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一、政策動向

●國家藥監局：10批次藥品不符合規定

20日，國家藥監局發布關于10批次藥品不符合規定的通告（2022年第27號）。

經福建省食品藥品質量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗，標示為廣西金嗓子藥業股份有限公司等9家企業生產的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：　　

一、經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示為福元藥業有限公司生產的1批次阿達帕林凝膠不符合規定，不符合規定項目為pH值。　　

經云南省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為榮康集團廣西康世緣制藥有限公司生產的1批次川貝止咳糖漿不符合規定，不符合規定項目為裝量。　　

經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，標示為江西山高制藥有限公司生產的1批次冠脈寧膠囊不符合規定，不符合規定項目為鑒別；標示為山東昊福藥業集團制藥有限公司生產的1批次冠脈寧片（素片）不符合規定，不符合規定項目為重量差異。　　

經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為廣西金嗓子藥業股份有限公司生產的2批次小兒感冒顆粒不符合規定，不符合規定項目為鑒別。　　

經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為四川逢春制藥有限公司生產的1批次玄麥甘桔顆粒不符合規定，不符合規定項目為含量測定。　　

經青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為西藏甘露藏藥股份有限公司生產的1批次智托潔白丸不符合規定，不符合規定項目為性狀、重量差異。　　

經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗，標示為亳州市慈濟堂中藥飲片有限公司生產的1批次川牛膝不符合規定，不符合規定項目為性狀。　　

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北海能信中藥有限責任公司生產的1批次茜草不符合規定，不符合規定項目為性狀、鑒別。　　

二、 對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。　　

三、 國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

二、藥械審批

●歐康維視引進的眼科新藥在中國獲批上市

6月20日，NMPA官網公示顯示，歐康維視引進的氟輕松玻璃體內植入劑新藥上市申請已獲得批準。氟輕松玻璃體內植入劑是一款治療葡萄膜炎的“first-in-class”產品，也是首款經美國FDA批準可釋放氟輕松長達36個月的慢性非感染性葡萄膜炎療法。

●信達生物PD-1信迪利單抗獲批第5項適應癥

6月20日，NMPA官網最新公示，信達生物PD-1信迪利單抗新適應癥獲批上市，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性食管鱗癌，這是信迪利單抗獲批上市的第5項適應癥。

●全球首批！“以毒攻毒”帶來淋巴瘤新療法

日前，日本Solasia Pharma公司宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已批準有機砷藥物Darvias（曾用名SP-02）上市，用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。新聞稿指出，這是這款創新療法在全球范圍內首次獲批。

惡性淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），非霍奇金淋巴瘤又分為B細胞淋巴瘤和T細胞淋巴瘤兩大類。PTCL是T細胞淋巴瘤的一種亞型，相對其他亞型發病率較高，尚未確立PTCL的標準治療，由于PTCL的預后較差且治療困難，因此存在高度未滿足醫療需求。Darvias是一款具有抗癌活性的有機砷化合物。提到砷，大家可能都想到著名的毒藥砒霜。有機砷曾被廣泛應用于藥物和農藥，它可以用于治療非洲錐蟲病和阿米巴痢疾。Darvias的潛在作用機理包括擾亂線粒體功能，提高活性氧的產生，以及調節細胞內信號通路。除了PTCL，它的其它潛在適應癥包括其它血液學癌癥和實體瘤。它已經在美國和歐盟獲得孤兒藥資格。

三、資本市場

●微創醫療分拆微創腦科學港交所上市

6月19日，據港交所官網披露，微創腦科學通過港交所上市聆訊，摩根大通、中金為其聯席保薦人。微創腦科學為微創醫療的分拆公司，專注于神經介入醫療器械領域。

●美因基因預計明日掛牌上市

美因基因將于6月22日港股掛牌上市。美因基因是一家基因檢測平臺公司，專注于消費級基因檢測及癌癥篩查服務。截至2021年12月31日，自2016年成立以來，公司進行了超過1200萬次基因檢測，2020年平均每月進行逾24.6萬次檢測。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，公司的所得收入分別為人民幣(下同)1.24億元、2.03億元及2.37億元，并分別錄得2969.1萬元、7909.7萬元及7901.5萬元的年內利潤。

四、行業大事

●第七批國家集采將于7月12日開標

6月20日，上海陽光醫藥采購網發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》，宣告第七批國家藥品集采即將開始。文件顯示，本次集采的申報材料遞交時間為2022年7月12日，地點為上海市奉賢區湖畔路399號東方美谷論壇酒店。依據采購品種目錄，本次集采涉及包括奧美拉唑注射劑、碘帕醇注射劑、鹽酸美金剛緩釋膠囊等在內的61個品種。值得注意的是，本次集采增加了備選企業。