Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》

10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號）。為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

此外，據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀文章指出，我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。

與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》不同，此前我局并未將體外診斷試劑分類規(guī)則作為單獨的文件發(fā)布，而是將有關(guān)內(nèi)容先后寫入了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）中。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章規(guī)范性文件修訂工作部署，將5號令中有關(guān)體外診斷試劑分類的內(nèi)容剝離，形成獨立的《體外診斷試劑分類規(guī)則》文件。

●國家藥監(jiān)局批準頒布第二批中藥配方顆粒國家藥品標準

10月31日，國家藥監(jiān)局批準頒布第二批中藥配方顆粒國家藥品標準。國家藥監(jiān)局在前期工作的基礎(chǔ)上，組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》和國家藥品標準制定相關(guān)程序，開展中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。經(jīng)過標準研究起草、生產(chǎn)驗證、標準復核、專業(yè)委員會審評、公開征求意見、審核等，近日批準頒布了第二批中藥配方顆粒國家藥品標準（36個）。目前，正加快組織制定第三批中藥配方顆粒國家藥品標準。

在中藥配方顆粒國家藥品標準執(zhí)行過程中，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應進一步積累數(shù)據(jù)并報送國家藥典委員會，以逐步完善和提高標準。后續(xù)國家藥監(jiān)局將進一步加快推進中藥配方顆粒標準制定工作。

二、藥械審批

●諾華白血病療法獲FDA批準

10月30日，諾華宣布，美國FDA批準Scemblix（asciminib）上市，用于治療CML的兩種不同適應癥。FDA加速批準Scemblix治療處于慢性階段的費城染色體陽性CML患者，他們此前接受過兩種以上酪氨酸激酶抑制劑的治療；同時完全批準它用于治療攜帶T315I突變的上述患者。

●君實生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請獲FDA受理

10月31日，君實生物發(fā)布公告稱，其子公司TopAlliance Biosciences,Inc.收到美國FDA的受理信，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請獲得正式受理。

三、資本市場

●樂普生物申請赴港IPO

據(jù)港交所10月29日披露，樂普生物科技股份有限公司向港交所主板遞交上市申請，中金公司、摩根士丹利為其聯(lián)席保薦人。

樂普生物原為心血管介入器械廠商樂普醫(yī)療（300003.SZ）旗下子公司。自2018年成立，樂普生物共完成3輪融資，募集資金共24.52億元，除樂普醫(yī)療外，引入的投資者包括拾玉資本、蘇民投、國投創(chuàng)合、海通證券、陽光人壽、平安資本、維梧資本和上海生物醫(yī)藥基金等。最新投后估值超過100億元。樂普生物于2018年1月19日注冊成立，是一家聚焦于腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥企業(yè)。

●霍德生物宣布完成數(shù)億元B輪融資

近日，繼今年5月的A++輪融資后，霍德生物宣布完成由高瓴創(chuàng)投領(lǐng)投，禮來亞洲及老股東元生創(chuàng)投跟投的數(shù)億元B輪融資。

據(jù)了解，霍德生物本輪募集的資金將用于支持首個產(chǎn)品的臨床試驗、擴大現(xiàn)有的iPSC細胞治療產(chǎn)品研發(fā)管線，以及GMP自動化封閉生產(chǎn)體系的開發(fā)。

霍德生物是一家致力于為全球患者提供穩(wěn)定、安全、有效和可負擔的iPSC細胞治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)。目前在杭州擁有近4000平符合美國及歐盟標準的GMP生產(chǎn)、檢驗及研發(fā)中心，iPSC衍生細胞產(chǎn)品的CMC開發(fā)平臺及質(zhì)量體系，自主權(quán)益、可供全球市場商業(yè)開發(fā)和授權(quán)的GMP iPSC細胞株和細胞庫?；舻律锏亩鄠€核心專利已在中國或澳大利亞獲得授權(quán)，并已通過PCT進入美國及歐盟、日本等國家地區(qū)，更多專利及產(chǎn)品也在布局中。

四、行業(yè)大事

●趙軍寧任國家藥品監(jiān)督管理局副局長

10月29日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務院任免國家工作人員》。其中，任命趙軍寧為國家藥品監(jiān)督管理局副局長。

●2020年度中國醫(yī)院科技量值排行榜發(fā)布：華西醫(yī)院第一

10月31日，2020年度中國醫(yī)院/中國醫(yī)學院校STEM發(fā)布。2020年度，綜合分值位列前10的醫(yī)院分別是：四川大學華西醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院。

對全國110所獨立醫(yī)學院校和設(shè)立醫(yī)學學科的綜合大學科技量值進行測算，綜合分值位列前10的醫(yī)學院校是：北京協(xié)和醫(yī)學院、北京大學醫(yī)學部、上海交通大學醫(yī)學院、復旦大學上海醫(yī)學院、首都醫(yī)科大學、中山大學（醫(yī)學學科）、浙江大學（醫(yī)學學科）、四川大學華西醫(yī)學中心、華中科技大學同濟醫(yī)學院、南京醫(yī)科大學。

●國藥集團新冠特異性免疫球蛋白獲批臨床

近日，中國生物公開宣布，在今年9月召開的2021年中國國際服務貿(mào)易交易會上，國藥集團中國生物在帶來針對德爾塔等變異毒株的二代新冠疫苗的同時，還帶來了2款全球首發(fā)的新冠治療特效藥——新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體。其中，新冠特異性免疫球蛋白已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局和阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預防部頒發(fā)的臨床試驗批準文件，相關(guān)臨床試驗已經(jīng)開展。

●美15名公衛(wèi)專家聯(lián)手發(fā)文：限制電子煙會導致卷煙吸煙量上升

近日，《美國公共衛(wèi)生雜志》（AJPH）發(fā)表了一篇由15名公共衛(wèi)生領(lǐng)域的專家、學者共同署名的綜述性報告，旨在呼吁美國的公共衛(wèi)生界和決策者在監(jiān)管與宣傳電子煙時，綜合考慮電子煙利弊，制定更合理的監(jiān)管政策。

《美國公共衛(wèi)生雜志》是美國公共衛(wèi)生協(xié)會（APHA）的官方雜志。APHA成立于1872年，是世界上歷史最悠久并且最具學術(shù)多樣性的公共健康組織之一。

鑒于一直有人對電子煙能否幫助戒煙這一問題存疑。報告引用了英國的一項戒煙對照試驗，結(jié)論指出，改用電子煙的煙民一年時間內(nèi)戒煙率達到18%，比尼古丁替代法（9.9%）高近出一倍。新西蘭一項試驗還發(fā)現(xiàn)，不僅單獨使用電子煙會幫助戒煙，電子煙還可能增強現(xiàn)有戒煙輔助藥物的效果。

除科研結(jié)論，該報告還參考了眾多實際調(diào)查數(shù)據(jù)。一項調(diào)查指出，美國的卷煙銷量已經(jīng)連續(xù)多年以每年2%-3%的速度下降；在電子煙開始流行后，卷煙銷量的下降速度更快。相反的是，當電子煙受政策影響銷量下降以后，卷煙的銷量則開始恢復。 

這意味著，美國此前那些旨在限制使用電子煙的政策，無意間導致了卷煙的吸煙量上升。如果美國在全國范圍內(nèi)對電子煙征收和卷煙相同的稅率，可能會在10年內(nèi)阻止275萬煙民戒煙。