這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家發(fā)改委：提升健康服務(wù)消費(fèi)
7月31日，國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于恢復(fù)和擴(kuò)大消費(fèi)措施的通知》。
通知明確提出要提升健康服務(wù)消費(fèi)。堅(jiān)持中西醫(yī)并重，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，共建城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體等醫(yī)療聯(lián)合體，加強(qiáng)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，提高服務(wù)質(zhì)量和水平，著力增加高質(zhì)量的中醫(yī)醫(yī)療、養(yǎng)生保健、康復(fù)、健康旅游等服務(wù)。發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，進(jìn)一步完善互聯(lián)網(wǎng)診療收費(fèi)政策，逐步將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保支付范圍。開發(fā)面向老年人的健康管理、生活照護(hù)、康養(yǎng)療養(yǎng)等服務(wù)和產(chǎn)品，支持各類機(jī)構(gòu)舉辦老年大學(xué)、參與老年教育。積極擴(kuò)大普惠型服務(wù)供給，推動(dòng)公共消費(fèi)提質(zhì)增效。
●國(guó)家醫(yī)保局公布最新藥品耗材集采計(jì)劃
近日，國(guó)家醫(yī)保局公開發(fā)布《國(guó)家醫(yī)保局 財(cái)政部 國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于做好2023年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。
《通知》指出，持續(xù)擴(kuò)大藥品耗材集中帶量采購(gòu)覆蓋面，開展新批次國(guó)家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集采，重點(diǎn)指導(dǎo)各省 (自治區(qū)、直轄市)開展國(guó)家集采以外的化學(xué)藥、中成藥以及神經(jīng)外科、體外診斷試劑等藥品耗材集采。規(guī)范化開展藥品耗材集采協(xié)議期滿接續(xù)工作。
二、藥械審批
●靜脈支架系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。
靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)過(guò)程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn)；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒(méi)有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長(zhǎng)度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問(wèn)題，提高產(chǎn)品安全性。
該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
●恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合在美申報(bào)上市獲受理
近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(qǐng)（Biologics License Application，簡(jiǎn)稱“BLA”）獲得了FDA正式受理，擬定適應(yīng)癥為用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。
本次“雙艾”組合在美國(guó)申報(bào)上市，是基于恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)開展的一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究）。研究結(jié)果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達(dá)到22.1個(gè)月，為目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位OS最長(zhǎng)的治療方案。
基于該研究的出色成果，“雙艾”已于今年初在國(guó)內(nèi)獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌，這是中國(guó)也是全球首個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。近日，該研究主論文全文在線發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet，IF：168.9）主刊上。
●國(guó)產(chǎn)全球首個(gè)三特異性抗體(CD3×DLL3×DLL3)獲批臨床試驗(yàn)
近日，澤璟制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用ZG006用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
經(jīng)查詢，ZG006是全球第一個(gè)針對(duì)DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類首創(chuàng)（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。
ZG006是一種針對(duì)CD3及兩個(gè)不同DLL3表位的三特異性抗體。ZG006的抗DLL3端與腫瘤細(xì)胞表面不同DLL3表位相結(jié)合，抗CD3端結(jié)合T細(xì)胞。ZG006銜接腫瘤細(xì)胞和T細(xì)胞，將T細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞，從而利用T細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說(shuō)明ZG006具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。ZG006在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。
三、資本市場(chǎng)
●科創(chuàng)板上市企業(yè)賽倫生物：董事長(zhǎng)因涉嫌職務(wù)犯罪被實(shí)施留置
7月30日，上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽倫生物”）發(fā)布公告稱，公司實(shí)際控制人之一、董事長(zhǎng)、法定代表人范志和因涉嫌職務(wù)犯罪被實(shí)施留置并立案調(diào)查。對(duì)于具體原因，賽倫生物公告未進(jìn)行披露。
在此期間，由董事、總經(jīng)理范鐵炯代為履行賽倫生物公司董事長(zhǎng)及法定代表人職責(zé)，以及代為履行公司董事會(huì)相關(guān)委員會(huì)成員的職責(zé)。目前，賽倫生物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理情況正常。
賽倫生物成立于1999年，是一家主營(yíng)抗毒素抗血清的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。2022年3月，賽倫生物在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。截至今年7月28日收盤，賽倫生物總市值為23.5億元。
賽倫生物主要產(chǎn)品有抗蛇毒血清系列產(chǎn)品、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白、抗狂犬病血清等。目前，賽倫生物是國(guó)內(nèi)抗蛇毒血清、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白的唯一生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)是國(guó)內(nèi)四家抗狂犬病血清生產(chǎn)廠商之一。
●諾禾致源2023年上半年凈利潤(rùn)同比增32.34%
7月31日晚，諾禾致源（股票代碼：688315）發(fā)布2023年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告稱 得益于全球本地化戰(zhàn)略帶來(lái)的持續(xù)動(dòng)力，報(bào)告期內(nèi)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.3億元，同比增長(zhǎng)9.44%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)7503.4萬(wàn)萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)32.34%。報(bào)告期內(nèi)，諾禾致源持續(xù)研發(fā)投入，研發(fā)投入總金額為4968.61萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入比例為5.34%。
四、行業(yè)大事
●10億美元！阿斯利康和輝瑞達(dá)成基因治療項(xiàng)目授權(quán)協(xié)議
近日，阿斯利康收購(gòu)的罕見(jiàn)病公司Alexion宣布已就輝瑞公司的一系列臨床前基因治療計(jì)劃和技術(shù)達(dá)成最終購(gòu)買和許可協(xié)議。該協(xié)議進(jìn)一步推動(dòng)了Alexion和阿斯利康通過(guò)增加補(bǔ)充管線資產(chǎn)和創(chuàng)新技術(shù)來(lái)推進(jìn)下一代基因藥物的承諾。Alexion將以高達(dá)10億美元的總對(duì)價(jià)購(gòu)買并許可輝瑞早期罕見(jiàn)病基因治療組合的資產(chǎn)。Alexion計(jì)劃在滿足成交條件的情況下，于2023年第三季度完成交易。
