21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛 上海報(bào)道  隨著全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會(huì)議的召開，一場(chǎng)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴已然拉開序幕。由于此次集中整治明確指向醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報(bào)銷等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，醫(yī)藥企業(yè)因此成為反腐的“風(fēng)暴眼”。

特別是在中央紀(jì)委國家監(jiān)委召開動(dòng)員會(huì)后，連日來各地密集展開部署，如北京、上海、廣東、江蘇、山東、陜西、山西、海南等省份接連發(fā)文或召開會(huì)議，部署開展糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)的相關(guān)行動(dòng)，部分地方甚至直接公開了舉報(bào)電話。從目前的反腐力度和治理思路來看，完善多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，做實(shí)做細(xì)日常監(jiān)督，推動(dòng)監(jiān)管體系全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋將成常態(tài)化、制度化。

那么，此次醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，將對(duì)行業(yè)帶來哪些長期影響？當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在合規(guī)體系建設(shè)上還存在哪些問題？又該如何推動(dòng)整個(gè)行業(yè)建立系統(tǒng)性合規(guī)體系？帶著這些問題，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專訪了金杜律師事務(wù)所醫(yī)藥醫(yī)療板塊負(fù)責(zé)人、國家藥監(jiān)局法律顧問黃建雯，圍繞今年醫(yī)藥反腐工作的熱點(diǎn)問題進(jìn)行解讀。

《21世紀(jì)》：此次國家集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題，從您所在的行業(yè)來看，將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)帶來哪些影響？

黃建雯：今年以來，國家持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題的打擊和整治力度，特別是此次全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作的全面展開，行業(yè)內(nèi)各相關(guān)主體，無論是企業(yè)還是醫(yī)院，都將面對(duì)反腐的新形勢(shì)和新常態(tài)。可以從以下兩個(gè)方面來理解和認(rèn)識(shí)反腐新形勢(shì)和新常態(tài)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響：

一方面，隨著監(jiān)管層面的整治力度不斷加強(qiáng)并持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，行業(yè)內(nèi)腐敗行為發(fā)生的頻次將會(huì)得到遏制，行業(yè)生態(tài)將持續(xù)得到凈化；另一方面，嚴(yán)監(jiān)管的外部環(huán)境也會(huì)倒逼行業(yè)主體主動(dòng)開展自律自查，特別是對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，不斷建立完善與自身相適應(yīng)的合規(guī)管理體系將變得愈發(fā)重要關(guān)鍵。可以預(yù)見的是，在反腐新常態(tài)下，誰能打贏“合規(guī)之戰(zhàn)”，誰就將占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)和主動(dòng)權(quán)，“合規(guī)創(chuàng)造價(jià)值”正在逐漸成為一項(xiàng)重要的行業(yè)共識(shí)。

《21世紀(jì)》：當(dāng)前我國醫(yī)藥行業(yè)不合規(guī)問題主要集中在哪些環(huán)節(jié)和方向？

黃建雯：“合規(guī)”是一個(gè)存在于醫(yī)藥行業(yè)全流程、全產(chǎn)業(yè)鏈中的系統(tǒng)性命題。從制度規(guī)則上看，我國已對(duì)藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域以及診療服務(wù)領(lǐng)域建立起了完善的法規(guī)體系。以藥品為例，從早期的研發(fā)、臨床，到獲批后的生產(chǎn)、銷售，藥品全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)都存在嚴(yán)格的法律合規(guī)要求。

在醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的合規(guī)問題中，尤以醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的商業(yè)賄賂問題（也就是腐敗問題）最為突出，主要集中表現(xiàn)為各種形式的“帶金銷售”屢禁不止。今年5月，國家衛(wèi)健委等14部門聯(lián)合印發(fā)的2023年《糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》中，仍然把各級(jí)各類醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表，以各種名義或形式實(shí)施“帶金銷售”，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員回扣、假借各種形式向有關(guān)機(jī)構(gòu)輸送利益等問題，以及科室以及院內(nèi)招采管理等部門人員，利用執(zhí)業(yè)便利或職業(yè)身份，假借學(xué)術(shù)活動(dòng)名義，收受“紅包”、回扣等問題，作為重點(diǎn)打擊對(duì)象。

《21世紀(jì)》：醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院在合規(guī)體系建設(shè)上還面臨哪些不足？

黃建雯：近年來，合規(guī)管理、合規(guī)體系建設(shè)的熱度持續(xù)提升。一方面原因是因?yàn)橥獠勘O(jiān)管環(huán)境的要求，但更多的原因還是在于企業(yè)等市場(chǎng)主體自身存在迫切的合規(guī)治理需要。需要注意的是，合規(guī)體系建設(shè)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要實(shí)現(xiàn)組織體系、制度體系以及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別處置體系的有機(jī)整合，發(fā)揮合力，才能真正實(shí)現(xiàn)企業(yè)合規(guī)治理的有力作用。但是實(shí)踐中存在很多市場(chǎng)主體出于成本、時(shí)間等諸多因素的限制和考量，雖然建立了合規(guī)體系，但是只留于形式，制定的合規(guī)管理制度，設(shè)置的合規(guī)崗位和合規(guī)管理流程無法真正有效運(yùn)轉(zhuǎn)，或是建立的合規(guī)體系并不能真正很好地覆蓋合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，無法實(shí)現(xiàn)有效的合規(guī)管理。

