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一、政策動向

●CDE發布《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》

18日，國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》的通告（2022年第25號）。腫瘤免疫治療是當前抗腫瘤新藥研發的熱點，如何提高免疫相關不良事件識別、判定的科學性和穩健性，提高說明書撰寫質量，切實保障患者用藥安全，是目前監管方及業界亟需解決的問題。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

二、藥械審批

●吉利德HIV新藥lenacapavir獲FDA解除臨床暫停

日前，吉利德表示，FDA已經發布了其用于HIV治療和暴露前預防的注射用 lenacapavir臨床試驗都將恢復。早在去年12月，FDA首次暫停了吉利德注射用HIV候選藥物lenacapavir相關臨床試驗。

●美國FDA擴大輝瑞新冠疫苗加強針緊急使用授權

近日，輝瑞與BioNTech聯合宣布，美國FDA已修訂了針對其新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的緊急使用授權，批準已完成該疫苗2劑接種的5-11歲兒童人群在接種第2劑疫苗至少5個月后接種一劑該疫苗加強針。迄今為止，美國已有800多萬5-11歲兒童完成了該疫苗的2劑接種。

●先聲藥業新冠病毒候選藥物SIM0417獲批臨床

近日，先聲藥業集團有限公司發布公告稱，公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新型冠狀病毒候選藥物SIM0417已獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療。候選分子SIM0417具有成為新一代口服新冠特效藥的潛力，對包括德爾塔毒株在內的多種新冠變異毒株均有很強的抑制作用。SIM0417針對新冠病毒復制必須的關鍵蛋白酶3CL，在臨床前動物模型上顯示了良好的抗病毒活性和安全性。2021年11月，先聲藥業與上海藥物所就抗新型冠狀病毒新藥開發達成項目合作，獲得抗冠狀病毒候選新藥SIM0417系列在全球開發、生產及商業化的獨家權利。

三、資本市場

●康德萊集團不再控股康德萊醫械

18日，上海康德萊企業發展集團股份有限公司發布不再將上海康德萊醫療器械股份有限公司納入公司合并報表范圍并構成重大資產重組的提示性公告。

而康德萊則主要從事醫用穿刺器械的研發、生產及銷售，因公司與康德萊醫械業務互相獨立，康德萊醫械不納入公司合并報表范圍后，公司主營業務仍具備良好的盈利能力和發展前景，不會對公司的持續經營能力構成實質性影響，亦不會對公司財務狀況及經營成果產生重大影響。

據公告顯示，康德萊集團在重組后將不再控股康德萊醫械，且康德萊醫械擬更名為“上海康德瑛泰醫療器械股份有限公司”；主要從事介入類醫療器械的研發、生產及銷售。

據了解，康德萊醫械成立于2006年，是中國領先的心內介入器械制造商，主要產品布局覆蓋心內介入、非血管介入以及骨科介入等。根據2020年數據其PCI支援器械國產排名第一，是國內少數擁有自主模具開發、產品研發、設備開發、自主滅菌等完整產業能力的醫療器械生產企業，是國內最大的介入醫療器械出口企業之一。

●云康集團成功在港IPO

5月18日，來自廣東廣州的云康集團有限公司 Yunkang Group Limited(02325.HK)，成功在香港聯合交易所主板掛牌上市。云康集團此次IPO全球發行1.38188億股(行使超額配股權前)，發行價為每股7.89港元，募集資金總額約為10.90億港元(行使超額配股權前)。如果行使超額配股權，最多可額外配發2072.80萬股，額外募資約1.64億港元。

云康集團成立于2008年，是一家為醫療機構提供全套診斷檢測服務的醫學運營服務提供商。根據弗若斯特沙利文報告，云康集團于2020年按收入計，為中國醫學運營服務市場的第五大公司，市場份額為3.7%；為中國診斷外包服務市場的第五大提供商，市場份額為3.0%；為中國共建醫療機構提供診斷檢測服務的第二大提供商，市場份額為12.5%。

四、行業大事

●中紀委官網刊文聚焦醫保違法違規行為

5月17日，中央紀委國家監委網站刊發《新聞故事|嚴查超量藥品套醫保》，文章內容顯示，通過調取藥品“進銷存”臺賬與醫保刷卡記錄數據，發現部分醫務人員違規套取醫保基金的行為，作為典型案件予以曝光。

事實上，今年以來中共中央紀律檢查委員會官方網站已經多次發文，明確打擊醫藥腐敗、嚴管醫保違法違規行為：5月16日，《深夜警鈴牽出“衡南社保基金案”——斬斷伸向百姓養老錢的黑手》，《深入整治群眾身邊腐敗和不正之風——舉一反三靶向糾治民生痛點》；5月13日，《廣西：糾治醫療衛生領域腐敗和作風問題》；2月28日，《深度關注|讓行賄者寸步難行》……一系列大案要案彰顯了國家守住老百姓救命錢的監管“紅線”。

近幾個月來，醫藥衛生系統加大對行賄腐敗、醫保騙保、帶金銷售行為的監管。業內分析認為，以往帶金銷售的主要對象，諸如醫療機構管理者、科室主任、藥品/器械采購負責人，如今已經成為監管聚焦的主要群體，面對新時期政策高壓態勢，醫藥企業必須思考規范營銷行為，構建合規商務體系，傳統粗暴的“帶金銷售”模式必將土崩瓦解。