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一、政策動向

●《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范》發布

18日，國家衛健委發布《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范》。

為進一步做好新冠病毒核酸檢測，給疫情防控爭取寶貴時間，在目前5合1、10合1混采檢測基礎上，國務院聯防聯控機制醫療救治組積極組織專業機構和專家論證，研究提出進一步提高核酸檢測效率的技術方法。經開展臨床真實樣本驗證，在確保核酸檢測質量的基礎上，決定穩步實施20合1混采檢測技術，并組織制定了《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范》。《規范》共分為10個部分，主要包括：樣本采集耗材規格、采集地點要求、采集流程、標本送檢、實驗室接收、標本檢測與質量控制、檢驗結果處理、檢測后樣本處理、技術人員基本要求、生物安全防護等。

二、藥械審批

●之江生物檢測試劑盒獲四項歐盟CE認證

18日，之江生物發布公告稱，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（ELISA）、新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）L452R&P681R突變檢測試劑盒于近期獲得四項歐盟CE認證。

●歌禮PD-L1單抗獲FDA批準乙肝臨床

17日，歌禮制藥宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）在美國的IND申請獲批，用于慢性乙肝。

三、資本市場

●邁威生物科創板IPO首日破發

1月18日，邁威生物登陸科創板，發行價格34.8元/股，開盤即破發，截至晚間收盤，邁威生物報24.5元/股，跌幅29.6%，總市值97.9億元。此次邁威生物募集資金為34.77億元，將用于年產1,000kg抗體產業化建設項目、抗體藥物研發項目以及補充流動資金，此次上市的保薦機構為海通證券。

邁威生物是一家創新型生物制藥企業，主營業務為治療用生物制品的研發、生產與銷售，具體為包括人用治療性單克隆抗體、雙特異性/雙功能抗體及 ADC 藥物在內的抗體藥物以及包括長效或特殊修飾的細胞因子類重組蛋白藥物。

●科華生物公告：恐失去對天隆公司控制

1月18日晚間，科華生物在回復深交所關注函時表示，公司仍是天隆公司的合法控股股東，在其董事會中占有多數，對重大事項擁有審批決策的權力，但由于后者無法配合審計，暫不能排除對其已失去控制的可能性。

天隆公司就是科華生物此前收購，現因疫情而業績爆發的標的公司。超預期的業績，讓收購時簽下的后續協議成了阻礙雙方繼續合作的掣肘——根據協議，上市公司應按照105.04億元的價格收購天隆公司剩余38%的股權，遠超收購62%股權時的5.54億元。面對巨大的價差，雙方無法談攏，只得訴諸仲裁。

四、行業大事

●我國去年向國外提供口罩約3720億只

17日，國家統計局局長寧吉喆表示，我國統籌抗疫發展對全球抗疫發展作出巨大貢獻。過去一年多，我國率先控制住本土疫情，并堅持“外防輸入、內防反彈”，保證了14億人民的生命健康安全，這本身就是對世界抗疫的重大貢獻。同時，到去年底，我國已累計向國際社會提供了約3720億只口罩，超過42億件防護服，84億人份檢測試劑，向120多個國家和國際組織提供了超過20億劑新冠肺炎疫苗，成為對外提供疫苗最多的國家。

●兩款藥物獲得世衛組織推薦治療新冠

近日，WHO推薦2款新的藥物用于治療COVID-19：1.禮來JAK抑制劑Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼），被推薦用于治療COVID-19重癥患者，建議與皮質類固醇聯合用藥；2.葛蘭素史克/Vir的單抗藥物sotrovimab，被有條件推薦用于治療有住院高風險的輕度或中度COVID-19患者。這包括年齡較大、免疫功能低下、患有糖尿病、高血壓和肥胖癥等基礎疾病的患者以及未接種疫苗的患者。

●雙重免疫組合療法可降低肝癌死亡風險22%

今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）與抗CTLA-4抗體tremelimumab聯用，在一線治療不可切除的肝細胞癌患者的3期臨床試驗中與活性對照相比，顯著延長患者的總生存期。

肝癌是世界上第六大常見癌癥，每年有大約90萬患者確診。它同時是導致癌癥死亡的第三大原因，大約只有7%的晚期患者能夠生存超過5年。Imfinzi是一款抗PD-L1單克隆抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結合，解除腫瘤細胞對免疫反應的抑制。它已經在多個國家和地區獲得批準治療廣泛期小細胞肺癌。并且獲得FDA批準治療非小細胞肺癌和晚期膀胱癌。