這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●四部門：將符合條件的口腔治療服務(wù)和耗材納入醫(yī)保支付
9月11日，為進(jìn)一步規(guī)范口腔診療行為，提升口腔醫(yī)療服務(wù)保障水平，推動口腔醫(yī)療服務(wù)體系高質(zhì)量發(fā)展，加強口腔診療相關(guān)耗材管理，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家醫(yī)保局辦公室、金融監(jiān)管總局辦公廳、國家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)口腔醫(yī)療服務(wù)和保障管理工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》明確提出，加強口腔科耗材供應(yīng)保障管理。（一）規(guī)范口腔科耗材掛網(wǎng)采購。各地要規(guī)范落實口腔修復(fù)、種植、正畸等耗材省級平臺掛網(wǎng)采購，以省（區(qū)、市）為單位，或跨省份聯(lián)盟形式積極開展口腔科耗材集中采購，促進(jìn)口腔耗材價格公開透明，擠出價格水分。（二）加強公立醫(yī)院耗材采購使用管理。公立醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格落實《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》規(guī)定，加強耗材采購、儲存、使用、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全流程規(guī)范管理，按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選口腔科耗材，納入醫(yī)療機構(gòu)耗材供應(yīng)目錄統(tǒng)一管理。按要求從省級平臺采購所需耗材，提高網(wǎng)上采購率。在臨床合理使用基礎(chǔ)上，優(yōu)先采購、使用集中帶量采購中選的耗材，并將中選耗材使用情況與獎懲制度掛鉤；對建議或決定采購高價非中選產(chǎn)品的，要求相關(guān)人員作出說明。要積極推進(jìn)安全、環(huán)保材料采購使用，減少或避免使用銀汞合金材料。（三）規(guī)范耗材購銷行為。公立醫(yī)療機構(gòu)口腔科耗材采購工作應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一管理，嚴(yán)格按照程序公開公正選擇耗材供應(yīng)企業(yè)。口腔科及有關(guān)醫(yī)務(wù)人員不得自行從事醫(yī)用耗材采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。要嚴(yán)格落實《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則》，規(guī)范耗材購銷、使用行為，控制耗材采購成本，促進(jìn)規(guī)范合理使用。（四）提升供應(yīng)保障水平。加大口腔科耗材研發(fā)、生產(chǎn)支持力度，促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步提高口腔科耗材供應(yīng)保障水平。積極推進(jìn)醫(yī)工結(jié)合，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)配備相關(guān)技術(shù)人員，探索自主研發(fā)、加工，或與第三方機構(gòu)開展規(guī)范合作，加強定制式口腔科耗材供應(yīng)保障。
此外，要優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格及醫(yī)保政策。（一）優(yōu)化服務(wù)價格，降低群眾診療負(fù)擔(dān)。各地醫(yī)保部門按照有關(guān)規(guī)定，全面落實口腔醫(yī)療服務(wù)價格全流程調(diào)控目標(biāo)，對公立醫(yī)療機構(gòu)種植體植入費、牙冠置入費、植骨手術(shù)等價格進(jìn)行專項治理。發(fā)揮公立醫(yī)療機構(gòu)公益性價格對市場的參照和錨定作用，引導(dǎo)民營醫(yī)療機構(gòu)符合競爭規(guī)律和群眾預(yù)期，制定合理價格。對全牙弓修復(fù)種植等技術(shù)難度大、風(fēng)險程度高的項目，允許與常規(guī)種植牙手術(shù)拉開適當(dāng)差距，后續(xù)納入各地動態(tài)調(diào)整機制中統(tǒng)籌管理。（二）優(yōu)化保障政策，引導(dǎo)及早控制口腔健康問題。在基金可承受的基礎(chǔ)上，將符合條件的治療性醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)用耗材按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。支持鼓勵商業(yè)保險積極發(fā)揮作用，減輕群眾經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
●國家醫(yī)保局：今年底前初步實現(xiàn)全國智能監(jiān)控“一張網(wǎng)”
