Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）》發(fā)布

23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）》意見。

征求意見稿指出，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負責(zé)藥品配送質(zhì)量管理，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實施的能力。

●國家衛(wèi)健委：調(diào)整新冠口服藥Paxlovid適應(yīng)癥等內(nèi)容

23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于調(diào)整抗新型冠狀病毒藥物PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）適應(yīng)癥等內(nèi)容的通知。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝時核準(zhǔn)的說明書，現(xiàn)對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》抗病毒治療中“PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）”相關(guān)內(nèi)容調(diào)整如下：

一、藥物名稱

藥物名稱調(diào)整為“奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝”。

二、適應(yīng)癥

適應(yīng)癥為發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的成人。

三、用法用量

300mg奈瑪特韋片與100mg利托那韋片同時服用，每12小時一次，連續(xù)服用5天。

四、禁忌癥

對本品中的活性成份或任何輔料過敏的患者禁用。本品不得與高度依賴CYP3A進行清除且其血漿濃度升高會導(dǎo)致嚴(yán)重和/或危及生命的不良反應(yīng)的藥物聯(lián)用。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個新冠病毒抗原檢測試劑

3月23日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月23日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。

藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

●FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市

近日，美國FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市。

Natpara是武田研發(fā)的一款幫助患者應(yīng)對因甲狀旁腺功能減退癥導(dǎo)致低血鈣的治療藥物，也是第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)的處方甲狀旁腺激素。但在2019年9月，由于Natpara藥筒的橡膠隔膜可能會產(chǎn)生橡膠顆粒，出于安全風(fēng)險的考慮，武田最終不得不宣布在美國市場召回所有批次Natpara注射產(chǎn)品。

在使用Natpara治療的14天時間里，患者每天都需要用針刺穿橡膠隔膜取藥后進行注射治療。反復(fù)刺穿的操作可能會直接導(dǎo)致藥筒上的橡膠碎片脫落，當(dāng)時武田聲稱脫落的橡膠塞可能會堵塞針頭，導(dǎo)致患者注射到體內(nèi)的藥物劑量不足，召回被歸類為I類事件。

●諾華核藥Pluvicto獲FDA批準(zhǔn)

3月23日，諾華宣布177Lu-PSMA-617獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療PSMA陽性的、經(jīng)治療進展的去勢抵抗前列腺癌，商品名為Pluvicto。FDA同時批準(zhǔn)gallium-68作為PSMA陽性腫瘤的造影劑，商品名為Locametz。Pluvicto的輻射劑量量度為1000MBq/ml，镥177的半衰期6.647天。

Pluvicto作為一種核藥，結(jié)合了靶向性配體與放射性同位素療法，靶向到PSMA陽性細胞，通過放射性同位素導(dǎo)致DNA損傷以殺傷腫瘤細胞。

Pluvicto此次獲批是依據(jù)三期臨床VISION的數(shù)據(jù)，治療總緩解率為30%，其中完全緩解率為6%，治療降低38%的死亡風(fēng)險。

三、資本市場

●宜華健康發(fā)布可能被實施退市風(fēng)險警示

23日，宜華健康發(fā)布《關(guān)于股票交易可能被實施退市風(fēng)險警示及其他風(fēng)險警示的第一次提示性公告》。此前，宜華健康披露了《2021年度業(yè)績預(yù)告》，預(yù)計公司2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤、扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤均為虧損，歸屬于母公司所有者權(quán)益為負。

●云康集團再次向港交所遞交招股書

3月21日，來自廣東廣州的云康集團有限公司 Yunkang Group Limited向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼續(xù)其于2021年2月26日、9月6日先后兩次遞表、并于2022年2月21日通過聆訊失效后的再一次申請。

云康集團成立于2008年，作為一家醫(yī)學(xué)運營服務(wù)提供商，主要為醫(yī)療機構(gòu)提供全套的診斷檢測服務(wù)，其次通過6個獨立臨床實驗室及醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的現(xiàn)場診斷中心為醫(yī)療機構(gòu)提供服務(wù)。

四、行業(yè)大事

●BD醫(yī)療即將完成其糖尿病業(yè)務(wù)分拆

近日，國際醫(yī)療器械巨頭BD預(yù)計其糖尿病業(yè)務(wù)的分拆（名為Embecta）將于4月1日完成。此前，BD公司于2021年5月確認(rèn)其計劃剝離其糖尿病護理業(yè)務(wù)，并計劃在2022年上半年作為一家獨立的上市公司。2021年12月,BD確認(rèn)將新業(yè)務(wù)命名為"Embecta "。

BD現(xiàn)有三大主要業(yè)務(wù)部門，BD醫(yī)療提供藥物輸送、藥物管理、糖尿病護理、藥系統(tǒng)等醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備，BD生命科學(xué)主要提供用于安全收集和運輸診斷標(biāo)本的產(chǎn)品，以及用于檢測各種傳染病、醫(yī)療保健相關(guān)感染和癌癥的儀器和試劑系統(tǒng)，BD介入提供血管、泌尿科、腫瘤學(xué)和外科專業(yè)產(chǎn)品。