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一、政策動向

●全國藥品集中采購（胰島素專項）中選藥品掛網通道開啟

2月28日，上海陽光醫藥采購網發布《關于開展全國藥品集中采購（胰島素專項）中選藥品掛網工作的通知》，通知稱，為貫徹落實全國藥品集中采購（胰島素專項）和使用工作要求，積極穩妥做好本市中選藥品掛網工作，現開通全國藥品集中采購中選藥品掛網通道。

二、藥械審批

●消化道振動膠囊系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海安翰醫療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統”的創新產品注冊申請。　　

該產品由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,在醫療機構中經有資質醫師指導下使用。本產品通過振動對結腸壁進行刺激，促進結腸蠕動,為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產品為同類首個，目前國內外尚無同類產品上市。本產品創新點:一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監測加速度數值的變化情況進而啟動膠囊;二是產品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。　　

目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復發率高和病人滿意度低的情況。本產品預期可提升適用人群的生活質量。

●傳奇生物CAR-T獲FDA批準上市

今日，FDA批準了傳奇生物/強生的BCMA CAR-T西達基奧侖賽（cilta-cel，研發代號：LCAR-B38M/JNJ-4528）在美國的上市申請（BLA），這是全球第2款獲批上市的BCMA靶向CAR-T療法，也是國產創新藥出海的一個里程碑。傳奇生物的西達基奧侖賽商品名為Carvykti，據悉定價為46.5萬美元，略高于來自BMS的同靶點CAR-T療法 Abecma，后者定價為41.95萬美元。西達基奧侖賽是傳奇生物開發的BCMA靶向CAR-T產品，用于治療成人復發/難治性多發性骨髓瘤（MM），在國外，該藥的BLA由傳奇生物合作伙伴Janssen Biotech, Inc. 提交。2021年5月，美國 FDA受理西達基奧侖賽BLA申請，并給予優先審評資格。

●復宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥新適應癥獲批

2月28日，NMPA官網最新公示，復宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥HLX01的新適應癥上市申請已獲得批準。根據公開資料，該申請針對的適應癥為類風濕關節炎。此前，HLX01已在中國獲批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，它是中國獲批的首個生物類似藥。

三、資本市場

●瑞爾集團通過港交所聆訊

2月28日，瑞爾集團有限公司在香港交易所通過聆訊。摩根士丹利、瑞銀為其聯席保薦人。瑞爾集團將成為中國首家在香港主板IPO的口腔醫療服務企業。

瑞爾集團于1999年成立，總部位于北京，其主要提供提供廣泛的專業及個性化口腔醫療服務，包括普通牙科、正畸、種植牙等。截至2021年9月30日，瑞爾集團在中國15個主要一二線城市運營111家醫院和診所。根據弗若斯特沙利文的資料，按2020年的營收而言，瑞爾集團是中國最大的高端民營口腔醫療服務提供商，也是中國第三大民營口腔醫療服務提供商。

●華東醫藥全資子公司與Heidelberg Pharma簽署股權投資協議

28日，華東醫藥發布公告稱，其全資子公司與德國Heidelberg Pharma簽署股權投資協議并獲得該公司產品獨家許可協議。全資子公司華東醫藥投資認購Heidelberg Pharma35%的股權，成為其第二大股東，股權投資金額 1.05億歐元。全資子公司中美華東獲得 Heidelberg Pharma擁有的2款在研產品HDP-101、HDP-103在20個亞洲國家和地區的獨家許可，包括獨家開發及商業化權益。此外，中美華東還將獲得Heidelberg Pharma另外2款在研產品HDP-102、HDP-104 的獨家選擇權。

四、行業大事

●愛爾眼科旗下子公司使用過期醫療器械被罰

日前，重慶萬州愛爾眼科醫院因使用過期醫療器械，重慶市萬州區市監局對其罰款2萬元，并責令限期改正。重慶萬州愛爾眼科醫院是愛爾眼科旗下控股子公司。該案具體處罰事由為2021年12月，執法人員在當事人的手術室儲物柜及抽屜中，發現“人工晶狀體折疊夾”1枚、“一次性使用全麻組件”1包、“加強型氣管插管”2支，上述醫療器械均已過期，其中失效日期最早為2020年11月，最晚為2021年11月。