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一、政策動向

●2021年“醫保飛檢”通報：68家醫院涉嫌違法違規使用醫保基金

近日，國家醫保局官方網站發文《國家醫療保障局2021年度醫保基金飛行檢查情況公告》，2021年國家醫療保障局聯合國家衛生健康委和國家中醫藥管理局對全國29省的68家醫院開展飛行檢查，查出涉嫌違法違規使用醫保基金5.03億元，平均每家醫院740萬。

●北京樸石醫學6人被采取刑事強制措施

20日，據北京市房山區政府網站消息，北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司被北京市房山區衛生健康委員會吊銷《醫療機構執業許可證》。

行政處罰信息顯示，2022年5月14日，監督員發現位于北京市房山區廣陽大街9號1幢3層315-323的北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司原始檢測數據明顯少于樣本檢測數量。北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司成立于2020年11月20日，法定代表人為武彥峰，注冊資本為1000萬元人民幣。北京京畿分析測試中心有限公司占股75%。

隨后，根據衛健部門移送的案件線索，公安機關以涉嫌妨害傳染病防治罪立案偵查，對實驗室實際控制人周某某（男，38歲）、法定代表人武某某（男，37歲）等6人，依法采取刑事強制措施，案件正在進一步工作中。

二、藥械審批

●血管內成像設備獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了全景恒升（北京）科學技術有限公司生產的“血管內成像設備”創新產品注冊申請。

血管內成像設備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。設備利用PIU控制成像導管驅動探頭360°旋轉和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設備發射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發射，主機重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內超聲圖像和血管內光學干涉斷層圖像。　　

該設備在產品設計上，設計了同步電路，能夠通過探測血管內超聲（IVUS）探頭和血管內光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關系，使用校正算法，實現兩種圖像的配準，實現了同步成像。該設備將IVUS和OCT兩種功能進行整合，與已上市且只有單功能成像產品相比，能同時同步實現上述兩種成像。 滿足醫生對分辨率和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像，為醫生診斷提供更多信息。

●一次性使用血管內成像導管獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了全景恒升（北京）科學技術有限公司生產的“一次性使用血管內成像導管”創新產品注冊申請。　　

一次性使用血管內成像導管由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學探頭。　　

該產品在設計上，通過微型化設計和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導線與其連接，保證了導管整體粗細基本不變。此外，該產品將血管內超聲（IVUS）和血管內光相干斷層成像（OCT）兩種功能進行了整合，與已上市且只有單功能成像產品相比，能同時同步實現上述兩種成像，不僅發揮兩種技術的優勢，還簡化了醫生操作，提高了成像的準確性和安全性。滿足醫生對分辨和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像，為醫生診斷提供更多信息。

●脫發新藥有望上市 可恢復80%頭發生長

近日，禮來和Incyte公司宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）支持其JAK抑制劑巴瑞替尼上市，用于治療嚴重斑禿成人患者。歐盟預計在1~2個月內做出最終決定。CHMP的積極意見是基于在1200名嚴重斑禿患者中進行的兩項3期臨床試驗BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的結果。試驗結果顯示，接受治療36周后，在兩項臨床試驗中，大約三分之一接受劑量為4 mg的巴瑞替尼治療的患者達到頭皮毛發覆蓋面積超過80%，而安慰劑組的數值分別為5.3%和2.6%。

三、資本市場

●淡馬錫減持信達生物

近日，據港交所信息顯示，新加坡主權基金淡馬錫5月17日減持365.40萬股信達生物(01801.HK)，每股平均價18.668元，持股比例由9.11%降至8.86%。

信達生物創立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。公司于2018年10月31日在香港主板以18A章上市，其后于2020年6月22日公告去除「B」標記。公司在香港上市時的發行價為每股13.98港元，截至5月20日收市，每股報22.75港元，總市值約333.61億港元。

