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一、政策動向

●國家疾控局：今后發生聚集性疫情，只有密接人員才會集中隔離

11月17日，在國務院聯防聯控機制新聞發布會上，國家疾控局副局長、中國工程院院士沈洪兵介紹，今后在國內發生聚集性疫情時，只有密接人員才會集中隔離。

實際上，取消對密接的密接的判定和管理，是基于感染風險大小提出的更加科學精準的防控措施，對這類人群不再集中隔離，是為了更加有效地利用流調、隔離等防控資源和服務保障資源。

當前，個別地方出現將密接的密接直接判定為密接，進行提級管控的情況，沈洪兵認為是沒有必要的。需要強調的是，對取消密接的密接判定的同時，各地對于密接者要做到快判定、快檢測、快管控。一旦密接者核酸檢測陽性以后，在第一時間進一步開展密接者的調查和管控，一環緊扣一環，因此，對工作要求反而更高了。這些調整要求我們在防控工作中要更科學、更規范、更快速地開展流調和風險研判，把該管住的重點風險要管住，該落實的防控措施要落到實處，該取消的要堅決取消，把有限的防控資源用在最重要的防控工作上，最大程度地保護人民生命安全和身體健康，最大限度地降低對人民群眾正常生產生活秩序的影響。

●國家藥監局公布第三批藥品安全專項整治典型案例

今年年初以來，為貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署，國家藥監局以嚴查違法、嚴控風險為主線，在全國范圍內組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監管部門持續加大監管執法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用藥安全。現公布第三批藥品安全專項整治典型案例。

一、寧波高新區聚善傅氏健康信息咨詢館未經許可經營未取得批準證明文件藥品案

二、廣州市君悅大藥房連鎖有限公司違法銷售藥品案

三、寧夏回族自治區石嘴山市平羅縣中醫醫院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品案

四、棗強縣顏美美容工作室無證經營藥品案

五、重慶市萬盛經濟技術開發區華偉醫院使用未依法注冊的醫療器械案

六、廣州依諾美醫療器械有限公司經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械案

七、惠安新惠興老年病醫院使用未經注冊的醫療器械案

八、哈密市登科眼鏡銷售有限公司未經許可經營第三類醫療器械案

九、“3·10”廣西賀州生產銷售假冒化妝品案

十、廣州市古得化妝品有限公司生產非法添加可能危害人體健康物質的化妝品案

二、藥械審批

●人工血管獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了江蘇百優達生命科技有限公司生產的創新產品“人工血管”注冊。

人工血管主要由PET線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產品的聚酯編織采用創新編制工藝，外層經紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預期將改進成品的滲血性能。人工血管用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

●錦籃基因2款基因治療產品獲批臨床

近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，錦籃基因研發的兩款基因治療產品獲批臨床，分別為：1）GC101腺相關病毒注射液，擬開發治療1型和2型脊髓性肌萎縮癥（SMA）；2）GC304腺相關病毒注射液，擬開發適應癥為高甘油三酯血癥伴復發性急性胰腺炎。

公開資料顯示，錦籃基因成立于2018年，專注于AAV載體遞送技術介導的遺傳性神經肌肉疾病、遺傳代謝疾病、溶酶體疾病以及眼科疾病等領域基因治療產品研發，以推動中國罕見病基因藥物從基礎走向臨床和市場為使命，致力于讓“無藥可治”變成“一勞永逸”治愈，造福患者及家庭。

三、資本市場

●微泰醫療擬A股科創板IPO上市

微泰醫療-B(02235.HK)宣布，于2022年11月16日召開的董事會會議上，公司建議向相關監管機構申請配發及發行不多于9346萬股A股，以及向上海證券交易所申請批準A股在科創板上市及買賣。A股發行須待股東于臨時股東大會及類別股東大會上通過特別決議案批準，以及取得中國證監會和上海證券交易所必要批準后，方可作實。

公告指，預期A股發行募資于扣除相關上市開支及費用后，擬將所得款項約人民幣7.25億元投資于先進制造生產基地建設項目、糖尿病醫療器械研發項目、營銷網絡及信息化建設項目 、補充流動資金項目。

●AI影像企業深透醫療完成數千萬美元融資

11月17日消息，醫療影像AI公司深透醫療(Subtle Medical)完成數千萬美元B輪融資，由鐘鼎資本，春華創投聯合領投；Fusion Fund、本草資本、榕泉資本（Banyan Pacific Capital）、達泰資本、歐洲醫療基金Crista Galli Ventures、Catchlight Capital等共同參與。

自2020年底A輪融資完成后至今，深透醫療搭建了銷售團隊，加速醫療影像AI產品SubtlePET 、SubtleMR 的商業化，2022年全年訂單額接近億元。目前公司收入約八成來自海外市場訂閱制、按例付費，產品和模式得到驗證后，正積極拓展國內醫院、影像中心及體檢中心，主要通過SaaS訂閱、軟件授權模式合作，也在試點探索“按例付費”模式。

四、行業大事

●最新研究：男性生育能力呈斷崖式下跌

據環球網報道，以色列希伯來大學研究稱，近半個世紀以來，男性的生育能力呈現斷崖式下跌，而且還在不斷加速。據英國媒體15日報道，研究表明，在1973年至2018年間，全球男性的平均精子濃度從每毫升1.01億個減少至4900萬個，降幅達51.6%。

自2000年以來，男性精子濃度平均每年減少2.64%。造成這一現象的真正元兇尚不得而知。報道稱，有一種假設認為，現代生活中的化學物質以及其他因素可能會導致人體內分泌失調。此外，專家表示，抽煙、喝酒和肥胖等也可能導致男性生育能力下降。