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一、政策動向
●15省份發布第二批重點監控藥品目錄
今年1月，國家衛健委辦公廳發布《關于印發第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄的通知》（以下簡稱《通知》），近期，已有15省份跟進對本省重點監控目錄進行了更新。
從國家級目錄來看，第二批的重點監控品種數從第一批的20個擴至30個，第一批中有7個品種被延續保留至第二批，被要求加強重點監控，分別為依達拉奉、神經節苷脂、骨肽、腦蛋白水解物、奧拉西坦、前列地爾、磷酸肌酸鈉。
按照《通知》要求，對于未納入第二批目錄的13個原第一批目錄品種，地方衛生健康行政部門應繼續監控至少滿1年，因此，接下來共有43個品種將被國家重點監控。
國家重點監控目錄發布后，各省級衛生健康行政部門又要會同中醫藥主管部門在國家目錄基礎上，形成省級重點監控合理用藥藥品目錄。
截至4月5日，全國已有15省公布了本省第二批重點監控藥品目錄，其中上海、江蘇、浙江、四川、山東、廣東、廣西、西藏等8省份直接執行第二批國家目錄，未進行省級增補；另有吉林、黑龍江、內蒙古、天津、湖北、陜西、青海等7省份進行了增補，涉及的品種數量在41個至48個不等。
二、藥械審批
●膠原蛋白軟骨修復支架獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了韓國Ubiosis Co., Ltd（優拜奧斯）生產的創新產品“膠原蛋白軟骨修復支架”進口注冊申請。
該產品在生產中創新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結構，能夠批量化、穩定地生產出具有完整三螺旋結構的膠原蛋白材料。
該產品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質干細胞（BMSCs）提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復支架植入后，其中的軟骨細胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進而修復缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產物可被軟骨細胞作為營養物質吸收，也可經過代謝排出體外。
現有的軟骨損傷修復技術常見包括微骨折術、軟骨移植、軟骨細胞移植以及關節置換等。膠原蛋白軟骨修復支架配合膝關節微骨折術使用，產品的上市預期讓更多的患者受益。
●磁共振監測半導體激光治療設備獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了華科精準（北京）醫療科技有限公司生產的“磁共振監測半導體激光治療設備”創新產品注冊申請。
該產品磁共振監測核心技術具有國家發明專利，在激光治療過程中，通過磁共振溫度成像技術，實時接收磁共振設備的梯度回波序列，從而計算治療區域溫度，對治療過程實時監控。
該產品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療且治療時間短，對健康腦組織損傷小，術后并發癥少，患者恢復快，降低了神經外科顱內病灶的治療難度。
●冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了上海博動醫療科技有限公司生產的“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”創新產品注冊申請。
該產品基于冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分數，用于輔助評估穩定性冠心病患者的功能性心機缺血狀態，可以幫助臨床醫生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進一步進行介入檢查和治療。作為傳統影像學檢查的補充，相應軟件的上市，將有助于進一步減少患者診斷時間和支出負擔。
●基石藥業擇捷美?一線治療食管鱗癌的新適應癥上市申請獲批
4月6日，基石藥業（02616.HK）宣布，其潛在同類最優腫瘤免疫治療藥物擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