合規(guī)體系的建設(shè)需要“有的放矢”。通常來說，為了搭建和設(shè)計(jì)切實(shí)有效的管控措施，前期對(duì)業(yè)務(wù)流程合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的全面調(diào)查、摸排是非常必要的。通過前期的調(diào)查和摸排，發(fā)現(xiàn)每個(gè)主體自身業(yè)務(wù)開展過程中真正存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并圍繞合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定相應(yīng)的管控措施和管控工具體系，才能避免合規(guī)體系建設(shè)僅留于形式，使合規(guī)體系真正發(fā)揮作用。

《21世紀(jì)》：在當(dāng)前的反腐風(fēng)暴背景下，未來企業(yè)和醫(yī)院合規(guī)建設(shè)的主要著力點(diǎn)在哪？

黃建雯：面對(duì)當(dāng)前“全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋”的系統(tǒng)化反腐敗整治行動(dòng)，企業(yè)和醫(yī)院的合規(guī)重點(diǎn)仍在于腐敗問題最為凸顯的醫(yī)藥產(chǎn)品購銷領(lǐng)域。

對(duì)于企業(yè)而言，一方面，需要注重醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理。這里的內(nèi)部合規(guī)管理應(yīng)該包含兩個(gè)層面的內(nèi)容：首先是從宏觀層面出發(fā)的合規(guī)管理體系建設(shè)，需要打造有針對(duì)性的、能夠切實(shí)有效防范和化解醫(yī)藥產(chǎn)品營銷合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)管理體系，并且確保將醫(yī)藥產(chǎn)品營銷業(yè)務(wù)的開展全過程納入到合規(guī)管理體系中來，確保每一筆業(yè)務(wù)開展的事前、事中、事后都能受到合規(guī)管理體系的有效管控；另一方面，除了打造合規(guī)管理體系之外，對(duì)于每一個(gè)合同的簽訂、每一項(xiàng)合作的開展，都應(yīng)做好case by case的合規(guī)評(píng)估和法律審查，有必要的情況下，可以引入外部律師、外部合規(guī)專家的力量進(jìn)行協(xié)助。另一方面，醫(yī)藥企業(yè)除了需要注重內(nèi)部合規(guī)管理外，還需要加強(qiáng)對(duì)外部合作伙伴（經(jīng)銷商、CSO等）的合規(guī)監(jiān)管，建立合作伙伴評(píng)估機(jī)制和黑名單機(jī)制，遴選出信用良好、無不良記錄的合作伙伴，避免因合作伙伴的違法違規(guī)問題對(duì)企業(yè)造成不利影響。

對(duì)于醫(yī)院而言，同樣應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)藥產(chǎn)品采購環(huán)節(jié)的合規(guī)管理。一方面，完善合規(guī)管理體系，特別是采購環(huán)節(jié)，遵守政府采購、招投標(biāo)、集中采購等相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，制定和完善招采流程制度并嚴(yán)格遵照程序執(zhí)行；另一方面，從日常培訓(xùn)教育、制定獎(jiǎng)懲制度等多方面入手，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院內(nèi)部人員上到領(lǐng)導(dǎo)干部、下到科室醫(yī)生的合規(guī)管理和醫(yī)院合規(guī)文化建設(shè)，嚴(yán)查嚴(yán)打醫(yī)務(wù)人員收受賄賂的行為。

《21世紀(jì)》：隨著醫(yī)藥分家、醫(yī)代備案制、帶量采購、醫(yī)保談判等一系列醫(yī)改新政深入推進(jìn)，國家反腐持續(xù)發(fā)力，為何醫(yī)藥行業(yè)的不合規(guī)問題仍然嚴(yán)重？這背后的主要問題出在哪？

黃建雯：我國醫(yī)藥行業(yè)腐敗問題由來已久，造成腐敗問題長期以來難以徹底根除的原因是復(fù)雜多元的，這其中既有行業(yè)自身存在的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)原因，也有監(jiān)管與執(zhí)法方面的原因。

一方面，是創(chuàng)新能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面的原因。國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，相較于真正具有不可替代性的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品而言，仿制藥、一般醫(yī)用耗材等領(lǐng)域的市場(chǎng)高度飽和，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。不同企業(yè)不同品牌的同類產(chǎn)品之間區(qū)別不大，醫(yī)藥企業(yè)難以單純憑借產(chǎn)品的療效征服市場(chǎng)，往往只能“另辟蹊徑”，通過各種形式的利益輸送打通進(jìn)院的關(guān)節(jié)，以實(shí)現(xiàn)搶占市場(chǎng)份額的目的；