●中國呼吸機巨頭收購德國百年械企受阻

近日，德國政府阻止了麻醉機與呼吸機研發生產商北京誼安醫療系統股份有限公司收購德國醫療設備生產商禾珥醫療股份公司（HEYER Medical AG）。

誼安醫療創立于2001年，是國內領先的麻醉和呼吸醫療設備研發制造龍頭企業。禾珥醫療成立于1883年，是國際公認的手術室和ICU醫療設備領域的專家。2020年3月，禾珥醫療遭遇經營困難，瀕臨破產，誼安醫療收購了這家擁有近140多年歷史的公司。收購后不久，新冠疫情暴發，海外呼吸機需求急劇膨脹，呼吸機缺口日益嚴重，誼安/禾珥因此一躍成為全球領先的呼吸機制造商，2020年銷量超過50000臺。據悉，禾珥醫療2020年營業額為4200萬歐元，折合人民幣2億9400萬元。

四、行業大事

●世界衛生組織：猴痘病毒已發生人際傳播

據聯合國官網22日消息，世界衛生組織表示，自5月13日以來，全球12個未流行猴痘病毒的國家已報告了92例確診病例和28例疑似病例。現有信息表明，與有癥狀的病例發生密切身體接觸的人群中正在發生人際傳播。

數據顯示，這些確診和疑似病例主要來自英國、西班牙和葡萄牙，其余分布在澳大利亞、比利時、加拿大、法國、德國、意大利、荷蘭、瑞典和美國。到目前為止，還沒有相關的死亡報告。

●康希諾生物發布全球首款吸入用新冠疫苗序貫加強最新數據

5月20日，康希諾生物在國際頂尖醫學期刊《The Lancet Respiratory Medicine》發布全球首款吸入用新冠疫苗序貫加強最新數據。

該隨機、平行對照的臨床研究將招募的420名18歲及以上已完成2劑滅活疫苗受試者隨機分配為三組，每組140人，分別以低劑量吸入用克威莎（0.1ml）、高劑量吸入用克威莎（0.2ml）以及肌肉注射滅活疫苗進行加強免疫。

研究結果顯示，序貫加強吸入用克威莎安全性良好，總不良反應發生率低于滅活疫苗同源加強。加強接種后28天內，吸入組無嚴重不良反應發生，不同劑量吸入組均無臨床顯著的肺功能異常發生，吸入劑型的安全性得到了充分驗證。

免疫原性結果顯示，以吸入用克威莎序貫加強免疫28天后，兩個劑量組針對原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強組的18.4 — 26.4倍（低劑量組GMT：1937.3，高劑量組GMT：1350.8，滅活同源加強組GMT：73.5）。同時，序貫加強吸入用新冠疫苗對Delta突變株也具有高水平的交叉保護，中和抗體水平是滅活疫苗的18.1—24倍。

●電子煙民改用卷煙后，呼吸疾病風險增加100%

近日，由美國胸科協會（American Thoracic Society）主辦的全球知名醫學學術會議——ATS2022國際會議在舊金山進行。會上發表的電子煙最新研究指出，煙民改用電子煙可以減害，電子煙用戶復吸卷煙則不可取。當電子煙用戶開始抽卷煙后，他們的呼吸系統疾病癥狀隨之增加。例如，當電子煙用戶變成雙重用戶或煙民后，他們出現喘息癥狀的風險增加了100%。一些變回煙民的電子煙用戶還會出現咳嗽等癥狀。

該研究由波士頓大學公共衛生學院主導，共調研了超3萬名美國成年人。結果顯示，在電子煙用戶組、煙民組、雙重用戶組（混合使用卷煙和電子煙）3組中，電子煙用戶出現呼吸系統疾病癥狀的風險最低。此外，電子煙用戶接觸的毒素也比煙民接觸的少。

電子煙用戶復吸卷煙的代價還不止于此。今年2月，一項由美國國家藥物濫用研究所（NIDA）支持的研究指出，當電子煙用戶變回煙民后，其尿液中多項致癌物代謝物濃度顯著增加，最高可增加621%。這項研究中涉及的致癌物如多環芳烴、VOC等，與白血病、膀胱癌、神經認知障礙等多種疾病相關。