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21健訊Daily|賽諾菲中國(guó)換帥;Moderna擬8月交付Omicron新冠疫苗

2022年06月23日 10:11   21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP   21世紀(jì)新健康研究院
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一、政策動(dòng)向

疫苗國(guó)家監(jiān)管體系(NRA)評(píng)估上市后監(jiān)管相關(guān)板塊系列會(huì)議召開

為迎接世衛(wèi)組織疫苗NRA正式評(píng)估,按照國(guó)家藥監(jiān)局黨組工作部署,2022年6月以來,國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開系列會(huì)議,結(jié)合世衛(wèi)組織評(píng)估工具要求,針對(duì)監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可、市場(chǎng)監(jiān)管和藥物警戒等評(píng)估板塊,組織各有關(guān)省局和單位認(rèn)真梳理評(píng)估準(zhǔn)備資料,分析總結(jié)監(jiān)管工作情況,組織開展評(píng)估演練,全面細(xì)致準(zhǔn)備評(píng)估工作。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人出席會(huì)議并講話。

會(huì)議指出,在國(guó)家藥監(jiān)局黨組的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,通過NRA評(píng)估準(zhǔn)備工作,持續(xù)嚴(yán)格對(duì)標(biāo)世衛(wèi)組織評(píng)估工具要求,近年來我國(guó)完善了監(jiān)管法規(guī)體系,健全了各項(xiàng)制度程序,細(xì)化了監(jiān)管工作要求,全面提升了我國(guó)疫苗監(jiān)管的整體水平,更加有力保障了疫苗質(zhì)量安全。

會(huì)議強(qiáng)調(diào),正式評(píng)估的籌備工作到了最關(guān)鍵階段,各有關(guān)省局和單位要提高政治站位,充分理解NRA評(píng)估工作對(duì)我國(guó)疫苗上市后監(jiān)管工作的重要意義,牢記藥品監(jiān)管事業(yè)的初心和使命,扎實(shí)做好疫苗監(jiān)管工作、為人民群眾生命健康保駕護(hù)航。

會(huì)議要求,各有關(guān)省局和單位要在前期準(zhǔn)備工作基礎(chǔ)上,凝心聚力、突出重點(diǎn)、補(bǔ)齊短板,全力以赴抓實(shí)抓細(xì)抓好正式評(píng)估前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。在正式評(píng)估中,要向世衛(wèi)組織全面、積極、客觀地展現(xiàn)我國(guó)疫苗監(jiān)管事業(yè)近年來改革發(fā)展取得的工作成就,確保順利完成NRA評(píng)估工作任務(wù)。

二、藥械審批

齊魯制藥依那西普類似藥未獲批準(zhǔn)

2022年6月21日,齊魯制藥依那西普(重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白)類似藥的上市申請(qǐng)收到通知件,表明其未獲得批準(zhǔn)。

Moderna擬8月交付Omicron新冠疫苗

6月22日消息,Moderna公司首席執(zhí)行官Stephane Bancel于本周三表示,該公司已準(zhǔn)備好在8月交付Omicron新冠疫苗,目前已經(jīng)進(jìn)行了注射測(cè)試,但監(jiān)管獲批是現(xiàn)今供應(yīng)上市面臨的唯一瓶頸。

三、資本市場(chǎng)

韜略生物科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理

近日,韜略生物科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)已獲受理。本次擬募資10.73億元,用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

招股書顯示,韜略生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為抗腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥的研發(fā),目前已按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建立起小分子制劑生產(chǎn)車間及相關(guān)配套設(shè)施,并已獲得藥品生產(chǎn)許可證。

五洲醫(yī)療即將登陸創(chuàng)業(yè)板IPO

6月21日,五洲醫(yī)療發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市提示公告,公司擬首次公開發(fā)行1700萬股,發(fā)行價(jià)格為26.23元/股,預(yù)計(jì)發(fā)行日期為2022年6月24日。

四、行業(yè)大事

施旺將出任賽諾菲中國(guó)負(fù)責(zé)人

6月22日,賽諾菲宣布,自8月1日起將由施旺擔(dān)任中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人及普藥事業(yè)部大中華區(qū)負(fù)責(zé)人。作為賽諾菲中國(guó)Country Lead,施旺將聯(lián)合各種伙伴關(guān)系,改善患者對(duì)賽諾菲產(chǎn)品組合的使用,并將繼續(xù)為大中華區(qū)招募和培養(yǎng)新一代人才。

阿斯利康成立新CCiC創(chuàng)新管理團(tuán)隊(duì)

近日,阿斯利康公布最新的架構(gòu)調(diào)整,并成立新CCiC創(chuàng)新管理團(tuán)隊(duì),7月1日正式執(zhí)行,具體人事任命如下:原各事業(yè)部創(chuàng)新市場(chǎng)崗位將正式轉(zhuǎn)入數(shù)字化與商業(yè)創(chuàng)新部 CCIC 創(chuàng)新疾病管理團(tuán)隊(duì),由現(xiàn)任阿斯利康中國(guó)副總裁朱理俐女士帶領(lǐng)。

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