另一方面，是監(jiān)管落地和執(zhí)法方面的原因。近年來，國家不斷深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，探索出臺(tái)了一系列科學(xué)有效的制度政策，這些改革政策已經(jīng)取得了良好的效果。但是需要注意到，深改、糾風(fēng)不是一朝一夕、一蹴而就的事情，必須建立長效機(jī)制，久久為功。同時(shí)，在執(zhí)法層面，此前我國對(duì)醫(yī)藥行業(yè)腐敗的執(zhí)法活動(dòng)偏向于重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員等受賄主體，沒有真正實(shí)現(xiàn)“行賄受賄一起查”的執(zhí)法全覆蓋。因此，本次集中整治工作提出了“全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋”的要求，這將極大提升執(zhí)法行動(dòng)的開展效果。

《21世紀(jì)》：藥企、醫(yī)院該如何構(gòu)建覆蓋全鏈條的合規(guī)體系？

黃建雯：藥企應(yīng)當(dāng)構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期的合規(guī)體系，包括藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、藥品使用、藥品流通等不同環(huán)節(jié)。而在此次反腐集中治理重點(diǎn)針對(duì)的市場(chǎng)流通領(lǐng)域，藥企還應(yīng)當(dāng)建立健全藥品營銷合規(guī)體系：一是在公司層面設(shè)立合規(guī)管理機(jī)構(gòu)，統(tǒng)管營銷合規(guī)的管理工作；二是建立合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，及時(shí)準(zhǔn)確評(píng)估營銷行為可能存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；三是建立具體且具有可操作性的合規(guī)管理規(guī)程，保證營銷行為的合規(guī)性；四是自建或委托專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)建設(shè)合規(guī)監(jiān)管機(jī)制，監(jiān)督營銷合規(guī)管理工作；五是定期開展合規(guī)培訓(xùn)，提高營銷人員的合規(guī)營銷技能；六是打造合規(guī)文化、樹立合規(guī)理念，培育營銷合規(guī)的良好氛圍。

醫(yī)院同樣應(yīng)當(dāng)構(gòu)建覆蓋全鏈條的合規(guī)管理體系，包括：一是在醫(yī)院層面設(shè)立合規(guī)管理機(jī)構(gòu)或合規(guī)管理部門，統(tǒng)管醫(yī)院的合規(guī)管理工作；二是建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管控機(jī)制，全面發(fā)現(xiàn)并及時(shí)評(píng)估醫(yī)院相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中可能存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；三是建立覆蓋合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的合規(guī)管理規(guī)程與程序，保證醫(yī)院業(yè)務(wù)活動(dòng)的全面合規(guī)；四是自建或委托第三方機(jī)構(gòu)建設(shè)合規(guī)監(jiān)管機(jī)制，監(jiān)督醫(yī)院的合規(guī)管理工作；五是定期開展合規(guī)培訓(xùn)，提高醫(yī)院工作人員的合規(guī)意識(shí)；六、打造合規(guī)文化，在全院樹立合規(guī)理念。

《21世紀(jì)》：從國家監(jiān)管角度來看，除了多部門聯(lián)動(dòng)集中整治，還需要完善哪些監(jiān)管機(jī)制體制，推動(dòng)全方位監(jiān)管落地？

黃建雯：首先，建立健全跨部門的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。我國醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)關(guān)包括衛(wèi)健委、醫(yī)保局、市監(jiān)局等多個(gè)機(jī)關(guān)，多部門間應(yīng)建立健全協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，建立覆蓋藥品生產(chǎn)、藥品流通、市場(chǎng)推廣、醫(yī)保準(zhǔn)入、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付等全鏈條監(jiān)管體系。

其次，深化藥品的醫(yī)保準(zhǔn)入與集中采購制度改革。通過在醫(yī)保及招采目錄中納入更多符合條件的藥品，在保障藥品可及性的同時(shí)進(jìn)一步擠壓藥品價(jià)格水分，消除藥企在市場(chǎng)推廣中的腐敗空間。

再者，優(yōu)化完善醫(yī)藥領(lǐng)域的反腐敗執(zhí)法機(jī)制。為進(jìn)一步提升醫(yī)藥領(lǐng)域反腐敗執(zhí)法成效，執(zhí)法部門可制定并定期更新醫(yī)藥領(lǐng)域不合規(guī)行為清單、積極探索諸如提高內(nèi)部舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制在內(nèi)的腐敗案件發(fā)現(xiàn)機(jī)制、加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法行為的信息化水平等。

此外，推動(dòng)并監(jiān)督醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)管理體系。醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)關(guān)應(yīng)全方位強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)的法律意識(shí)和法制觀念，主動(dòng)指導(dǎo)并推動(dòng)全部醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)管理體系，重點(diǎn)完善企業(yè)內(nèi)部的反腐敗內(nèi)控機(jī)制，并持續(xù)監(jiān)管醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)管理體系建設(shè)。