Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE發(fā)布“單臂臨床試驗(yàn)支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)”征求意見(jiàn)稿

6月20日， CDE發(fā)布《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)各界征求意見(jiàn)和建議，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。單臂試驗(yàn)是指設(shè)計(jì)為開(kāi)放，不設(shè)立平行對(duì)照組的一種臨床試驗(yàn)。

●國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會(huì)

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)，2022年6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局組織召開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會(huì)，此次會(huì)議通過(guò)視頻會(huì)議形式召開(kāi)。　　

會(huì)議對(duì)下一步工作提出四個(gè)方面要求：一是落實(shí)責(zé)任，確保質(zhì)量安全。要求注冊(cè)人切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有效落實(shí)生產(chǎn)管理責(zé)任，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，依法嚴(yán)格監(jiān)管。二是從嚴(yán)從實(shí)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。要求用好監(jiān)督檢查、聯(lián)合檢查和委托檢查等多種檢查手段，加大監(jiān)督檢查力度，要按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。三是加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)區(qū)域協(xié)作。要求對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)，各省局之間要按照職責(zé)分工，加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門(mén)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。四是社會(huì)共治，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要求充分發(fā)揮監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管作用、社會(huì)監(jiān)督作用、行業(yè)協(xié)會(huì)紐帶作用，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、藥械審批

●博瑞制藥仿制藥“磷酸奧司他韋干混懸劑”獲批上市

6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，博瑞制藥的磷酸奧司他韋干混懸劑獲批上市。磷酸奧司他韋是一種選擇性的神經(jīng)酰胺酶抑制劑，能夠阻止病毒由被感染細(xì)胞釋放和入侵鄰近細(xì)胞，阻止子代病毒顆粒在人體細(xì)胞的復(fù)制和釋放。

●苑東生物制藥舒更葡糖鈉注射液獲批

6月20日，NMPA顯示，苑東生物制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的舒更葡糖鈉注射液獲批，成為該產(chǎn)品第3家獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)。舒更葡糖鈉注射液是由默沙東開(kāi)發(fā)的選擇性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑，2008年歐盟獲批，隨后相繼在美國(guó)、日本等多個(gè)國(guó)家獲批上市，2017年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于拮抗羅庫(kù)溴銨或維庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯。

三、資本市場(chǎng)

●圓因生物完成超2.8億元A輪融資

6月21日，圓因生物宣布順利完成超過(guò)2.8億元人民幣A輪融資。圓因生物于2021年4月創(chuàng)立于北京，科學(xué)創(chuàng)始人魏文勝團(tuán)隊(duì)成功將環(huán)狀RNA技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，成立圓因生物，專注于利用環(huán)狀RNA技術(shù)開(kāi)發(fā)疫苗及新型療法。

●潤(rùn)邁德醫(yī)療向港交所遞交IPO招股書(shū)

6月20日，來(lái)自蘇州的潤(rùn)邁德醫(yī)療有限公司 Rainmed Medical Limited在香港交易所披露聆訊后的招股書(shū)。6月21日，潤(rùn)邁德醫(yī)療已經(jīng)開(kāi)始向市場(chǎng)咨詢投資意向，初步預(yù)計(jì)將募資2000萬(wàn)美元，華泰國(guó)際為獨(dú)家保薦人。

潤(rùn)邁德醫(yī)療為血管介入手術(shù)機(jī)器人公司，目前專注于核心產(chǎn)品冠狀動(dòng)脈造影的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)系統(tǒng)（caFFR系統(tǒng)）、冠狀動(dòng)脈造影的微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)（caIMR系統(tǒng)）的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。其中caFFR系統(tǒng)同時(shí)獲得歐洲CE認(rèn)證及中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)、caIMR系統(tǒng)已進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)的非介入微循環(huán)阻力指數(shù)（IMR）測(cè)量系統(tǒng)，有望成為全球首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)化的非介入IMR系統(tǒng)。

●綠竹生物擬赴港IPO

6月20日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)國(guó)際部披露了北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公開(kāi)發(fā)行股份(包括普通股、優(yōu)先股等各類股票及股票派生的形式)審批》材料。一旦獲得受理，就意味著綠竹生物取得“小路條”，或即將赴港遞交招股書(shū)。

綠竹生物成立于2001年11月，以人用疫苗、治療性單抗藥物為主要研究方向，公司自2009年開(kāi)始進(jìn)行人用單克隆抗體、雙特異性抗體藥物、重組病毒疫苗的研究，2017年獲得單克隆抗體生物類似藥臨床批件2個(gè)，2019年獲得治療B細(xì)胞白血病及淋巴瘤的雙特異抗體K193抗體注射液臨床批件1個(gè)，2021年8月重組帶狀皰疹疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，同時(shí)申報(bào)美國(guó)Pre-IND，目前正處于FDA審評(píng)階段。

四、行業(yè)大事

●Acadia阿爾茨海默癥藥物sNDA申請(qǐng)?jiān)釬DA咨詢委員會(huì)否決

日前，美國(guó)FDA精神藥理學(xué)藥物咨詢委員會(huì)以9：3投票反對(duì)Acadia公司Nuplazid片劑用于治療與阿爾茨海默病精神病相關(guān)的幻覺(jué)和妄想的補(bǔ)充新藥申請(qǐng) (sDNA)，拒絕原因?yàn)椋含F(xiàn)有證據(jù)無(wú)法支持Nuplazid針對(duì)治療ADP人群的幻覺(jué)和妄想具有明確的療效。