Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●首張！廣東發(fā)出“在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥”電子藥品注冊(cè)證
近日，廣東省藥品監(jiān)管局完成澳門傳統(tǒng)外用中成藥“止痛活絡(luò)摩擦膏”的審批，并向該藥品的上市許可持有人澳門澳邦藥廠有限公司發(fā)出電子藥品注冊(cè)證。
自國家藥監(jiān)局于2022年11月1日推行電子證照工作以來，止痛活絡(luò)摩擦膏是首個(gè)取得電子藥品注冊(cè)證的“在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥”品種。
受國家藥監(jiān)局委托，廣東省藥品監(jiān)管局在粵港澳大灣區(qū)開展“在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的簡化審批”。在審評(píng)審批過程中堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少”，并遵循中藥外用藥特點(diǎn)，充分結(jié)合藥品在港澳地區(qū)的人用歷史數(shù)據(jù)，科學(xué)簡化注冊(cè)申報(bào)資料。通過靠前服務(wù)，為港澳企業(yè)的做好申報(bào)前的政策輔導(dǎo)；組織檢驗(yàn)審評(píng)部門，指導(dǎo)申報(bào)單位規(guī)范開展申報(bào)資料的整理，切實(shí)提高申報(bào)資料質(zhì)量；在審評(píng)檢驗(yàn)中就技術(shù)問題隨時(shí)開展溝通交流，進(jìn)一步加快品種的審評(píng)審批進(jìn)程。
二、藥械審批
●全球首款延緩1型糖尿病療法獲批
當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月17日，美國FDA宣布已經(jīng)批準(zhǔn)Provention Bio公司的CD3單克隆抗體Tzield（teplizumab）上市，用于延緩成人3期1型糖尿病和8歲及以上兒童2期1型糖尿病的疾病進(jìn)程。FDA新聞稿指出，這也是首款能延緩1型糖尿病發(fā)作的藥物。
●香港批準(zhǔn)復(fù)必泰二價(jià)新冠疫苗的緊急使用
根據(jù)11月18日香港特區(qū)政府聲明，香港批準(zhǔn)了BioNTech SE與復(fù)星醫(yī)藥的新冠二價(jià)疫苗的緊急使用。這款二價(jià)疫苗作為新冠預(yù)防加強(qiáng)針的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。
三、資本市場
●維昇藥業(yè)擬赴港交所IPO
11月17日，港交所官網(wǎng)顯示，維昇藥業(yè)遞表港交所主板，大摩及Jefferies為聯(lián)席保薦人。
招股書顯示，維昇藥業(yè)是一家處于后期階段、臨近商業(yè)化的生物制藥公司，專注于為大中華區(qū)大量醫(yī)療需求未被滿足、醫(yī)療健康政策利好的特定內(nèi)分泌疾病提供創(chuàng)新及潛在同類最佳或同類首創(chuàng)治療方案。
維昇藥業(yè)成立于2018年11月，旨在將全球創(chuàng)新與中國接軌，從而為中國患者帶來拯救生命及改變生活的內(nèi)分泌療法，以實(shí)現(xiàn)及達(dá)到更好的治療過程和效果；公司致力于打造成為內(nèi)分泌學(xué)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)和領(lǐng)先的具備“端到端”能力的企業(yè)，整合研究與發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、商業(yè)化、生產(chǎn)及業(yè)務(wù)發(fā)展，并成為擬進(jìn)入大中華區(qū)創(chuàng)新內(nèi)分泌治療的首選合作伙伴。
●東軟熙康向港交所遞交IPO招股書
11月17日，來自上海的東軟熙康控股有限公司 NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年5月31日、2022年2月25日先后兩次遞表失效后的再一次申請(qǐng)。
東軟熙康是中國新醫(yī)療服務(wù)市場的先行者之一，是首個(gè)以城市為入口的云醫(yī)院平臺(tái)，并建立了一個(gè)云醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，將政策制定者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、保險(xiǎn)公司聯(lián)系起來，以實(shí)現(xiàn)公平地獲得醫(yī)療資源并更有效和高效地交付醫(yī)療服務(wù)。
●思路迪通過港交所聆訊
11月17日，來自上海的思路迪3DMedicines Inc.在香港交易所披露通過聆訊后的招股書，其或?qū)⒑芸煺归_招股、上市，中金公司、中信建投國際為其聯(lián)席保薦人。
思路迪成立于2014年，致力于為癌癥患者，尤其是需要長期治療的患者研發(fā)腫瘤藥物，公司的核心業(yè)務(wù)模式是通過聯(lián)合合作開發(fā)、許可引進(jìn)及自主發(fā)現(xiàn)等方式，開發(fā)及商業(yè)化腫瘤產(chǎn)品及候選藥物。截至最后實(shí)際可行日期，思路迪已建立一條包含1款核心產(chǎn)品及11款候選藥物的管線，其中核心產(chǎn)品恩沃利單抗(恩維達(dá)?)為公司的支柱產(chǎn)品，已于2021年11月獲批并于2021年12月商業(yè)化，另有七款其他候選藥物處于臨床階段。
四、行業(yè)大事
●10人涉樸石實(shí)驗(yàn)室核酸造假案被公訴
11月18日，北京市房山區(qū)人民檢察院連續(xù)發(fā)布兩條通報(bào)，均與樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室涉嫌核酸檢測造假案件有關(guān)，共計(jì)10人被公訴（包括3名原公職人員），具體如下：
近期，北京市公安局房山分局以北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人涉嫌妨害傳染病防治罪，移送北京市房山區(qū)人民檢察院審查起訴。檢察機(jī)關(guān)經(jīng)依法審查，于2022年11月18日，對(duì)北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司以及周某某、武某某等7人，以涉嫌妨害傳染病防治罪向北京市房山區(qū)人民法院提起公訴。
近期，北京市房山區(qū)監(jiān)察委員會(huì)以北京市房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)原副主任楊某某涉嫌玩忽職守罪，醫(yī)政科原科長晉某某涉嫌玩忽職守罪、受賄罪，醫(yī)政科原三級(jí)主任科員邢某涉嫌玩忽職守罪移送北京市房山區(qū)人民檢察院審查起訴。檢察機(jī)關(guān)經(jīng)依法審查，于近日分別以涉嫌玩忽職守罪對(duì)被告人楊某某，以涉嫌玩忽職守罪、受賄罪對(duì)被告人晉某某，以涉嫌玩忽職守罪對(duì)被告人邢某向北京市房山區(qū)人民法院提起公訴。
