這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制：加強(qiáng)縣域內(nèi)必需藥品和抗原檢測(cè)試劑盒儲(chǔ)備
12月16日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)農(nóng)村地區(qū)新冠肺炎疫情防控和健康服務(wù)工作方案的通知》。
為落實(shí)進(jìn)一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施相關(guān)要求，指導(dǎo)農(nóng)村地區(qū)做好2023年元旦、春節(jié)期間新冠肺炎疫情防控和衛(wèi)生健康服務(wù)工作，保障農(nóng)村居民身體健康和生命安全，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組研究制定了《加強(qiáng)農(nóng)村地區(qū)新冠肺炎疫情防控和健康服務(wù)工作方案》。
方案指出，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院發(fā)熱診室設(shè)置原則上應(yīng)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，要“應(yīng)設(shè)盡設(shè)”“應(yīng)開(kāi)盡開(kāi)”，暫未設(shè)置的可通過(guò)配置發(fā)熱哨點(diǎn)、指定發(fā)熱診區(qū)等形式提供發(fā)熱患者接診和開(kāi)藥服務(wù)，發(fā)熱診區(qū)要清晰劃定就診流程，盡量避開(kāi)與正常就診患者交叉，醫(yī)務(wù)人員做到規(guī)范防護(hù)。加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)人群的識(shí)別、處置和分類(lèi)分級(jí)健康服務(wù)能力。加強(qiáng)發(fā)熱、止咳、解痛類(lèi)藥品儲(chǔ)備，適應(yīng)農(nóng)村居民用藥需求。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要設(shè)立和公布接診電話(huà)，通過(guò)村民委員會(huì)或村衛(wèi)生室告知轄區(qū)村民，并落實(shí)24小時(shí)值班制度，由專(zhuān)人或輪班接聽(tīng)就診咨詢(xún)電話(huà)，對(duì)新冠肺炎相關(guān)常見(jiàn)問(wèn)題應(yīng)明確統(tǒng)一清晰的回答口徑。
保障鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人力配備。統(tǒng)籌縣域內(nèi)醫(yī)務(wù)人員調(diào)配，結(jié)合鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)人口和服務(wù)量，加大對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員的配備力度，可通過(guò)上級(jí)醫(yī)院派駐醫(yī)師、招募近5年內(nèi)退休醫(yī)務(wù)人員及增加臨聘人員等方式，快速擴(kuò)充鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員隊(duì)伍。縣級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院逐級(jí)建立醫(yī)療衛(wèi)生人員梯隊(duì)，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室醫(yī)務(wù)人員發(fā)生短缺時(shí)，梯隊(duì)人員立即通過(guò)駐點(diǎn)、巡回醫(yī)療等方式填補(bǔ)空缺，確保鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室正常開(kāi)診，衛(wèi)生健康服務(wù)不斷檔。原則上，鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員不參加社會(huì)面核酸采樣服務(wù)，由當(dāng)?shù)卣y(tǒng)籌組織第三方機(jī)構(gòu)或志愿者服務(wù)。
加強(qiáng)縣域內(nèi)必需藥品和抗原檢測(cè)試劑盒儲(chǔ)備。各地要加大對(duì)農(nóng)村地區(qū)新冠肺炎治療藥品和抗原檢測(cè)試劑盒的供應(yīng)力度，鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥店要加強(qiáng)中藥、解熱和止咳等對(duì)癥治療藥品、抗原檢測(cè)試劑盒儲(chǔ)備，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室要按服務(wù)人口的15－20%人份動(dòng)態(tài)儲(chǔ)備，人口稠密地區(qū)酌情增加。各省（區(qū)、市）要結(jié)合區(qū)域?qū)嶋H，制訂發(fā)布鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室新冠對(duì)癥治療藥品配置清單，市級(jí)加強(qiáng)統(tǒng)籌，縣域及時(shí)調(diào)度，藥品供應(yīng)企業(yè)保證物流配送，確保鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)清單藥品不斷供。加大中藥應(yīng)用，有條件地區(qū)可將相應(yīng)藥品、抗原試劑盒配置儲(chǔ)備為治療康復(fù)健康套餐包，向農(nóng)村重癥高風(fēng)險(xiǎn)人員和重點(diǎn)人群發(fā)放。
