Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●北京將加大核酸檢測機構規范化建設

5月29日，在北京市第349場新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會上，北京市衛生健康委員會黨委委員王小娥表示，下一步本市將加大核酸檢測機構規范化建設，對于違法執業的機構，要發現一起、懲治一起；對于執業行為不規范的機構，要逐一整改，整改不到位的，要堅決退出；對于具有社會責任感的合法執業機構，要鼓勵發展、扶優做強，保證核酸檢測隊伍穩定，能力高效，堅決守住質量安全底線。本市將堅持問題導向，進一步加強核酸檢測質量安全監管，聚焦采送檢報全流程，開展駐場檢查、聯合督查、樣本抽查，緊盯問題、嚴防隱患、跟蹤問效，確保核酸檢測質量安全，為常態化核酸檢測打下堅實基礎，全力保障人民群眾健康安全。

●國家醫保局曝光10起定點零售藥店違法違規案例

5月28日，國家醫保局曝光臺選取了10起定點零售藥店違法違規的典型案例，涉及將非醫保藥品或其他商品串換成醫保藥品銷售、偽造處方或無處方藥品銷售、超醫保支付限定藥品銷售、利用醫保電子憑證二維碼截圖遠程刷卡購藥并販賣、為非定點零售藥店進行醫保費用結算、將醫保結算設備改變使用場地等違法違規行為。上述定點零售藥店的違法違規行為違反了相關法律法規，造成了醫保基金損失，擾亂了國家醫療保障管理秩序，危害了人民群眾醫療保障的切身利益，依法依規應予以嚴肅處理。

二、藥械審批

●BMS PD-1療法組合一線治療食管癌獲FDA批準

日前，BMS宣布，美國FDA批準兩種基于重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab，納武利尤單抗）的治療方案（Opdivo與含氟嘧啶和含鉑化療聯用；Opdivo與抗CTLA-4抗體Yervoy聯用）作為一線療法，治療晚期不可切除，或轉移性食管鱗狀細胞癌。

●科倫藥業釓特醇注射液獲批上市 為國內首仿

近日，NMPA發布最新批件，科倫藥業的釓特醇注射液獲批上市，視同通過一致性評價，成為國內首仿。釓特醇注射液是由意大利博萊科研發的磁共振造影劑，目前已在美國、日本、歐洲等多國獲批上市，國內 2014 年批準進口，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強掃描檢查和全身磁共振檢查。

三、資本市場

●未名醫藥：公司第一大股東及實控人可能變更

近日，未名醫藥發布公告稱，公司第一大股東北京北大未名生物工程集團有限公司持有的公司8.67%股份司法拍賣已成交，深圳嘉聯私募證券投資基金管理有限公司、深圳市易聯技術有限公司以最高競價成功競得，拍賣成交價7.785億元。若拍賣程序全部完成，則公司可能存在第一大股東及實控人變更的風險。另外，公司股東高寶林及其一致行動人王明賢計劃減持不超過公司6%的股份。

●康龍化成收購Noramco原料藥商業化生產基地

近日，康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司宣布已與美國Noramco公司簽署協議，購買其位于美國羅德島州Coventry的原料藥生產基地，交易預計在滿足慣例成交條件后完成。Coventry生產基地可提供從中試至噸級商業化規模的cGMP原料藥生產服務，已通過美國、歐洲等國家或地區標準認證。Noramco專注于制藥行業管控物質的生產，包括治療注意力缺陷多動障礙、疼痛、上癮和防止濫用的藥物。康龍化成致力于全流程、一體化平臺的建設，此次收購將助力其在美國建立化學與生產服務能力。

四、行業大事

●11家國產猴痘病毒檢測產品獲CE認證

猴痘病毒最近引發關注。據GBI統計發現，截至5月27日，國內目前至少有11家上市公司公告宣布旗下有猴痘病毒檢測產品獲得歐盟CE認證，包括熱景生物、凱普生物、可孚醫療、樂普醫療、迪安診斷、達安基因、之江生物、萬孚生物、東方基因、博拓生物、碩世生物。這些公司獲CE認證的猴痘病毒檢測產品基本上都是猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），僅東方基因另有一款猴痘病毒DNA快速檢測試劑產品獲CE認證。

●中疾控披露首例奧密克戎變異株BA.5輸入上海

5月28日晚，《中國疾病預防控制中心周報（英文）》在線發文報告了我國首例境外輸入奧密克戎變異株BA.5感染者的具體情況。《報告》指出，最近幾周，BA.4和BA.5在南非的流行率增加，并在3個月內傳播到另外19個國家；BA.5導致一些國家的病例數上升，如葡萄牙，南非也報告自4月底以來住院人數有適度增加。

根據中疾控披露，BA.5序列于2022年3月15日首次上傳至全球流感共享數據庫，該序列來自于2月25日在南非采集的一名患者的鼻咽拭子。輸入上海病例情況于4月25日從烏干達（KL535航班）出發，4月26日在阿姆斯特丹轉機，4月27日從韓國首爾轉機（KL535航班）。該患者已在中國和烏干達分別接種了四劑抗新冠肺炎疫苗（北京生物制品研究所有限公司）。確診后，他被轉送至上海市公共衛生臨床中心接受治療。經治療痊愈，5月12日出院。病毒基因測序結果顯示，該患者感染了新冠病毒奧密克戎亞型變異毒株BA.5，是我國報告的首例BA.5境外輸入感染者。