21世紀經(jīng)濟報道記者 季媛媛 上海報道  近期奧密克戎席卷美國，致使新增確診病例急劇攀升，其中1月10日新增確診近150萬例再創(chuàng)日新增歷史記錄。

據(jù)公開報道，美國政府計劃從1月15日實施新冠快速測試計劃，將采購5億居家檢測試劑盒，向民眾免費發(fā)放。

如此，也使得新冠居家檢測試劑盒產(chǎn)品供應(yīng)情況受到廣泛關(guān)注。21世紀經(jīng)濟報道記者查詢FDA官網(wǎng)獲悉，目前美國市場獲得FDA緊急使用授權(quán)的快速（編者注：獲批名稱帶居家、自我字樣的產(chǎn)品統(tǒng)一歸為快速檢測）檢測試劑盒產(chǎn)品有13種。其中，國內(nèi)只有九安醫(yī)療、東方生物和艾康生物三家公司生產(chǎn)的快速檢測試劑盒產(chǎn)品獲得批準，可以進入美國市場。與此同時，包括美康生物、博拓生物、萬泰生物和萬孚生物等公司快速檢測試劑產(chǎn)品，也正在申請美國的FDA認證。

1月12日晚間，包括九安醫(yī)療、安旭生物、博拓生物、熱景生物在內(nèi)的多家公司接連發(fā)布公告稱，有望推動旗下快速檢測試劑產(chǎn)品進入美國市場。受該利好消息影響，13日A股開盤，“妖股”九安醫(yī)療再度漲停，科創(chuàng)板博拓生物漲停，萬孚生物沖漲10%。

對此，一位在上海從事新冠檢測試劑產(chǎn)品出口貿(mào)易的人士在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，美國計劃急購5億新冠快速檢測試劑盒，體量巨大，甚至超過了行業(yè)過去10年的產(chǎn)量。歐美企業(yè)受限于產(chǎn)能，最終這個超級大單還是利好國產(chǎn)企業(yè)。目前國產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)主要是和美國當?shù)仄髽I(yè)合作獲得的，盡管產(chǎn)品資質(zhì)在美國，但生產(chǎn)還是會放在中國。受到海外疫情的推動，在美國政府的新冠快速測試計劃實施后，國內(nèi)新冠檢測企業(yè)在海外市場有望進一步擴容。 

“此次最關(guān)鍵的一點在于，這一海外大單聚焦的方向是居家檢測，而九安醫(yī)療是第一個拿到海外大單的中國企業(yè)，成為大贏家。不過，如果其他中國企業(yè)未能拿到美國FDA相關(guān)資質(zhì)，也可以將核酸檢測試劑盒出口到美國，但需要供美國醫(yī)療機構(gòu)使用，使用量并不算很大，遠不如居家檢測這一市場份額可觀。”該人士說道。 

通過業(yè)內(nèi)人士分析以及九安醫(yī)療披露，九安到2022年初產(chǎn)能增值每月2億人份。東方生物目前月產(chǎn)能可達2億人份。但考慮到此次應(yīng)急采購需求、對于生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)生產(chǎn)負荷和貨期的要求，綜合考慮，此次東方生物可能會承接一半訂單。是否真能如業(yè)內(nèi)所言？ 

多家公告齊發(fā)

此次消息最大的受益者無疑是九安醫(yī)療。兩個月來，九安醫(yī)療股價已翻漲近10倍，而在1月12日、13日再度迎來漲停，不僅如此，九安醫(yī)療還獲得了海外大單。 

在1月12日晚間，近期備受關(guān)注的“妖股”九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，當?shù)貢r間2021年12月21日收到了美國紐約州衛(wèi)生部發(fā)來的兩份分別由美國紐約州衛(wèi)生部和紐約州非盈利組織Health Research Incorporated就iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒的采購訂單，訂單金額分別為2508萬美元(含運費)和4023萬美元(含運費)，合計訂單金額為6531萬美元(含運費)，約合人民幣4.16億元。此外，公司和美國紐約州衛(wèi)生部于當?shù)貢r間2022年1月10日簽訂了《銷售合同》，向美國紐約州衛(wèi)生部銷售iHealth試劑盒產(chǎn)品，合同價稅合計金額為1.2億美元(含運費)，約合人民幣7.64億元。

同時，安旭生物也發(fā)布公告稱，全球各個國家對于即時檢測試劑以及檢測儀器的需求大大增加，尤其是國外市場需求量巨大。公司擬投資建設(shè)體外診斷試劑以及診斷儀器研發(fā)生產(chǎn)項目，預(yù)計總投資金額5.08億元。 

九強生物在互動平臺也表示，當前歐美市場對新冠檢測試劑尤其是自檢抗原卡需求空前激增，公司已經(jīng)在總抗取得了CE認證，醫(yī)用版的抗原卡取得了CE認證，新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）在德國、意大利等國已有銷售，新客戶不斷增加，海外銷售前景十分樂觀。 

根據(jù)BCC Research發(fā)布的調(diào)研報告數(shù)據(jù)也顯示，2020年全球新冠檢測市場高達4000億，預(yù)計未來5年將增至6000億至14000億，年復(fù)合增速15%。另據(jù)CBinsights數(shù)據(jù)，全球35 個國家單日歷史峰值檢測量合計約為64.22萬人份，假設(shè)全球單日檢測量為65萬人份，疫情每延續(xù)一個月，檢測增量為1950萬人份，累計檢測試劑盒市場銷售額約15億元人民幣以上，估計百日檢測量6500萬人份，銷售規(guī)模約50億元人民幣。