9月13日，為更好維護(hù)參保人員利益，保障基金安全，加快推進(jìn)醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作，實施大數(shù)據(jù)實時動態(tài)智能監(jiān)控，構(gòu)建事前、事中、事后全環(huán)節(jié)監(jiān)管的基金安全防控機制，織密織緊基金監(jiān)管防線，國家醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步深入推進(jìn)醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕25號，以下簡稱《通知》）。
《通知》明確，到2023年底前全部統(tǒng)籌地區(qū)上線智能監(jiān)管子系統(tǒng)，智能審核和監(jiān)控數(shù)據(jù)準(zhǔn)確上傳國家醫(yī)保信息平臺，全面開展經(jīng)辦智能審核，規(guī)范定點醫(yī)藥機構(gòu)服務(wù)行為，加強協(xié)議處理與行政監(jiān)管、經(jīng)辦核查與行政執(zhí)法的銜接，初步實現(xiàn)全國智能監(jiān)控“一張網(wǎng)”。到2025年底，規(guī)范化、科學(xué)化、常態(tài)化的智能審核和監(jiān)控體系基本建立，“兩庫”建設(shè)應(yīng)用、智能審核、反欺詐大數(shù)據(jù)智能監(jiān)測分析更加成熟完善，信息化、數(shù)字化、智能化全面賦能醫(yī)保審核和基金監(jiān)管，形成經(jīng)辦日常審核與現(xiàn)場核查、大數(shù)據(jù)分析、全場景智能監(jiān)控等多種方式的常態(tài)化監(jiān)管體系，確保基金安全、高效、合理使用。
推動經(jīng)辦機構(gòu)全面智能審核。要求各級經(jīng)辦機構(gòu)以統(tǒng)籌區(qū)為單位，使用智能監(jiān)管子系統(tǒng)全面審核定點醫(yī)藥機構(gòu)申報的費用，實現(xiàn)醫(yī)保基金支付智能審核全覆蓋，嚴(yán)把醫(yī)保基金安全的第一道防線。建立健全線上初審、復(fù)核、申訴、復(fù)審、反饋、處理等全審核流程的管理機制，合理設(shè)置各環(huán)節(jié)審核重點、辦理時限。與協(xié)議管理工作相結(jié)合，采取有效措施，激勵定點醫(yī)藥機構(gòu)主動對接智能監(jiān)管子系統(tǒng)。
拓展智能監(jiān)控應(yīng)用場景。適應(yīng)新形勢的變化，做好門診共濟保障機制改革定點醫(yī)藥機構(gòu)監(jiān)管，加強DRG/DIP支付方式下醫(yī)保基金智能審核和監(jiān)管，應(yīng)用新技術(shù)賦能基金監(jiān)管，要求各級醫(yī)保部門綜合應(yīng)用醫(yī)療保障智能審核監(jiān)控和大數(shù)據(jù)分析手段，實現(xiàn)線索發(fā)現(xiàn)、調(diào)查取證、違規(guī)處理、結(jié)果應(yīng)用等監(jiān)管環(huán)節(jié)線上線下相結(jié)合，形成全流程閉環(huán)監(jiān)管。
《通知》明確要求，醫(yī)保基金智能審核和監(jiān)控工作與協(xié)議管理工作相結(jié)合，采取有效措施，激勵定點醫(yī)藥機構(gòu)主動對接智能監(jiān)管子系統(tǒng)，系統(tǒng)對接情況與定點醫(yī)藥機構(gòu)年度考核等掛鉤。探索對于主動加強智能監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用、開展自查自糾的醫(yī)藥機構(gòu)，給予減少現(xiàn)場檢查頻次等政策。
二、藥械審批
●麗珠醫(yī)藥注射用阿立哌唑微球上市申請獲受理
9月12日，CDE官網(wǎng)最新公示，麗珠醫(yī)藥全資附屬公司麗珠微球申報的注射用阿立哌唑微球上市申請已獲得受理。該品種為阿立哌唑的長效緩釋制劑，每個月注射1次。
值得注意的是，大冢和靈北合作開發(fā)的阿立哌唑1月長效注射劑（Abilify Maintena）已在2013年被FDA批準(zhǔn)上市。今年4月，大冢和靈北共同宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)ABILIFY ASIMTUFII?（即用型阿立哌唑 2個月長效注射劑）的上市申請，用于成人精神分裂癥以及雙相I型障礙患者的單藥維持治療。
●首款國產(chǎn)抗菌縫線獲批上市
近日，國內(nèi)新興醫(yī)療科技公司“健適醫(yī)療”宣布，其自主研發(fā)的“三氯生涂層抗菌縫合線（簡稱：健適抗菌縫線）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（注冊證號：國械注準(zhǔn)20233021266），這是首次本土企業(yè)的抗菌縫線在國內(nèi)獲證。
在外科手術(shù)中，手術(shù)縫合線屬于剛需耗材，用于各類手術(shù)切口的結(jié)扎縫合。根據(jù)材料不同，手術(shù)縫合線被分為“可吸收縫線”、“不可吸收縫線”以及“免打結(jié)縫線（又稱倒刺線）”三大類。其中，可吸收縫線因其生物相容的特性，被廣泛應(yīng)用于各類軟組織的縫合。可吸收縫線通常又分為“抗菌縫線”和“普通非抗菌縫線”。
抗菌縫線一般是指縫線的表面含有三氯生涂層。作為一種廣譜抗菌劑，三氯生可有效抑制多種葡萄球菌（金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）的繁殖生長。手術(shù)部位經(jīng)縫合后，抗菌縫線的周圍將形成抑菌區(qū)，從而顯著降低手術(shù)部位感染的發(fā)生率。
三、資本市場
●珈創(chuàng)生物第三次沖刺IPO
