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一、政策動向

●藥品管理法實施條例修訂草案公開征求意見

9日，國家藥監局綜合司公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見。

為貫徹實施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步加強藥品監督管理，保障人民用藥安全，促進藥品行業高質量發展，藥監局組織對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進行研究，形成修訂草案征求意見稿，現向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為2022年6月9日。

現行藥品管理法實施條例于2002年公布。此次征求意見稿共十章181條，與現行條例相比全文條目增加了101條，不僅新增了藥品上市許可持有人、藥品供應保障專章，其余章節也在現行條例相關內容的基礎上進行修改、豐富。

二、藥械審批

●苑東生物氨己烯酸散即將獲批

近日，苑東生物的氨己烯酸散3類仿制上市申請進入“在審批”流程，有望獲批。氨己烯酸散是用于治療嬰兒痙攣癥的高效藥物，目前僅有進口產品獲批，國內藥企中苑東生物為獨家申報仿制上市。

●仁和藥業子公司格列齊特緩釋片通過一致性評價

9日，仁和藥業發布公告稱，其子公司江西制藥格列齊特緩釋片通過仿制藥一致性評價。該藥品主治用于當單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島依賴型糖尿病，其降血糖強度介于甲磺丁脲和優降糖之間。

三、資本市場

●應世生物完成1500萬美元B+輪融資

繼今年3月初完成了5000萬美元B輪融資后，應世生物科技（南京）有限公司近日成功完成1500萬美元的B+輪融資，由匯鼎投資獨家完成。本輪融資所募資金，將用于支持推進IN10018產品正在中美兩地同步推進的分別針對多個癌種、采用不同聯合用藥方案的臨床試驗，包括一項即將在下半年啟動的，以鉑耐藥卵巢癌適應證上市獲批為目標的II/III期確證性臨床，以及多個后續全球創新管線產品布局開發。IN10018是勃林格殷格翰自主研發的高效和高選擇性ATP競爭性黏著斑激酶（FAK）抑制劑，2017年應世生物股東香港iPharma（健橋醫藥香港有限公司）與勃林格殷格翰簽署獨家授權協議，獲得該藥物的全球獨家生產、開發和商業權。

四、行業大事

●全球最大規模！首個奧密克戎株新冠疫苗序貫臨床研究啟動

5月9日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗序貫臨床試驗在湖南省啟動。這是繼5月1日中國生物奧株新冠疫苗在浙江杭州啟動空白人群接種后，首次在已接種新冠疫苗的人群中開展奧株新冠疫苗序貫臨床研究。

這是目前全球首個人數最多、啟動最早、設計全面的奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗序貫臨床。

此次臨床研究采用隨機、雙盲、對照研究設計，在已接種2劑或3劑新冠疫苗的18歲及以上人群中按照不同間隔、不同劑次序貫接種，評價奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

●國產首臺單色熒光高通量基因測序儀面世

5月9日，我國首臺自主研發的單色熒光高通量基因測序儀在重慶發布，該基因測序儀具有測序成本低、測序效率高、測序更精準等特點，能廣泛應用于病原體檢測、無創產前篩查、腫瘤伴隨診斷、新生兒篩查、遺傳病等領域的基礎和臨床研究。

●日本調查顯示：約10%新冠患者出院一年后仍受到后遺癥困擾

日本厚生勞動省一個研究組近日調查發現，日本國內因出現新冠病毒感染癥狀而入院治療的患者中，大約10%在出院一年后仍受到后遺癥困擾。其中，最常見的后遺癥是肌肉力量變弱，其次是呼吸困難，排第三的是嗜睡。有1.6%的新冠患者在出院一年后，仍然沒有恢復嗅覺，或者嗅覺失常，1.0%的患者味覺失常。

●美國科學家研究發現：新冠病毒空氣傳播率或是接觸面的1000倍

美國科學家在近日出版的《暴露科學與環境流行病學雜志》上撰文指出，他們對從校園周圍的空氣和表面采集的樣本進行測試后發現，人們感染空氣傳播的新冠病毒顆粒的概率約為1/100；而接觸受污染表面感染新冠病毒的幾率為1/100000，前者為后者的1000倍。