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一、政策動向

●國家醫保局發布《談判藥品續約規則》《非獨家藥品競價規則》

7月21日，國家醫保局根據工作安排，正式公布了《談判藥品續約規則》以及《非獨家藥品競價規則》。

國家醫保局在關于《談判藥品續約規則》的解讀文章中指出，為進一步體現對“真創新”的支持，增加了對于按照現行注冊管理辦法批準的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續約觸發降價機制時，可以申請以重新談判的方式續約，將組織專家按程序進行測算，談判續約的降幅可不必高于簡易續約規定的降幅。

此外，考慮到新冠疫情的不可預測性，對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出預算，在2023年和2024年續約時可不予降價。

國家醫保局指出，本次調整，總體上有利于維護基金安全，穩定甚至合理提升患者的保障水平。通過完善續約規則，穩定了企業預期，將能夠進一步調動企業申請進入目錄、為目錄內品種追加適應癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，按照新的規則，談判成功的品種單純因基金支出超預算而被剔出目錄的風險降低，更多性價比高的談判藥品得以繼續保留在目錄內，利于降低基金支出風險和患者個人負擔。

二、藥械審批

●康希諾重組帶狀皰疹疫苗在加拿大獲批臨床試驗

7月23日，康希諾生物獲得加拿大衛生部關于重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）CS-2032（以下簡稱“重組帶狀皰疹疫苗”）臨床試驗申請的無異議函。公司將在海外同步開展該款產品肌肉注射和霧化吸入兩種給藥方式的臨床I期試驗，以評價其安全性及初步免疫原性。

該重組帶狀皰疹疫苗為康希諾生物與Vaccitech Limited合作開發產品，目標人群為50歲以上成年人，適用于預防水痘-帶狀皰疹病毒引起的皮膚帶狀皰疹和神經痛。

康希諾生物重組帶狀皰疹疫苗采用黑猩猩腺病毒載體技術路線，能夠同時激發細胞免疫與體液免疫，臨床試驗產品采用國際領先的工藝技術及符合國際標準的質量管理和控制體系生產，疫苗全生產過程中不使用任何動物源成分，提高最終產品的安全性。

●正大天晴引進的口服PPAR激動劑擬納入突破性治療品種

7月24日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，正大天晴申請的1類新藥lanifibranor片擬納入突破性治療品種，擬開發用于治療伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。公開資料顯示，lanifibranor（拉尼蘭諾）是一種口服PPAR激動劑，正大天晴通過一項超5000萬美元的合作，獲得了該藥在大中華區的開發、生產和商業化權利。

三、資本市場

●樂普醫療擬分拆秉琨醫療赴創業板上市

繼成功拆分樂普生物及心泰醫療香港IPO上市后，樂普醫療又將拆分一家公司在深交所IPO。

7月23日，樂普醫療發布公告，公司擬將控股子公司秉琨醫療分拆至深交所創業板上市。分拆完成后，樂普醫療股權結構不會發生變化，且仍將保持對秉琨醫療的控制權。

公告顯示，樂普醫療專注于提供覆蓋心血管疾病領域全生命周期的整體解決方案，業務涵蓋醫療器械、藥品、醫療服務及健康管理三個板塊。其中醫療器械業務包括心血管植介入、體外診斷、外科麻醉（外科用醫療器械及輔助麻醉護理）三個細分業務領域。

●華人健康擬3.47億元收購神華藥業

7月21日，華人健康公告，擬收購江蘇神華藥業有限公司100%股權，收購價格3.47億元的進展情況。  

江蘇神華主要從事真菌生物發酵制品的研發、制造與銷售，為中國最早的真菌藥物、黃原膠生產基地，產品廣泛應用于消化系統、心腦血管系統、免疫力調節系統等疾病治療領域以及抗氧化，美容養生、運動營養等健康領域。

目前擁有藥品制劑批文43個、原料藥批文9個、藥用輔料登記號1個、保健品號6個。蟲草發酵菌粉、BCAA（支鏈氨基酸）等多個產品獲評江蘇省高新技術產品，“神華維康”商標被認定為“江蘇省著名商標”。  

●創爾生物進入北交所輔導備案

7月21日，證監會官網披露，廣州創爾生物技術股份有限公司（簡稱：“創爾生物”）北交所上市輔導備案，輔導機構為安信證券，派出機構為廣東證監局。

官網信息顯示，創爾生物成立于2002年8月，是一家掌握生物醫用活性膠原材料關鍵技術，深耕于活性膠原原料、醫療器械及生物護膚品領域，集研發、生產、銷售于一體的高新技術企業。創爾作為我國膠原貼敷料產品的開創者，擁有全國首款無菌Ⅲ類膠原貼敷料。經過二十年的發展，創爾已成為國內生物醫用活性膠原材料細分領域的領先企業，并致力于成為全球醫用膠原的領軍企業。

四、行業大事

●羅氏擬28億美元引進Alnylam高血壓RNAi療法

7月24日，Alnylam宣布已與羅氏達成戰略協議，開發和商業化Alnylam用于治療高血壓的RNAi治療藥物zilebesiran。該合作伙伴關系將促成一個大膽的發展計劃，有望打破全球高血壓治療模式，同時推進Alnylam的P5x25戰略。

根據協議條款，Alnylam將獲得3.1億美元的預付款，并有資格獲得額外的付款，包括未來幾年的開發里程碑付款，以及監管和銷售里程碑付款，潛在交易價值高達28億美元。Alnylam和羅氏將在美國共同商業化zilebesiran，并平分利潤。羅氏獲得了zilebesiran在美國以外地區的獨家商業化權益，Alnylam以換取zilebesiran在美國以外地區凈銷售額的低兩位數版稅。