和廣東中醫藥大健康基金聯合領投，興證資本、嘉程資本、中國新城鎮等機構跟投，方圓資本擔任該公司財務顧問。根據硅基仿生介紹，這是該公司繼年初完成超過5億元融資后的新一輪次融資。本輪資金主要用于產品市場開拓、全自動化產線擴張、新品開發以及推進國際化經營布局。
四、行業大事
●輝瑞1.5億美元拿下聯拓生物RSV治療藥物商業化權益
近日，輝瑞與聯拓生物宣布，根據雙方已達成的旨在將更多創新藥帶入大中華區的戰略合作協議，輝瑞將行使選擇權從聯拓生物手中獲得呼吸道合胞病毒（RSV）治療候選藥物sisunatovir在中國大陸、香港、澳門和新加坡地區的開發和商業化權利。
根據輝瑞獲得sisunatovir開發和商業化權利的相關條款的規定，聯拓生物將獲得釋放自輝瑞根據雙方達成的戰略合作協議于2020年向其支付的受限現金，總計2000萬美元作為首付款。此外，聯拓生物還有資格獲得最高達1.35億美元的潛在開發和商業里程碑付款，以及占藥物在許可地區凈銷售額低個位數比例的階梯式銷售分成。輝瑞公司將負責sisunatovir在許可地區的所有開發和商業化活動并承擔所有相關費用；與此同時，聯拓生物就sisunatovir支付銷售分成和里程碑付款的義務也將被免除。
sisunatovir是一款用于兒童和成人呼吸道合胞病毒（RSV）感染治療的在研藥物。FDA已授予sisunatovir快速通道資格。目前正在評估sisunatovir作為潛在療法用以治療感染了RSV的兒童和成人患者的療效。
●國產男性九價HPV疫苗啟動3期臨床試驗
12月21日，康樂衛士宣布，其研發的重組九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗男性適應癥3期臨床研究工作正式啟動，首例受試者于2022年12月18日在廣西興安縣疾病預防控制中心成功入組。該項臨床試驗擬召募9000名18~45歲的男性受試者。
盡管HPV疫苗在女性人群中的影響得到廣泛關注，但其實男性感染HPV也會患癌。根據2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的一項研究數據，HPV與多種人類癌癥相關，所有HPV相關癌癥，大約有60%發生在女性中，40%發生在男性中。公開資料顯示，目前中國上市的HPV疫苗尚不能用于男性適齡人群接種。