據悉，這是繼III期和IV期非小細胞肺癌（NSCLC）、復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/RENKTL）、聯合化療一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌（一線GC/GEJ）的適應癥后，擇捷美?在國內申報的第五項新適應癥上市申請。此前擇捷美?已獲NMPA批準用于治療III期和IV期NSCLC患者，其用于治療R/RENKTL的新適應癥上市申請已獲NMPA受理并納入優先評審，此外，擇捷美?聯合化療一線治療GC/GEJ的新適應癥上市申請也已獲NMPA受理，目前正在審評中。
在臨床中，約70%食管癌患者在初次確診時已發展為局部晚期或有遠處轉移，失去了完全手術切除的機會。即使在可手術的食管癌中，50%-60%的患者在術后會復發或發生遠處轉移。
三、資本市場
●貝恩資本214億元買下奧林巴斯生命科學業務
近日，貝恩資本宣布，在獲得日本和其他司法管轄區的監管批準后，貝恩資本收購了奧林巴斯前科學解決方案部門Evident 。
奧林巴斯于2022年8月同意以4276億日元（31億美元，約213.8億人民幣）的價格將顯微鏡部門出售給貝恩資本，以專注于其醫療業務，特別是內窺鏡，并利用向一次性內窺鏡的轉變，并增加治療性胃腸道、泌尿科和呼吸系統設備的銷售額。
Evident由奧林巴斯成立于2022年4月，是其光學生命科學業務子公司，主要生產一系列用于病理學、血液學、IVF 和其他臨床應用以及研究和教育的顯微鏡。財報顯示，截至3月31日的財年中，Evident的營業利潤為175億日元（1.34億美元，約9.19億人民幣），營業收入為1191億日元（9.09億美元，約62.51億人民幣）。
●CGT CDMO龍頭康龍生物完成9.5億元融資
近日，康龍化成發布一則公告顯示，為進一步加快大分子藥物及細胞與基因治療等研發服務能力的建設，提高大分子和細胞與基因治療服務板塊的運營能力，康龍化成全資子公司康龍化成（寧波）生物醫藥有限公司（以下簡稱“康龍生物”）總金額約為9.5億元人民幣的一輪融資。
公告顯示，此輪融資由康君資本（關聯方）、高瓴領頭，還包括寧波通商、惠每資本、華杰高景、寧波甬欣、張江禾潤、東證資本、建發新興、嘉興晶泰等跟投方。
公告信息顯示，2020年10月，康龍化成為了加強大分子藥物、細胞與基因治療等研發服務能力的建設，成立了康龍生物。康龍生物的設立，目的就是為了整合康龍化成內部的CGT資產，后續母公司也向康龍生物增資了24億元人民幣，用于日常運營等開支。
四、行業大事
●強生公司擬支付89億美元解決嬰兒爽身粉涉嫌致癌相關索賠
據新華社消息，美國強生公司4日表示，計劃在未來25年內支付89億美元賠款，以解決針對其嬰兒爽身粉及其他含有滑石粉產品涉嫌致癌的相關索賠。
強生公司在一份聲明中稱，涉及相關索賠問題的子公司LTL Management已重新申請破產保護，以期達成重組計劃，該計劃將“公平有效”地解決針對其含有滑石粉產品的索賠訴訟。聲明說，強生公司此次提出的89億美元賠償金額比LTL Management公司在2021年10月首次申請破產時承諾的20億美元賠償金額大幅增加，相關和解方案已獲得超過6萬名索賠者承諾支持。但強生公司仍然否認有關其含有滑石粉產品致癌的指控。聲明稱，無論是LTL Management公司首次還是再次申請破產都不代表承認其行為不當，強生公司對于其含有滑石粉產品安全性的立場也沒有改變。近年來，強生公司的嬰兒爽身粉等產品陷入致癌風波。一些消費者指控其嬰兒爽身粉和其他滑石粉產品含有石棉，導致長期使用者患癌。該公司曾表示，于2023年在全球范圍內停止銷售用滑石粉制成的嬰兒爽身粉。
●輝瑞新冠口服藥價格再下調
近日，江蘇省公共資源交易中心發布《關于調整部分新冠治療藥品掛網價格的通知》。
其中，規格包裝為奈瑪特韋片150mg/利托那韋片100mg×30片/盒的掛網價調整為1790元，相較于原來的1890元便宜了100元。調整后的價格于4月1日起正式執行。
輝瑞去年12月底在國家醫保局的努力之下，將其新冠藥的掛網價下調至1890元。1月9日的國家醫保談判中，輝瑞因不愿降價而談判失敗，引發輿論關注。
這次江蘇的信息顯示，除了輝瑞降價以外，默沙東的莫諾拉韋膠囊價格也降到了1426元，比當初上市時的1500元略微下調。