二、藥械審批
●禮來(lái)RNAi療法在中國(guó)獲批臨床
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）申報(bào)的1類(lèi)新藥LY3819469注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于降低已診斷動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者或ASCVD高危患者的Lp(a)血漿穩(wěn)態(tài)水平。公開(kāi)資料顯示，LY3819469是一款在研靶向LPA基因的RNAi療法，也是禮來(lái)與Dicerna公司合作的第二款RNAi藥物。
●復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗獲歐盟孤兒藥資格
12月15日，復(fù)宏漢霖宣布，其PD-1抑制劑斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿┯糜谥委熜〖?xì)胞肺癌（SCLC）獲得歐盟委員會(huì)（EC）授予孤兒藥資格。此前，該產(chǎn)品用于治療SCLC的適應(yīng)癥也曾獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格。
斯魯利單抗是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液，已于2022年3月在中國(guó)獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤。今年10月，該藥在中國(guó)獲批第二項(xiàng)適應(yīng)癥，聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
三、資本市場(chǎng)
●康灃生物啟動(dòng)招股即將在港IPO
康灃生物于12月16日起至12月21日招股，預(yù)計(jì)12月30日在港交所掛牌上市。
康灃生物成立于2013年，作為一家主要專(zhuān)注于微創(chuàng)介入冷凍治療領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，憑借公司獨(dú)特的液氮冷凍消融技術(shù)，主要專(zhuān)注血管介入(治療房顫及高血壓等心血管疾病)、經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)(治療泌尿、呼吸及消化系統(tǒng)疾病，包括膀胱癌、慢阻肺、哮喘、氣道狹窄、胃癌及食道癌等)兩大治療領(lǐng)域。
●弈柯萊生物科創(chuàng)板IPO被終止
弈柯萊生物科技（上海）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：“弈柯萊生物”）日前IPO被終止，半年前，弈柯萊生物曾遞交招股書(shū)，準(zhǔn)備在科創(chuàng)板上市。弈柯萊生物曾計(jì)劃募資5億元，其中，2.8億元用于生物產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目（一期），2.2億元用于研發(fā)中心及總部建設(shè)項(xiàng)目。
弈柯萊生物成立于2015年，是一家擁有先進(jìn)合成生物學(xué)技術(shù)的生物智造企業(yè)，主要從事合成生物學(xué)方法的研發(fā)，并致力于將其應(yīng)用于規(guī)模化生產(chǎn)。弈柯萊生物已將合成生物學(xué)技術(shù)廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、食品等領(lǐng)域。
四、行業(yè)大事
●國(guó)產(chǎn)重組雙組分新冠疫苗優(yōu)效于mRNA疫苗
近日，瑞科生物（02179.HK)宣布，重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律賓II期序貫加強(qiáng)臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。該臨床研究旨在已完成滅活疫苗基礎(chǔ)免疫的人群中，比較ReCOV與mRNA疫苗加強(qiáng)免疫的免疫原性和安全性。研究結(jié)果顯示，ReCOV序貫加強(qiáng)誘導(dǎo)的針對(duì)奧密克戎變異株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗體水平均顯著優(yōu)于mRNA疫苗組（差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）。目前，公司正在向中國(guó)監(jiān)管部門(mén)滾動(dòng)提交產(chǎn)品上市申請(qǐng)。
該II期研究共入組受試者600例，所有受試者均完成2劑滅活疫苗基礎(chǔ)免疫，按照隨機(jī)分組分別采用ReCOV疫苗或?qū)φ找呙巛x瑞mRNA疫苗（COMIRNATY?）進(jìn)行序貫加強(qiáng)接種。
