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一、政策動向

●國家藥監局發布《體外診斷試劑分類規則》

10月29日，國家藥監局發布關于《體外診斷試劑分類規則》的公告（2021年第129號）。為規范體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規則》，現予發布，自發布之日起施行。

此外，據國家藥監局發布的《體外診斷試劑分類規則》解讀文章指出，我國醫療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先。

與《醫療器械分類規則》不同，此前我局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布，而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2007〕229號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）中。

按照《醫療器械監督管理條例》配套規章規范性文件修訂工作部署，將5號令中有關體外診斷試劑分類的內容剝離，形成獨立的《體外診斷試劑分類規則》文件。

●國家藥監局批準頒布第二批中藥配方顆粒國家藥品標準

10月31日，國家藥監局批準頒布第二批中藥配方顆粒國家藥品標準。國家藥監局在前期工作的基礎上，組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序，開展中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專業委員會審評、公開征求意見、審核等，近日批準頒布了第二批中藥配方顆粒國家藥品標準（36個）。目前，正加快組織制定第三批中藥配方顆粒國家藥品標準。

在中藥配方顆粒國家藥品標準執行過程中，中藥配方顆粒生產企業應進一步積累數據并報送國家藥典委員會，以逐步完善和提高標準。后續國家藥監局將進一步加快推進中藥配方顆粒標準制定工作。

二、藥械審批

●諾華白血病療法獲FDA批準

10月30日，諾華宣布，美國FDA批準Scemblix（asciminib）上市，用于治療CML的兩種不同適應癥。FDA加速批準Scemblix治療處于慢性階段的費城染色體陽性CML患者，他們此前接受過兩種以上酪氨酸激酶抑制劑的治療；同時完全批準它用于治療攜帶T315I突變的上述患者。

●君實生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請獲FDA受理

10月31日，君實生物發布公告稱，其子公司TopAlliance Biosciences,Inc.收到美國FDA的受理信，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請獲得正式受理。

三、資本市場

●樂普生物申請赴港IPO

據港交所10月29日披露，樂普生物科技股份有限公司向港交所主板遞交上市申請，中金公司、摩根士丹利為其聯席保薦人。

樂普生物原為心血管介入器械廠商樂普醫療（300003.SZ）旗下子公司。自2018年成立，樂普生物共完成3輪融資，募集資金共24.52億元，除樂普醫療外，引入的投資者包括拾玉資本、蘇民投、國投創合、海通證券、陽光人壽、平安資本、維梧資本和上海生物醫藥基金等。最新投后估值超過100億元。樂普生物于2018年1月19日注冊成立，是一家聚焦于腫瘤治療領域的生物制藥企業。

●霍德生物宣布完成數億元B輪融資

近日，繼今年5月的A++輪融資后，霍德生物宣布完成由高瓴創投領投，禮來亞洲及老股東元生創投跟投的數億元B輪融資。

據了解，霍德生物本輪募集的資金將用于支持首個產品的臨床試驗、擴大現有的iPSC細胞治療產品研發管線，以及GMP自動化封閉生產體系的開發。

霍德生物是一家致力于為全球患者提供穩定、安全、有效和可負擔的iPSC細胞治療產品的創新型研發企業。目前在杭州擁有近4000平符合美國及歐盟標準的GMP生產、檢驗及研發中心，iPSC衍生細胞產品的CMC開發平臺及質量體系，自主權益、可供全球市場商業開發和授權的GMP iPSC細胞株和細胞庫。霍德生物的多個核心專利已在中國或澳大利亞獲得授權，并已通過PCT進入美國及歐盟、日本等國家地區，更多專利及產品也在布局中。

四、行業大事

●趙軍寧任國家藥品監督管理局副局長

10月29日，中國政府網發布《國務院任免國家工作人員》。其中，任命趙軍寧為國家藥品監督管理局副局長。

●2020年度中國醫院科技量值排行榜發布：華西醫院第一

10月31日，2020年度中國醫院/中國醫學院校STEM發布。2020年度，綜合分值位列前10的醫院分別是：四川大學華西醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、復旦大學附屬中山醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學第三醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、中南大學湘雅醫院。

對全國110所獨立醫學院校和設立醫學學科的綜合大學科技量值進行測算，綜合分值位列前10的醫學院校是：北京協和醫學院、北京大學醫學部、上海交通大學醫學院、復旦大學上海醫學院、首都醫科大學、中山大學（醫學學科）、浙江大學（醫學學科）、四川大學華西醫學中心、華中科技大學同濟醫學院、南京醫科大學。

●國藥集團新冠特異性免疫球蛋白獲批臨床

近日，中國生物公開宣布，在今年9月召開的2021年中國國際服務貿易交易會上，國藥集團中國生物在帶來針對德爾塔等變異毒株的二代新冠疫苗的同時，還帶來了2款全球首發的新冠治療特效藥——新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體。其中，新冠特異性免疫球蛋白已經獲得國家藥品監督管理局和阿聯酋衛生和預防部頒發的臨床試驗批準文件，相關臨床試驗已經開展。

●美15名公衛專家聯手發文：限制電子煙會導致卷煙吸煙量上升

近日，《美國公共衛生雜志》（AJPH）發表了一篇由15名公共衛生領域的專家、學者共同署名的綜述性報告，旨在呼吁美國的公共衛生界和決策者在監管與宣傳電子煙時，綜合考慮電子煙利弊，制定更合理的監管政策。

《美國公共衛生雜志》是美國公共衛生協會（APHA）的官方雜志。APHA成立于1872年，是世界上歷史最悠久并且最具學術多樣性的公共健康組織之一。

鑒于一直有人對電子煙能否幫助戒煙這一問題存疑。報告引用了英國的一項戒煙對照試驗，結論指出，改用電子煙的煙民一年時間內戒煙率達到18%，比尼古丁替代法（9.9%）高近出一倍。新西蘭一項試驗還發現，不僅單獨使用電子煙會幫助戒煙，電子煙還可能增強現有戒煙輔助藥物的效果。

除科研結論，該報告還參考了眾多實際調查數據。一項調查指出，美國的卷煙銷量已經連續多年以每年2%-3%的速度下降；在電子煙開始流行后，卷煙銷量的下降速度更快。相反的是，當電子煙受政策影響銷量下降以后，卷煙的銷量則開始恢復。 

這意味著，美國此前那些旨在限制使用電子煙的政策，無意間導致了卷煙的吸煙量上升。如果美國在全國范圍內對電子煙征收和卷煙相同的稅率，可能會在10年內阻止275萬煙民戒煙。