Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局通報71批次不合格化妝品

19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于71批次不合格化妝品的通告。在2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等單位檢驗，標示為廣州市邦妮精細化工有限公司生產(chǎn)的BONYHAiR染發(fā)霜（棕色）等71批次化妝品不合格（見附件）。　　

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求廣東、浙江省藥品監(jiān)督管理部門對上述71批次不合格化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。

二、藥械審批

●恒瑞醫(yī)藥PD-L1阿得貝利單抗申報上市

19日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-L1單抗阿得貝利單抗上市申請獲受理。這是國產(chǎn)第5款申報上市的PD-L1單抗。

阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在各類實體腫瘤的抗腫瘤作用。去年10月27日，恒瑞宣布其PD-L1單抗SHR-1316（阿得貝利單抗）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究（SHR-1316-III-301）的主要研究終點結(jié)果達到方案預設(shè)的優(yōu)效標準。

●華北制藥1類新藥奧木替韋單抗即將獲批 

19日，NMPA官網(wǎng)顯示，華北制藥1類新藥奧木替韋單抗已經(jīng)進入在審批階段，預計將在近日獲批，用于狂犬病毒暴露患者的被動免疫。

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是華北制藥自主創(chuàng)新項目，被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種。

2020年4月，rhRIG 項目III臨床結(jié)果顯示，rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預防達到主要療效和次要療效終點，且安全性良好，達到方案設(shè)定目標。2020年7月，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液報上市，后被CDE納入優(yōu)先審評。目前，國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑僅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

三、資本市場

●柏全生物宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資

近日，上海柏全生物科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資，本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，飛鏢加速器（ATLATL）跟投。

柏全生物2020年12月在上海成立，基于創(chuàng)始團隊在腫瘤免疫領(lǐng)域獨到而深刻的見解，公司搭建了腫瘤免疫新靶點發(fā)現(xiàn)的整合平臺——BioTroy Engine，并通過臨床蛋白質(zhì)組學與受體組學等系統(tǒng)性研究，充分驗證了新靶點可獨立介導腫瘤免疫逃逸的功能與相應(yīng)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學開發(fā)價值。

●2021年34家醫(yī)療健康企業(yè)在港IPO

目前香港已成為全球生物科技的第二大集資中心，更是許多醫(yī)療健康企業(yè)上市的首選市場。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，2021年共有34家“醫(yī)療健康企業(yè)”在港交所掛牌上市，其中包括20家未盈利生物科技公司、3家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)、11家其他醫(yī)療健康企業(yè)。此外在已遞表企業(yè)中，還有65家醫(yī)療健康企業(yè)仍未上市，其中未盈利生物科技公司20家、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)8家、口腔醫(yī)療服務(wù)企業(yè)3家。

●舒客牙膏品牌公司薇美姿擬赴港IPO

1月18日，證監(jiān)會公布薇美姿實業(yè)(廣東)股份有限公司的《境外首次公開發(fā)行股份(包括普通股、優(yōu)先股等各類股票及股票的派生形式)審批》進度，目前進度已達接收材料階段。

據(jù)悉，薇美姿將向港交所遞交招股說明書，擬在主板掛牌上市。成立于2014年的薇美姿作為一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的創(chuàng)新型高科技企業(yè)，提供一站式口腔護理服務(wù)，旗下?lián)碛锌谇蛔o理品牌——舒客（Saky）、兒童口腔護理品牌——舒客寶貝（SakyKids）。

四、行業(yè)大事

●信達生物引進3款潛在“first-in-class”抑制劑

1月18日，Amagma Therapeutics宣布與信達生物（Innovent）在炎癥性疾病領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)源自Amagma公司專有平臺SEIZMIC的三種酶特異性抑制劑。協(xié)議授予信達生物在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化上述產(chǎn)品的選擇權(quán)，Amagma公司則保留所有中國以外的權(quán)利，同時信達生物還將成為這些項目用于臨床研究的單抗藥物生產(chǎn)和潛在商業(yè)化生產(chǎn)的全球合作伙伴。

●國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)首次成功用于臨床

近日，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院一名暴發(fā)性心肌炎患者心臟功能恢復，成功脫離體外膜氧合（ECMO）輔助。這是國產(chǎn)體外心肺支持輔助系統(tǒng)首次在臨床幫助患者心功能恢復。

目前國產(chǎn)體外心肺支持輔助設(shè)備臨床試驗正在阜外醫(yī)院招募受試者，該患者符合試驗入組標準，專家會診決定對患者進行靜脈-動脈（V-A）ECMO支持，輔助循環(huán)呼吸功能。ECMO支持治療6天后，患者心功能明顯恢復，逐步減停血管活性藥物，床旁心臟超聲觀察心臟功能恢復，逐步減低ECMO支持流量后床旁成功撤除ECMO。這例患者的成功救治體現(xiàn)了阜外醫(yī)院在急重癥心血管疾病的診治能力，也標志著國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)成功用于臨床。