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一、政策動向

●“京醫通”運營方公告：協商期間將保障系統正常運行

4月18日，一則關于“京醫通即將停運”的文件在網上流傳，該文件落款章為北京怡合春天科技有限公司。對此，19日北京市衛健委回應，北京怡合春天科技有限公司作為京醫通線上系統的運營方，與出資建設方北京銀行股份有限公司產生糾紛。北京市衛生健康委員會和北京市醫院管理中心前期已關注到此事，并指導當事方積極解決糾紛。

隨后，“京醫通”線上系統運營方北京怡合春天科技有限公司19日深夜發布公告稱，經北京市衛生健康委員會、北京市醫院管理中心等相關部門積極協調，該公司與“京醫通”出資建設方北京銀行股份有限公司進行了溝通。后續在政府相關部門監督指導下，雙方將以理性態度對“京醫通”線上系統的歷史投入和未來運營經費等相關問題進行協商，以推進所有問題的最終解決。公告稱，雙方協商期間，北京怡合春天科技有限公司將保障“京醫通”線上系統正常運行，繼續努力為廣大“京醫通”用戶提供優質服務。

二、藥械審批

●斯丹賽生物CAR-T產品獲FDA快速通道資格

19日，斯丹賽生物宣布，美國FDA已授予GCC19CART快速通道資格。GCC19CART是一種靶向GCC的自體CAR-T治療產品，為斯丹賽生物開發的用于治療復發難治轉移型結直腸癌的實體腫瘤療法。

●康諾亞生物ADC藥物獲美國FDA快速通道資格

4月19日，康諾亞生物醫藥科技有限公司發布公告稱，其在研新藥CMG901用于治療復發/難治性胃癌及胃食管結合部腺癌（GC/GEJC）的適應癥已于近日獲美國FDA授予快速通道資格（FTD）。此前，CMG901已于2021年3月獲美國FDA批準臨床試驗，2022年4月獲孤兒藥資格認定。CMG901是靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物（ADC），含Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接符及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E（MMAE），其為首個在中國及美國均取得臨床試驗申請批準的Claudin 18.2抗體偶聯藥物。Claudin 18.2特異性高表達于胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中，使其成為癌癥治療的理想靶點。

●金仕生物心臟外科生物補片在中國獲批上市

18日，金仕生物宣布其自主研發的心臟外科生物補片依力特（Elite Air）獲得中國國家藥監局認證，批準上市銷售，用于心臟外科手術修復室間隔缺損。

三、資本市場

●圓心科技更新招股書

北京圓心科技集團股份有限公司于4月19日向港交所遞交更新后的招股說明書，高盛和中信證券擔任聯席保薦人。

這意味著，在按照香港聯交所要求更新完材料和數據后，圓心科技繼續推進IPO事宜。今年3月18日，圓心科技已獲得證監會關于其赴港上市的“大路條”。

●精鋒醫療向港交所遞交招股說明書

深圳市精鋒醫療科技股份有限公司于4月19日正式向港交所遞交招股說明書，擬主板掛牌上市，摩根士丹利、中金和花旗擔任聯席保薦人。

成立于2017年的精鋒醫療是一家快速成長的手術機器人企業，現已啟動多孔及單孔腔鏡手術機器人的關鍵性臨床試驗，是中國首家、全球僅有的兩家公司之一。精鋒醫療在4年時間里完成了精鋒多孔腔鏡手術機器人MP1000及精鋒單孔腔鏡手術機器人SP1000的設計及主要研發。MP1000及SP1000均已具備通過綠色通道進行國家藥監局有關創新醫療器械的快速審查資格。

四、行業大事

●全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制劑撤回上市申請

近日，TG Therapeutics宣布自愿撤回U2組合Ukoniq(umbralisib)聯合ublituximab治療慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤成人患者的生物制劑許可申請/補充新藥申請。此次撤回的決定是基于最近更新的III期UNITY-CLL試驗的總生存期數據。

此外，該公司還自愿停止銷售Ukoniq，意味著該公司唯一一款產品也將退出市場。2021年2月，Ukoniq獲FDA加速批準上市，用于治療之前至少接受過一種基于抗CD20治療方案的復發或難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受過三線全身治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Ukoniq是是首個也是唯一一個獲批上市的每日口服1次的磷酸肌醇3激酶(PI3K ) δ和酪蛋白激酶1 (CK1) ε抑制劑。

●羅氏攜手梯瓦推進苯達莫司汀中國可及性

羅氏制藥中國宣布與以色列知名制藥企業梯瓦制藥公司（Teva）達成創新合作協議，雙方將整合各自優勢資源，進一步擴大原研的鹽酸苯達莫司?。ㄉ唐访捍孢_）在中國的可及性。通過這次合作，羅氏制藥中國將進一步豐富血液腫瘤領域產品管線，拓展淋巴瘤治療全景，并繼續攜手各方推動中國淋巴瘤規范化診療。存達是Teva公司自主研發的原研鹽酸苯達莫司汀，于2018年在中國獲批，用于治療在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中/治療后疾病進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。羅氏與Teva的此次合作，將為存達聯用羅氏原研創新藥佳羅華（中文通用名：奧妥珠單抗）和維泊妥珠單抗（英文通用名：Polatuzumab Vedotin）打下堅實基礎，發揮原研藥協同效用，為廣大中國淋巴瘤患者帶來很好的生存獲益。