Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》等4個文件發(fā)布

11月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關于印發(fā)《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》等4個文件的通知。

為進一步指導各地各部門做好新冠肺炎疫情防控工作，根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》《關于進一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施科學精準做好防控工作的通知》有關要求，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組制定了《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》《新冠肺炎疫情風險區(qū)劃定及管控方案》《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學觀察指南》《新冠肺炎疫情居家健康監(jiān)測指南》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。各地各部門在執(zhí)行過程中如有相關建議，請及時反饋國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組。

二、藥械審批

●紅日藥業(yè)1類肺癌新藥獲批

11月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新批件，天津紅日藥業(yè)的1類新藥“甲苯磺酰胺注射液”獲批上市，用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌，緩解氣道阻塞相關臨床癥狀。這是一款通過腫瘤體內(nèi)注射給藥的高效、廣譜、低毒、特異識別染色的抗癌藥物，由中國工程院院士、著名醫(yī)學專家鐘南山掛帥研發(fā)。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，甲苯磺酰胺目前已開展4項臨床試驗，包括晚期肝癌、晚期肺癌以及晚期惡性淺表實體瘤，且相關臨床試驗均已完成。I期臨床試驗已證實PTS對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

●邁威生物創(chuàng)新單抗在美國獲批臨床

11月21日，邁威生物發(fā)布新聞稿稱，其自主研發(fā)的9MW3011注射液的臨床試驗申請正式獲得美國FDA批準，可針對真性紅細胞增多癥患者開展臨床試驗。據(jù)介紹，9MW3011可通過上調(diào)肝細胞表達鐵調(diào)素的水平，用于調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。就在一個月前，該產(chǎn)品用于β-地中海貧血和真性紅細胞增多癥的臨床試驗申請，已獲得獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

三、資本市場

●耀海生物宣布完成超億元B+輪融資

近日，江蘇耀海生物制藥有限公司宣布順利完成第一階段B+輪融資，融資總額超億元人民幣。本輪融資由中金資本旗下中金啟德基金領投，乾道基金等基金跟投。本輪融資主要用于耀海生物北京研發(fā)中心建設運營，CRO技術平臺升級和人才團隊擴充，并推進國際化經(jīng)營布局，加速打造符合全球標準的一體化微生物表達體系CRDMO服務平臺。

耀海生物成立于2010年，是一家專注于微生物表達體系的醫(yī)藥外包服務商，已搭建了行業(yè)領先的一站式CRDMO服務平臺，業(yè)務涵蓋“重組蛋白/多肽、重組質(zhì)粒、核酸藥物、納米抗體、新型重組疫苗”等。

●維偉思醫(yī)療宣布完成數(shù)億元Pre-B輪融資

11月21日消息，蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)億元Pre-B輪融資。本輪融資由國投創(chuàng)合領投，鼎心資本、安吉兩山跟投。公開資料顯示，維偉思醫(yī)療成立于2019年，致力于構建對抗心源性猝死的“有源三類器械+數(shù)據(jù)服務”心律管理平臺，該公司研發(fā)的半自動體外除顫器（AED）已經(jīng)獲得注冊證，穿戴式自動體外除顫器（WCD）即將進入人體臨床階段。

四、行業(yè)大事

●美滴血驗癌公司創(chuàng)始人被判11年

據(jù)環(huán)球網(wǎng)報道，估值高達90億美元的血液檢測公司倒閉，騙局女主角終受法律懲戒。據(jù)國外媒體11月19日報道，美國公司Theranos創(chuàng)始人伊麗莎白·霍姆斯因欺詐罪被法院判處135個月監(jiān)禁。

霍姆斯2003年于斯坦福大學退學，其創(chuàng)立的Theranos公司聲稱只需采手指少量血樣就能進行一系列測試，從而推動診斷技術革命。2014年，年僅30歲的億萬富翁霍姆斯被《福布斯》雜志評為世界上最年輕的白手起家女性，當時她在Theranos公司的股份價值45億美元。不過，在其所謂的“革命性科技”遭到強烈質(zhì)疑后，Theranos公司倒閉，投資人血本無歸。霍姆斯在出庭聽取判決時流淚道歉，表示自己對一切深感愧疚。在訴訟過程中，霍姆斯辯護團隊一直爭取寬大處理，表示霍姆斯的動機并不是只追求利益。