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一、政策動向

●安徽省發文：加強公立醫療機構進口審批

近日，安徽省財政廳、衛健委、醫保局聯合發布《關于規范公立醫療機構政府采購進口產品有關事項的通知》，旨在加強進口產品采購審核管理、規范相關審核程序、支持境內科技創新。通知自2022年6月1日起執行。通知強調，公立醫療機構需加強進口審批。使用財政預算資金以及事業收入、經營性收入和其他收入等“自有資金”開展采購活動的，應當嚴格執行政府采購關于進口審核的有關規定。單項或批量采購預算達到政府采購分散采購限額標準，確需采購進口產品的，實行審核管理。各醫療機構需實行在線申報，接受在線審批，未經批準的不得開展進口產品采購。

二、藥械審批

●艾博生物新冠病毒mRNA疫苗在阿聯酋獲臨床批件

近日，艾博生物奧密克戎變異株新冠病毒mRNA疫苗在阿聯酋獲臨床批件。針對奧株，艾博生物于2021年11月底啟動mRNA疫苗的研發，僅用32天，即完成從mRNA序列設計到獲得在小鼠中的初步免疫原性數據。

●拜耳利伐沙班干混懸劑兒童用劑型在華獲批

7日，NMPA官網最新公示，拜耳利伐沙班干混懸劑的新藥上市申請已正式獲得批準。根據CDE優先審評公示，針對適應癥為：用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開始標準抗凝治療后的靜脈血栓栓塞的治療及預防復發。

●康弘藥業康柏西普眼用注射液第四個適應癥獲批 

7日，NMPA官網公示，康弘藥業康柏西普眼用注射液的一項新適應癥上市申請已獲得批準。康柏西普是一種抗人血管內皮生長因子融合蛋白，此前已在中國獲批三項適應癥。根據康弘藥業早前發布的公告，該藥本次獲批用于治療繼發于視網膜靜脈阻塞的黃斑水腫引起的視力損傷。

●科倫藥業舒更葡糖鈉注射液獲批上市

7日，NMPA官網最新公示，科倫藥業旗下湖南科倫制藥的舒更葡糖鈉注射液仿制藥已經獲得批準上市。舒更葡糖鈉是一款特異性結合性神經肌肉阻滯拮抗劑，可在臨床手術麻醉中可幫助全身麻醉患者精準、快速地逆轉深度和中度肌肉松弛狀態，促進患者恢復自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者術后轉歸。

三、資本市場

●華潤三九擬29億拿下昆藥集團控股權

5月9日，華潤三九醫藥股份有限公司發布公告，以29.02億元收購華立醫藥及華立集團持有的昆藥集團28%的股份，昆藥集團將成為華潤三九的控股子公司。交易完成后華潤三九將成為昆藥集團控股股東。

華潤三九此次收購意在打造精品中藥品牌，打造三七產業鏈龍頭企業。昆藥集團現有包括昆藥、昆中藥、血塞通藥業、版納藥業、貝克諾頓、貝克諾頓（浙江）、武陵山制藥七大國家GMP標準的現代化醫藥生產平臺，擁有粉針劑、注射劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、散劑等全劑型智能化生產線，標的公司共有產品批準文號600余張，是全國獨具特色的天然植物藥研發、生產企業。

●瑞石生物宣布完成近1億美元A輪融資

5月9日，瑞石生物醫藥有限公司宣布完成近1億美元A輪融資，由華蓋資本旗下醫療基金及其管理的首都大健康基金共同領投，楹聯健康基金、張江浩珩、清科產投、翰頤資本跟投。本輪融資的資金將用于推進瑞石生物在自身免疫及炎癥性疾病領域創新藥物的研究和全球臨床開發。

瑞石生物表示，這是瑞石生物首次外部融資。此次融資標志著資本市場對于瑞石生物戰略布局及產品優勢的認可。瑞石生物將借此契機，全速推進在研產品的全球臨床試驗，同時加大投入早期階段的新藥開發，助力高潛“best-in-class”和“first-in-class”產品的研發與多方合作。

四、行業大事

●康希諾新冠mRNA疫苗啟動臨床試驗

5日，康希諾登記啟動了新冠mRNA疫苗的I期臨床試驗，針對18歲及以上成年人，試驗登記號為：CTR20221057。

●白宮：秋冬季美國感染新冠人數或超1億人

面對傳播速度更快的奧密克戎變異毒株，美國白宮突然發出預警。當地時間5月7日，美國媒體報道，白宮發出重大警告，2022年秋冬季的疫情浪潮可能導致美國感染新冠人數超1億人，甚至可能出現一波死亡潮，因新的奧密克戎亞變種顯示出了免疫逃逸能力。

據約翰斯·霍普金斯大學(JHU)數據，截至北京時間5月8日凌晨5時，美國累計新冠肺炎確診病例81850636例，累計死亡病例997503例。兩項數據與24小時前相比，新增確診73076例，新增死亡236例。

同時，南非新發現的奧密克戎變異毒株BA.4、BA.5，再次令南非感染病例數的激增，引發關注。南非國家傳染病研究所發布最新數據顯示，過去24小時，陽性檢出率達31.1%，逼近南非的歷史最高紀錄。南非流行病學專家警告，南非可能已經進入了第五波疫情，新發現的奧密克戎變異毒株BA.4、BA.5，可能具有更強的傳染性。

當地時間5月8日，新西蘭衛生部門表示，一名從南非入境新西蘭的旅客已被證實感染了奧密克戎BA.5變異毒株。這是新西蘭首次發現奧密克戎BA.5毒株感染病例。