Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●蓮必治注射液藥品注冊(cè)證書(shū)被注銷(xiāo)

1月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷(xiāo)蓮必治注射液藥品注冊(cè)證書(shū)的公告。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)蓮必治注射液開(kāi)展了上市后評(píng)價(jià)。　　

經(jīng)評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定自即日起停止蓮必治注射液在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。

二、藥械審批

●首個(gè)國(guó)產(chǎn)CD20新藥申報(bào)上市

11日，CDE官網(wǎng)顯示，博銳生物/海正生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型CD20單抗?jié)韶愅讍慰褂糜诔踔蜟D20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理。據(jù)了解，這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)CD20新藥。

●國(guó)內(nèi)首個(gè)抗PSGL-1單抗申報(bào)臨床

10日，CDE官網(wǎng)顯示，三生制藥旗下子公司三生國(guó)健靶向PSGL-1的單抗SSGJ-617的臨床申請(qǐng)獲NMPA受理。SSGJ-617是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)臨床的抗PSGL-1單抗。

三、資本市場(chǎng)

●醫(yī)達(dá)健康再次赴港遞交IPO申請(qǐng)

1月10日，上海醫(yī)達(dá)健康醫(yī)療科技控股有限公司（EDDA Healthcare and Technology Holding Limited）向港交所遞交招股書(shū)，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年7月9日遞表失效之后的再一次遞表。

醫(yī)達(dá)健康成立于2003年，是智能精準(zhǔn)外科解決方案的創(chuàng)新先行者，公司的使命是成為提供智能精準(zhǔn)外科解決方案的全球創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，造福全球醫(yī)生及患者。

●臻格生物宣布完成1億美元C輪融資

近日，上海臻格生物技術(shù)有限公司宣布完成1億美元的C輪融資，由高盛資產(chǎn)管理(Goldman Sachs Asset Management)與Sofina領(lǐng)投，Novo Holdings A/S、啟明創(chuàng)投、IDG資本、洲嶺資本、君信資本和同創(chuàng)偉業(yè)跟投。C輪募得的資金將用于進(jìn)一步強(qiáng)化臻格生物的全球研發(fā)中心，并擴(kuò)大符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的生產(chǎn)能力，以滿足國(guó)內(nèi)外客戶的需求。到目前為止，臻格生物累計(jì)已募集2.25億美元。

臻格生物開(kāi)展一站式合同研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)，通過(guò)提供從概念到商業(yè)化的端到端解決方案，幫助客戶發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)生物藥。迄今為止，臻格生物已為100多家生物制藥和生物科技企業(yè)客戶提供服務(wù)，并完成了150多個(gè)項(xiàng)目，其中包括細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、新藥臨床試驗(yàn)(IND)申報(bào)和大規(guī)模臨床階段生產(chǎn)合同。

四、行業(yè)大事

●國(guó)內(nèi)新冠疫苗累計(jì)接種規(guī)模突破29億劑次

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委，截至2022年1月10日，31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗290563.8萬(wàn)劑次。

●君實(shí)生物TIGIT單抗2.9億美元“出海”

11日，君實(shí)生物宣布，Coherus已啟動(dòng)行使TIGIT單抗JS006在美國(guó)和加拿大的許可選擇權(quán)的程序。同時(shí)，Coherus將向君實(shí)生物支付3500萬(wàn)美元首付款，最高達(dá)2.55億美元的開(kāi)發(fā)、申報(bào)和銷(xiāo)售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷(xiāo)售凈額18%的銷(xiāo)售分成。

●美國(guó)單日?qǐng)?bào)告新增病例超140萬(wàn)人

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11日，新冠奧密克戎超強(qiáng)的免疫逃逸能力，疊加周末休假部分州累計(jì)上報(bào)因素，美國(guó)日確診病例數(shù)再次突破天際，超過(guò)140萬(wàn)例，累計(jì)報(bào)告確診病例超6千萬(wàn)例。

在超高感染率下，住院患者人數(shù)也已經(jīng)達(dá)到歷史最高水平，在超高基數(shù)情況下，即便大多數(shù)癥狀輕微，小部分住院患者仍將對(duì)醫(yī)療資源帶來(lái)極大壓力。