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 一、政策動向

●國辦印發《關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》

近日，國務院辦公廳印發《關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》指出，醫保基金是人民群眾的“看病錢”、“救命錢”。加強醫保基金使用常態化監管，對保障醫保基金安全運行、提高基金使用效率、規范醫療服務行為、減輕群眾看病就醫負擔具有重要意義。

《意見》提出三方面政策措施，其中明確提出要做實常態化監管。明確要用好飛行檢查、專項整治、日常監管等監管手段，成體系地推進基金監管工作。創新監管方式，強化智能監控和大數據監管應用，構建事前提醒、事中審核、事后監管全流程的技術防線。完善社會監督，健全醫保基金舉報投訴機制，落實舉報獎勵制度，持續開展典型案例曝光，強化警示震懾，調動全社會參與基金監管的積極性。

明確要進一步完善監管制度機制，強化協議、行政、司法綜合運用，破解各類監管難題。建立健全激勵與約束并重的監管機制，更大激發醫療機構規范使用醫保基金的內生動力。推進信息互通共享，加強行政執法和刑事司法事前、事中、事后的有效銜接。對涉嫌違紀和職務違法、職務犯罪的問題線索及時移送紀檢監察機關。建立健全信用管理制度，明確對失信機構和人員的懲戒措施。建立異地就醫跨區域監管工作機制，落實就醫地和參保地監管責任。建立健全重大事項處置機制，加強對地方的督促指導。

●市場監管總局發布 “三品一械”廣告審查管理辦法征求意見稿

近日，為加強藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“三品一械”）廣告監督管理，市場監管總局組織對《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》進行修訂，起草了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》。

其中，征求意見稿明確，未經審查不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

保健食品廣告應當顯著標明產品名稱、保健食品標志、適宜人群和不適宜人群，并顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。保健食品注冊證書或者備案憑證中未標注不適宜人群或者不適宜人群標注為“無”的，廣告中可以不標注。保健食品以外的其他食品廣告不得聲稱具有保健功能，也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。

二、藥械審批

●國家藥監局批準甲磺酸貝福替尼膠囊上市

近日，國家藥品監督管理局批準貝達藥業股份有限公司申報的1類創新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）上市。該藥適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療出現疾病進展，并且伴隨EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。

甲磺酸貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，能夠選擇性地抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變激酶。該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

●深圳易瑞生物新冠抗原檢測試驗盒注冊證書被注銷 

5月31日，國家藥監局發布關于注銷新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫療器械注冊證書的公告（2023年第67號）。

深圳市易瑞生物技術股份有限公司主動申請注銷其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20223400394。按照《醫療器械監督管理條例》的規定，現對該注冊證予以注銷。

三、資本市場

●君圣泰赴港遞交IPO申請

5月30日，香港證券交易所網站公示顯示，君圣泰醫藥（HighTide Therapeutics, Inc.）已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。君圣泰專注于發現、開發及商業化多功能、多靶點的首創療法，以治療代謝及消化系統疾病。目前，該公司已開發了包含5款候選藥物的產品管線，涵蓋代謝及消化系統疾病領域的9種適應癥，其中5個適應癥項目已處于臨床開發階段。

公開資料顯示，君圣泰成立于2011年，創始人及首席執行官為劉利平博士。劉博士深耕創新藥研發超過20年，在代謝和消化系統疾病新藥領域積累了豐富的產品開發經驗。自成立以來，君圣泰先后完成多輪融資，包括今年1月宣布完成的1.07億美元C/C+輪融資。目前，該公司產品管線中已有2款產品進入臨床開發階段，分別是口服多功能小分子藥物HTD1801及TLR4抑制劑HTD4010。

●凌科藥業宣布完成2億人民幣C1輪融資

5月31日，創新藥研發公司凌科藥業（杭州）有限公司（簡稱“凌科藥業”）宣布順利完成2億人民幣的C1輪融資。本輪融資由盛世投資、泰瓏投資與聯東投資共同參與。本輪融資將主要用于加速推進凌科藥業核心產品的臨床開發。浩悅資本擔任本輪融資獨家財務顧問。

凌科藥業成立于2018年，總部位于浙江杭州，是一家聚焦腫瘤及自身免疫疾病，致力于小分子FIC與BIC類藥物研發的全球醫藥創新領軍企業。公司核心團隊擁有平均超過20年的新藥研發或醫藥領域工作經驗，在藥物化學，生物學，臨床與商業開發等方面積累深厚。公司在研管線布局上注重創新性與差異化。以第二代高選擇性和第三代組織特異性JAK抑制劑的開發為核心，同時探索創新靶點成藥性的可能。目前，公司產品有4個適應癥處于臨床II期，臨床數據優勢明顯，其中多個管線即將進入臨床III期。其他在研管線目前臨床數據和臨床前數據均十分優異，在多個適應癥領域有能夠成為BIC/FIC藥物的潛力。背靠自身免疫疾病及腫瘤巨大市場，公司未來商業化潛力可期。 

四、行業大事

●《柳葉刀·呼吸病學》公布新一代國產mRNA新冠疫苗數據

近日，國際醫學期刊《柳葉刀·呼吸病學》首次發表中國針對新一代新冠變異株的mRNA疫苗臨床數據。該數據顯示，國產新冠mRNA疫苗對奧密克戎變異株，包括XBB、BA.1、BA.5等，都具有良好的安全性和免疫原性。

此次《柳葉刀·呼吸病學》發布的數據主要針對國產新冠mRNA疫苗的安全性和免疫原性。

針對安全性，研究結果指出，在既往接種過3劑滅活疫苗的人群中，序貫加強接種1劑國產新冠mRNA疫苗，安全性良好，不良反應發生率及嚴重程度顯著低于目前其他已上市mRNA疫苗。60歲及以上老年人組的安全性更優于18至59歲成年人組，為老年人群后續序貫加強新型冠狀病毒mRNA疫苗的安全性提供了強有力的數據支持。

在免疫原性方面，序貫加強1劑國產新冠mRNA疫苗能快速誘導針對原始株、BA.1和BA.5真病毒的中和抗體。根據臨床研究方案設定的優效性標準，康希諾生物新冠mRNA疫苗組的抗體滴度和血清陽轉率均優于滅活疫苗組。尤其針對目前主流的奧密克戎XBB變異株，28天后可誘導產生明顯的中和抗體。

此次《柳葉刀·呼吸病學》發布的國產新冠mRNA疫苗臨床數據來自康希諾生物。