近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱：珈創(chuàng)生物）申請向不特定合格投資者公開發(fā)行股票并在北京證券交易所上市輔導(dǎo)， 輔導(dǎo)機構(gòu)為安信證券股份有限公司，派出機構(gòu)為湖北證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，珈創(chuàng)生物創(chuàng)建于2011年，是一家集生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，專注于為生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供各類細(xì)胞（含重組細(xì)胞、病毒宿主細(xì)胞、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞）、菌種、毒株和原輔料的質(zhì)量檢測，病毒清除工藝驗證技術(shù)服務(wù)以及細(xì)胞建庫與保藏服務(wù)。
這是其第三次申請IPO，而且在前兩次申請中，其核心技術(shù)的獨立性、創(chuàng)新性、先進(jìn)性都是被問詢的重點。
●友芝友生物啟動招股 預(yù)計25日在港掛牌上市
友芝友生物于9月13日起至下9月18日招股，預(yù)計9月25日在港交所掛牌上市。
友芝友生物計劃全球發(fā)售1100.12萬股H股，占發(fā)行后總股本的5.70%(假設(shè)超額配股權(quán)未獲行使)，其中90%為國際發(fā)售、10%為公開發(fā)售，另有15%的超額配股權(quán)。每股發(fā)售價介乎16港元至20港元，每手200股，最多募資約2.20億港元。
友芝友生物是次IPO募資所得：約80%將用作核心產(chǎn)品M701計劃進(jìn)行的臨床試驗、擬備注冊備案文件及商業(yè)化推出計劃(包括銷售和市場推廣活動)；約12%將用作Y101D計劃進(jìn)行的臨床試驗；約8%將用作營運資金和一般公司用途。
四、行業(yè)大事
●遠(yuǎn)大醫(yī)藥Ryaltris?復(fù)方鼻噴劑國內(nèi)III期臨床達(dá)主要終點
9月13日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司全球創(chuàng)新藥Ryaltris?復(fù)方鼻噴劑(GSP 301 NS)在中國開展的用于治療12歲及以上患者的季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)的III期臨床研究(GSP 301-308)已于近日完成并成功達(dá)到主要終點。臨床結(jié)果顯示，GSP 301 NS療效評分均優(yōu)于原研單方對照組，且產(chǎn)品安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征均達(dá)到預(yù)設(shè)的臨床終點。
根據(jù)公告，GSP 301 NS是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。作為復(fù)方制劑，該產(chǎn)品能為患者帶來更加便捷的治療方式，提高患者的依從性，為SAR患者帶來新的治療手段。此次GSP 301 NS的國內(nèi)III期臨床研究(GSP 301-308)是一項隨機、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照的試驗，共入組535名12歲及以上SAR患者，按照1:1:1的比例隨機分配至GSP 301 NS治療組（實驗組）以及兩個原研單方陽性對照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻噴劑（內(nèi)舒拿?NS），每組患者均給藥14天并收集患者對用藥后癥狀改善的評分信息。
●阿斯利康公布TROPION-Lung04 Ib期臨床研究初步結(jié)果
9月13日，阿斯利康在國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）2023世界肺癌大會（WCLC）以口頭報告的形式正式公布了TROPION-Lung04 Ib期臨床研究的初步結(jié)果，表明了datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 聯(lián)合抗PD-L1單抗英飛凡(度伐利尤單抗)±鉑類化療，在初治且無可靶向基因改變的初治或經(jīng)治晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中，表現(xiàn)出鼓舞人心的臨床響應(yīng)，且未出現(xiàn)新的安全性信號。
全球每年有超過100萬人被診斷為晚期非小細(xì)胞肺癌。雖然一線免疫檢查點抑制劑±化療的治療改善了無可靶向基因組改變（如 EGFR或ALK）的非小細(xì)胞肺癌患者的結(jié)局，但大多數(shù)患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
Datopotamab deruxtecan是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的一種獨特設(shè)計靶向TROP2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。TROP2是一種在絕大多數(shù)肺癌中廣泛表達(dá)的蛋白質(zhì)，目前尚無靶向TROP2的ADC藥物被批準(zhǔn)用于治療肺癌患者。
