這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

 一、政策動向

●最高降88%！首次正畸材料聯盟集采結果出爐

12月19日，陜西牽頭的16省聯盟正畸材料集采結果出爐。本次口腔正畸托槽耗材集中帶量采購聯盟省份有陜西、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、安徽、河南、廣西、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆建設兵團等16個省(區、兵團)。

經過企業產品報價、專家評審、現場競(議)價等緊張激烈等環節，49家企業的739個產品進入現場競(議)價環節，最終32家企業的572個產品擬中選，擬中選產品平均降幅43.23%，最高降幅88%。

●國家衛健委出臺《醫療機構手術分級管理辦法》

12月19日，國家衛生健康委辦公廳公開發布《關于印發醫療機構手術分級管理辦法的通知》。為加強醫療機構手術分級管理，規范醫療機構手術行為，提高醫療質量，保障醫療安全，維護患者合法權益，國家衛健委組織修訂了《醫療機構手術分級管理辦法》。

二、藥械審批

●和黃醫藥向FDA滾動遞交呋喹替尼新藥上市申請

12月19日，和黃醫藥宣布已開始向美國FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。全球III期國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究支持了該新藥上市申請，這項研究在美國、歐洲、日本和澳洲開展，評估了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療治療難治性轉移性結直腸癌。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。和黃醫藥計劃于2023年上半年完成新藥上市申請提交，并隨后向歐洲EMA提交上市許可申請（MAA）以及向日本PMDA提交新藥上市申請。

●復星醫藥二價新冠疫苗在香港獲批

12月19日，復星醫藥宣布，與BioNTech合作開發的新冠mRNA疫苗復必泰（BNT162b2）、復必泰二價疫苗（原始株 /Omicron變異株BA.4-5二價疫苗）均獲中國香港特別行政區藥品/制品正式注冊。其中，復必泰BNT162b2獲注冊用于12歲及以上人群的基礎免疫接種、復必泰二價疫苗獲注冊用于12歲及以上人群的加強接種。此前，復必泰 BNT162b2、相關兒童劑型（用于5至11歲兒童接種）及幼兒劑型（用于6個月至4歲幼兒接種）、復必泰二價疫苗已分別獲中國香港緊急使用認可（EUA）用于當地政府接種計劃。在正式注冊之后，有接種意愿的人士可憑當地醫生處方于位于中國香港的醫療機構或診所接種疫苗，使用范圍將不再限于政府接種計劃下的接種。

三、資本市場

●博安生物啟動招股即將在港IPO

博安生物于12月19日起至12月22日招股，預計12月30日在港交所掛牌上市。

博安生物成立于2013年，于2020年被綠葉制藥收購，作為一家綜合性生物制藥公司，專注于包括腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等常見主要治療領域。截至最后實際可行日期，博安生物擁有3種核心產品、1種商業化產品、10種其他候選藥物。

●盛諾基醫藥科創板IPO被終止

近日，上交所科創板官網顯示，因北京盛諾基醫藥科技股份有限公司（簡稱：“盛諾基醫藥”）撤回發行上市申請和保薦人撤銷保薦，上交所終止其發行上市審核。

盛諾基醫藥科創板IPO之路頗為曲折，于2020年5月遞交招股書，歷時2年半，經歷4輪問詢，但始終未能上會，這次撤回申請，則徹底宣告其科創板IPO的終結。

四、行業大事

●賽諾菲擬斥資13.75億歐元加碼NK細胞治療布局

12月19日，賽諾菲與Innate Pharma共同宣布，將擴大在腫瘤學自然殺傷（NK）細胞治療方面的合作；賽諾菲獲得靶向B7H3的自然殺傷細胞接合劑項目的授權，并獲得另外兩個靶點項目的選擇權。根據新的許可協議條款：Innate將獲得2500萬歐元的預付款，以及總計13.5億歐元的臨床前、臨床、監管和商業里程碑，以及潛在凈銷售額的特許權使用費；賽諾菲將負責選定產品的開發、制造和商業化。