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政策動向
●國家藥監(jiān)局：多措并舉推動提升臨床試驗的質(zhì)量效率
11月29日，國家藥監(jiān)局在西安召開《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）宣貫會。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果出席宣貫會并講話。
會議表示，國家藥監(jiān)局高度重視臨床試驗監(jiān)管工作，多措并舉推動提升臨床試驗的質(zhì)量效率，持續(xù)加強臨床試驗環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。要深刻認識臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展對于人民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重大意義，做好《辦法》實施工作，持續(xù)加大臨床試驗監(jiān)管力度，加強檢查員隊伍建設(shè)，加強部門聯(lián)動和社會共治，大力開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，營造嚴守底線、合規(guī)發(fā)展的良好研發(fā)生態(tài)，為保障人民群眾健康，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出更大貢獻。
會上，北京、上海、江西、山東、廣東和陜西?。ㄊ校┚窒嚓P(guān)負責(zé)人進行了經(jīng)驗交流。
藥械審批
●國家藥監(jiān)局批準地達西尼膠囊上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準浙江京新藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥地達西尼膠囊上市。該藥適用于失眠患者的短期治療。
地達西尼屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過部分激活GABAA受體，產(chǎn)生促進睡眠的作用。該藥品的上市為失眠患者提供了新的治療選擇。
●一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。
該產(chǎn)品通過高頻超聲波對心臟部位進行二維成像和三維建模，能夠準確、快速、高效的實現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實時精確的解剖圖像，同時監(jiān)測血流動力學(xué)變化，對于心臟組織特征及細微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費用，使更多患者受益。
●藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評
11月28日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液一項新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤。
瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準兩項適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。
此次瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）。套細胞淋巴瘤（MCL）是一種罕見的血液腫瘤，屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種。該病經(jīng)常源自于位于淋巴結(jié)外緣外套層（mantle zone）的B細胞。隨著癌癥的進展，這些癌細胞可能擴散至骨髓、脾臟、肝臟或消化道。
資本市場
●創(chuàng)爾生物轉(zhuǎn)道北交所第二次沖刺IPO
近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“創(chuàng)爾生物”）北交所上市輔導(dǎo)備案驗收，輔導(dǎo)機構(gòu)為安信證券股份有限公司，派出機構(gòu)為廣州證監(jiān)局。
這是創(chuàng)爾生物第二次沖刺IPO。此前，創(chuàng)爾生物曾經(jīng)一度沖刺科創(chuàng)板成功過會，但最終遺憾終止注冊。
官網(wǎng)信息顯示，創(chuàng)爾生物成立于2002年8月，是一家掌握生物醫(yī)用活性膠原材料關(guān)鍵技術(shù)，深耕于活性膠原原料、醫(yī)療器械及生物護膚品領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)爾作為我國膠原貼敷料產(chǎn)品的開創(chuàng)者，擁有全國首款無菌Ⅲ類膠原貼敷料。
●IVD公司序康基因進入IPO輔導(dǎo)備案
近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，上海序康基因科技股份有限公司（簡稱：“序康基因”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機構(gòu)為華泰聯(lián)合證券有限責(zé)任公司，派出機構(gòu)為上海證監(jiān)局。
序康基因成立于2015年，為億康醫(yī)學(xué)旗下公司。官網(wǎng)信息顯示，作為精準醫(yī)學(xué)行業(yè)內(nèi)高智力型企業(yè)，目前億康醫(yī)學(xué)已組建了一支技術(shù)、管理高水平團隊。2017年6月，億康醫(yī)學(xué)PGS試劑盒通過CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
●醫(yī)渡科技2024財年中期業(yè)績：毛利率創(chuàng)新高，凈虧損收窄75.9%
11月29日，醫(yī)渡科技（2158.HK）公布2024財年上半年業(yè)績。截至2023年9月30日止六個月，醫(yī)渡科技毛利率達38.2%，同比上升12.1個百分點，創(chuàng)下歷史同期新高，盈利能力顯著提升；經(jīng)營開支總額占收入的百分比同比下降12.8個百分點；經(jīng)調(diào)整后的凈虧損同比大幅收窄75.9%至5410萬元。
行業(yè)大事
●23億美元！BMS布局抗體寡核苷酸偶聯(lián)物（AOC）藥物
11月28日，Avidity Bioscience宣布與百時美施貴寶（BMS）達成許可和研究合作協(xié)議，以針對多個心血管疾病靶點發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化抗體寡核苷酸偶聯(lián)物（AOC）藥物，潛在交易總額高達23億美元。
Avidity的AOC技術(shù)平臺旨在將單克隆抗體的特異性與寡核苷酸療法的精確性相結(jié)合，以靶向以前用RNA療法無法治療的疾病的根本原因。
根據(jù)協(xié)議條款，Avidity將獲得1億美元預(yù)付款，其中包括6000萬美元的現(xiàn)金支付以及以7.88美元/股的價格購買約4000萬美元的Avidity普通股。Avidity還有資格獲得高達13.5億美元的研發(fā)里程碑付款、高達8.25億美元的商業(yè)里程碑付款以及高達低兩位數(shù)的凈銷售額分級特許權(quán)使用費。BMS未來將資助此次合作觸發(fā)的所有臨床開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化活動。
●君實生物PD-1即將在美商業(yè)化上市，單瓶定價約8892美元
近日，美國公司Cohereus Biosciences向美國證券交易委員會提交了一份文件，提供了在美國市場推出特瑞普利單抗的批發(fā)價格。該藥物是一種與君實生物共同開發(fā)的PD-1抑制劑，單瓶價格約為8892.03美元。
相比之下，默沙東PD-1 抑制劑可瑞達（帕博利珠單抗）的價格為每三周11115.04美元。這意味著特瑞普利單抗比帕博利珠單抗便宜20%左右。
