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一、政策動向

●蜜芝泉沁透煥膚日霜等化妝品被停止經營

3月2日，國家藥監局發布關于停止經營蜜芝泉沁透煥膚日霜等化妝品的通告。

針對化妝品不良反應監測、監督檢查發現的問題，國家藥品監督管理局責成浙江、江西、湖南、廣東省藥品監督管理局對標示名稱為“蜜芝泉沁透煥膚套裝3件套”及套盒內標示名稱為“蜜芝泉沁透煥膚日霜”、“蜜芝泉沁透煥膚晚霜”、“蜜芝泉沁透煥膚柔晳露”的化妝品進行了調查。經查，目前在市場上銷售的上述化妝品，其標簽上標示的委托方長沙璽和贏日用品貿易有限公司、受托生產企業廣州菊本生物科技有限公司均否認生產銷售過該產品。　　

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場，依據《化妝品監督管理條例》，國家藥品監督管理局要求各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關經營企業立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

二、藥械審批

●智飛生物重組蛋白新冠疫苗正式獲批

3月1日，國家藥品監督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。　　

國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準該疫苗上市注冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

●復星凱特第二款CAR-T細胞治療藥物FKC889獲批臨床

復星凱特生物科技有限公司2日宣布，其第二款CAR-T細胞治療藥物FKC889針對既往接受過二線及以上治療后復發或難治性套細胞淋巴瘤（簡稱r/r MCL）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

FKC889是復星凱特從美國Kite（吉利德旗下公司）引進Tecartus? (brexucabtagene autoleucel)在中國進行產業化、商業化的CAR-T細胞治療藥物，也是復星凱特在血液腫瘤領域的第二款CAR-T細胞治療藥物。FKC889是一種嵌合抗原受體 CAR-T細胞療法，也是一種利用人體自身免疫系統靶向癌細胞的個體化治療方法。

●FDA批準治療眼睛過敏的隱形眼鏡

3日，強生旗下專注眼科健康的Johnson & Johnson Vision Care宣布，美國FDA已批準其一款可治療眼睛過敏的隱形眼鏡上市。新聞稿指出，這款隱形眼鏡含有抗組胺藥物酮替芬（ketotifen），可在眼部釋放，緩解與眼睛過敏相關的癥狀。此類全新設計的隱形眼鏡，也代表了眼科藥物創新遞送技術的重要突破。

三、資本市場

●智云健康向港交所遞交IPO申請

近日，智云健康科技集團向港交所主板遞交上市申請，摩根士丹利與摩根大通為聯席保薦人。

據招股書顯示，智云健康為醫院和藥店提供醫療用品和SaaS產品，為制藥公司提供數字營銷服務，為患者提供在線問診和處方開具，所有業務均圍繞慢病管理。公司一直并預期在不久的將來繼續通過向醫院和藥店銷售醫療用品。

●華毅樂健宣布完成數億元A輪融資

3月2日，基因治療藥物研發領軍企業蘇州華毅樂健生物科技有限公司（以下簡稱“華毅樂健”或“公司”）宣布完成數億元人民幣A輪融資。本輪融資由紅杉中國領投，陽光保險、清松資本、北京生命園創投基金跟投，老股東光大控股、果實盈富、華興資本繼續加持；華興資本擔任本次交易的獨家財務顧問。另外，在2021年1月份，華毅樂健在Pre-A輪融資8000萬人民幣，領投方是光大控股，跟投方包括騰訊、高榕資本等。

華毅樂健于2019年成立，以自主創新研發為核心，致力于打造成為一家立足中國、全球領先的生物科技公司。華毅樂健的創始人為國內著名科學家、現任首都醫科大學校長饒毅，饒毅教授是華毅樂健的實際控制人。北京原基華毅生物科技有限公司為華毅樂健的控股股東。

四、行業大事

●輝瑞艱難梭菌疫苗三期試驗失敗

近日，輝瑞宣布艱難梭菌候選疫苗PF-06425090在一項關鍵性3期試驗中未能達到預防感染的主要終點。受試者分別在0、1和6個月時接受了三劑艱難梭菌疫苗（n=8766）或安慰劑（n=8769）。試驗結果顯示，在因艱難梭菌感染而就醫的人數方面，疫苗和安慰劑的數據為0比11，表明PF-06425090疫苗具有100%的有效性。接種PF-06425090疫苗和安慰劑組患者的中位和平均艱難梭菌感染持續時間分別為1天比4天，3天比16天，這意味著接種PF-06425090疫苗的患者，疾病發作分別減少了75%和80%。

PF-06425090疫苗旨在通過觸發來自這種細菌的兩種主要致病毒素的抗體反應，有望幫助預防經常發生在醫院或長期護理過程中的艱難梭菌感染。輝瑞此前曾樂觀預計該疫苗在2021年上市，并創造高達3億美元的銷售峰值。

●歌禮制藥向歐洲八國提交利托那韋上市申請

3月2日，歌禮制藥有限公司宣布，通過歐洲代理商向歐洲八國（西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）遞交了利托那韋（100 mg薄膜衣片）上市許可申請。此前2月，歌禮完成了向德國、法國、愛爾蘭和英國的利托那韋上市許可申請遞交，近期還計劃向歐亞、北美和南美、非洲和亞太等地區遞交上市許可申請。利托那韋是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑，由艾伯維原研，低劑量利托那韋（100 mg）是輝瑞新冠口服藥Paxlovid（Nirmatrelvir+利托那韋）的組成部分之一。2021年9月，由歌禮制藥首仿的利托那韋口服片劑獲國家藥監局批準上市，用于治療艾滋病。