安信證券指出，2021年12月，歐洲主要國家新冠檢測量已達1.4億人份，創(chuàng)歷史新高，環(huán)比增速約40%；美國新冠檢測量則達5238萬人份，接近歷史新高，環(huán)比增長約30%，預(yù)計新冠檢測量將持續(xù)居于歷史高位。 

在分析后續(xù)市場情況時，安信證券研報指出，在國際化、消費化、創(chuàng)新化趨勢的影響下，即時檢驗（POCT）市場空間顯著高于市場預(yù)期。但新冠居家檢測產(chǎn)品在海外供不應(yīng)求，展現(xiàn)出了全民化、渠道可及性強、公眾購買意愿強、需求頻次高等消費品屬性。時下，歐洲部分國家（瑞士、法國、德國、英國等）對于居家檢測產(chǎn)品需求量快速增長，產(chǎn)品一經(jīng)上市便迅速面臨供不應(yīng)求，銷售渠道由藥店進一步向商超拓展。 

居家檢測的盛行是一個不容忽視的信號，它潛移默化地改變著人們對于檢測產(chǎn)品的理解和消費習(xí)慣，同時將推動這一行業(yè)進入高速發(fā)展期。 

爭搶海外市場 

在爭搶市場份額的同時，也有企業(yè)對后續(xù)的競爭報以擔憂。畢竟，想要成為美國政府此次百億美元級項目的客戶，必須得有通行證――FDA的EUA授權(quán)。而截至目前，國內(nèi)只有九安醫(yī)療、東方生物和艾康生物三家公司生產(chǎn)的快速檢測試劑，能進入美國市場。與此同時，包括美康生物、博拓生物、萬泰生物和萬孚生物等公司快速檢測試劑產(chǎn)品，也正在申請美國的FDA認證。 

上述上海從事新冠檢測試劑產(chǎn)品出口貿(mào)易的人士對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，對于國外廠家而言，他們的技術(shù)絕對沒有問題，產(chǎn)品也較為成熟，但是產(chǎn)能的確無法得到保障，主要生產(chǎn)還是要靠中國企業(yè)，這也給中國企業(yè)一定的機遇。“不過，中國企業(yè)也需要知道，想要進入美國市場，資質(zhì)是一大挑戰(zhàn)，這一資質(zhì)想要獲取并不容易。基本上，中國廠家都需要在美國設(shè)立子公司，目前中國企業(yè)只有三家在美國拿到資質(zhì)，包括九安醫(yī)療、東方生物、艾康生物這三家，他們也是和美國當?shù)仄髽I(yè)合作獲得的出口資質(zhì)。”該人士說道。 

此外，熱景生物在1月12日晚間發(fā)布的公告中指出，公司新冠抗原檢測試劑所獲得的歐盟CE等主要經(jīng)濟體注冊/備案非公司獨家專屬，市場同類或類似競爭產(chǎn)品較多，公司產(chǎn)品銷售存在激烈市場競爭的風險。 

博拓生物在同一天發(fā)布的公告中也提到，公司的新型冠狀病毒抗原自測試劑產(chǎn)品在歐洲和澳洲市場存在多家同類產(chǎn)品或其他檢測類產(chǎn)品，公司產(chǎn)品將面臨激烈的市場競爭風險。受境外疫情發(fā)展及疫情防控政策、市場競爭情況、國際疫情對技術(shù)產(chǎn)品的路徑選擇、公司產(chǎn)品競爭力和渠道能力、客戶認可程度等多種因素影響，上述新冠產(chǎn)品的銷售額及利潤貢獻具有較大的不確定性。 

目前，在海外市場有一定發(fā)展勢頭的企業(yè)還包括博拓生物和萬孚生物。博拓生物成立于2008年，主要從事POCT診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是全球 POCT 診斷試劑品種較為齊全的生產(chǎn)廠商之一，產(chǎn)品已在包括亞洲、北美洲、歐洲等三十多個國家及地區(qū)取得相關(guān)的注冊證書。根據(jù)博拓生物發(fā)布的財報數(shù)據(jù)，2021年前三季度，博拓生物實現(xiàn)營業(yè)收入15.03億元，同比增長133.50%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為7.19億元，同比增長101.88%。

在海外市場，萬孚生物不失為一大有利競爭者。萬孚生物在2017年切入分子診斷POCT 賽道，以約1.25億元人民幣認購POCT分子診斷公司AtlasGenetics 13.63%的股權(quán)。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者了解，從2020年3月下旬開始，萬孚生物的新冠抗體檢測試劑盒已經(jīng)逐步向海外市場供貨。目前，新冠產(chǎn)品主要銷往歐洲、亞洲、拉美等地區(qū)。萬孚生物發(fā)布的報財報數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度，萬孚生物實現(xiàn)營業(yè)收入25.07億元，同比增長15.37%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.27億元，同比增長10.83%。 

不過，受到資質(zhì)的影響，在海外市場博拓生物和萬孚生物能否與九安醫(yī)療以及東方生物搶占一定的市場份額，值得關(guān)注。