Morning,這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!
一、政策動向
●《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》等4個文件發(fā)布
11月21日,國家衛(wèi)健委發(fā)布關于印發(fā)《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》等4個文件的通知。
為進一步指導各地各部門做好新冠肺炎疫情防控工作,根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第九版)》《關于進一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施科學精準做好防控工作的通知》有關要求,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組制定了《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》《新冠肺炎疫情風險區(qū)劃定及管控方案》《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學觀察指南》《新冠肺炎疫情居家健康監(jiān)測指南》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真組織實施。各地各部門在執(zhí)行過程中如有相關建議,請及時反饋國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組。
二、藥械審批
●紅日藥業(yè)1類肺癌新藥獲批
11月21日,國家藥監(jiān)局發(fā)布最新批件,天津紅日藥業(yè)的1類新藥“甲苯磺酰胺注射液”獲批上市,用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌,緩解氣道阻塞相關臨床癥狀。這是一款通過腫瘤體內(nèi)注射給藥的高效、廣譜、低毒、特異識別染色的抗癌藥物,由中國工程院院士、著名醫(yī)學專家鐘南山掛帥研發(fā)。
Insight數(shù)據(jù)庫顯示,甲苯磺酰胺目前已開展4項臨床試驗,包括晚期肝癌、晚期肺癌以及晚期惡性淺表實體瘤,且相關臨床試驗均已完成。I期臨床試驗已證實PTS對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。
●邁威生物創(chuàng)新單抗在美國獲批臨床
11月21日,邁威生物發(fā)布新聞稿稱,其自主研發(fā)的9MW3011注射液的臨床試驗申請正式獲得美國FDA批準,可針對真性紅細胞增多癥患者開展臨床試驗。據(jù)介紹,9MW3011可通過上調(diào)肝細胞表達鐵調(diào)素的水平,用于調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。就在一個月前,該產(chǎn)品用于β-地中海貧血和真性紅細胞增多癥的臨床試驗申請,已獲得獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
三、資本市場
●耀海生物宣布完成超億元B+輪融資
近日,江蘇耀海生物制藥有限公司宣布順利完成第一階段B+輪融資,融資總額超億元人民幣。本輪融資由中金資本旗下中金啟德基金領投,乾道基金等基金跟投。本輪融資主要用于耀海生物北京研發(fā)中心建設運營,CRO技術平臺升級和人才團隊擴充,并推進國際化經(jīng)營布局,加速打造符合全球標準的一體化微生物表達體系CRDMO服務平臺。
耀海生物成立于2010年,是一家專注于微生物表達體系的醫(yī)藥外包服務商,已搭建了行業(yè)領先的一站式CRDMO服務平臺,業(yè)務涵蓋“重組蛋白/多肽、重組質(zhì)粒、核酸藥物、納米抗體、新型重組疫苗”等。
●維偉思醫(yī)療宣布完成數(shù)億元Pre-B輪融資
11月21日消息,蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)億元Pre-B輪融資。本輪融資由國投創(chuàng)合領投,鼎心資本、安吉兩山跟投。公開資料顯示,維偉思醫(yī)療成立于2019年,致力于構建對抗心源性猝死的“有源三類器械+數(shù)據(jù)服務”心律管理平臺,該公司研發(fā)的半自動體外除顫器(AED)已經(jīng)獲得注冊證,穿戴式自動體外除顫器(WCD)即將進入人體臨床階段。
四、行業(yè)大事
●美滴血驗癌公司創(chuàng)始人被判11年
據(jù)環(huán)球網(wǎng)報道,估值高達90億美元的血液檢測公司倒閉,騙局女主角終受法律懲戒。據(jù)國外媒體11月19日報道,美國公司Theranos創(chuàng)始人伊麗莎白·霍姆斯因欺詐罪被法院判處135個月監(jiān)禁。
霍姆斯2003年于斯坦福大學退學,其創(chuàng)立的Theranos公司聲稱只需采手指少量血樣就能進行一系列測試,從而推動診斷技術革命。2014年,年僅30歲的億萬富翁霍姆斯被《福布斯》雜志評為世界上最年輕的白手起家女性,當時她在Theranos公司的股份價值45億美元。不過,在其所謂的“革命性科技”遭到強烈質(zhì)疑后,Theranos公司倒閉,投資人血本無歸。霍姆斯在出庭聽取判決時流淚道歉,表示自己對一切深感愧疚。在訴訟過程中,霍姆斯辯護團隊一直爭取寬大處理,表示霍姆斯的動機并不是只追求利益。