這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
4月4日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。
為進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2023年9月1日起施行。
●4月1日起京津冀取消異地就醫(yī)備案
4月1日起，京津冀參保人員在三地區(qū)域內(nèi)所有定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)住院、普通門診就醫(yī)、購(gòu)藥，無需辦理異地就醫(yī)備案手續(xù)。
日前，北京市醫(yī)保局、天津市醫(yī)保局、河北省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展京津冀區(qū)域內(nèi)就醫(yī)視同備案工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。
《通知》明確，自4月1日起，北京市、天津市、河北省各統(tǒng)籌區(qū)參保人員，持社會(huì)保障卡或醫(yī)保電子憑證在京津冀區(qū)域內(nèi)所有定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)住院、普通門診就醫(yī)、購(gòu)藥，均視同已辦理異地就醫(yī)備案手續(xù)，可直接享受醫(yī)保報(bào)銷待遇。
二、藥械審批
●FDA批準(zhǔn)首個(gè)PD-1+ADC聯(lián)合療法
4月3日，默沙東與Seagen宣布，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)其Keytruda+Padcev聯(lián)合療法用于治療在一線治療中無法接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。這也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)PD-1+ADC聯(lián)合療法。
該項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為KEYNOTE-869（EV-103）的臨床研究數(shù)據(jù)，Keytruda+Padcev聯(lián)合治療組的ORR為68%，CR為12%，PR為55%。Padcev是一種靶向Nectin-4的ADC藥物，由靶向連接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細(xì)胞毒制劑MMAE（monomethyl auristatin E，單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑）偶聯(lián)而成。
Padcev于2019年12月獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，為尿路上皮癌的首個(gè)獲批ADC藥物。作為近年來晚期膀胱癌治療最為重要的進(jìn)展之一，上市不久Padcev很快獲得轉(zhuǎn)正批準(zhǔn)，并進(jìn)一步擴(kuò)展了適應(yīng)癥標(biāo)簽，用以曾接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療且不符合順鉑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。目前Padcev在日本和歐洲也獲得了上市。根據(jù)Seagen財(cái)報(bào)，2022年P(guān)adcev的銷售額為4.5億美元。
●全球首款CRISPR藥物即將上市
4日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，已經(jīng)向美國(guó)FDA完成examglogene autotemcel（exa-cel）的滾動(dòng)BLA，用于治療鐮狀細(xì)胞病（SCD）和輸血依賴性β地中海貧血（TDT）。
FDA將于6月初之前決定是否接受該BLA。由于該BLA包括優(yōu)先審查，如果該申請(qǐng)通過，F(xiàn)DA對(duì)exa-cel的審查時(shí)間將從標(biāo)準(zhǔn)的12個(gè)月縮減到8個(gè)月——即exca -cel最早有望在今年年末獲得FDA批準(zhǔn)上市。值得注意的是，exa-cel在歐洲的上市許可申請(qǐng)（MAA）于2022年12月提交，并于2023年1月獲得歐洲藥品管理局(EMA)和英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)驗(yàn)證。在美國(guó)和歐盟完成exa-cel的監(jiān)管提交是基因編輯領(lǐng)域的一個(gè)里程碑，exa-cel很有可能成為首個(gè)上市的CRISPR藥物。2020年CRISPR基因編輯獲得諾貝爾獎(jiǎng)，經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，該項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)有望改變?nèi)祟惖募膊≈委煼绞健?/p>
三、資本市場(chǎng)
●康盛生物創(chuàng)業(yè)板IPO成功過會(huì)
4月3日，深交所官網(wǎng)顯示，廣州康盛生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“康盛生物”）通過上市委會(huì)議，保薦機(jī)構(gòu)為民生證券，預(yù)計(jì)融資金額為6.7481億元。
招股書顯示，康盛生物成立于2001年，是一家主要從事血液凈化產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)。經(jīng)過二十余年的發(fā)展，康盛生物產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋血液透析和血液吸附兩個(gè)領(lǐng)域，主要產(chǎn)品為血液透析濃縮液、血液透析干粉、血液透析濾過器、蛋白A免疫吸附柱及一次性使用膽紅素血漿吸附器，并提供血液透析治療服務(wù)。
康盛生物產(chǎn)品集中于血液凈化領(lǐng)域，主要產(chǎn)品包括血液透析產(chǎn)品和血液吸附產(chǎn)品。康盛生物現(xiàn)階段核心產(chǎn)品為血液透析濃縮液、血液透析干粉和蛋白A免疫吸附柱等。2022年1-6月，血液透析濃縮液、血液透析干粉等血液透析產(chǎn)品收入合計(jì)占康盛生物主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重約95%，是康盛生物的主要收入和盈利來源。
●愛科百發(fā)IPO輔導(dǎo)驗(yàn)收
近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)顯示，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“愛科百發(fā)”）IPO輔導(dǎo)驗(yàn)收，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中信證券，派出機(jī)構(gòu)為上海證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，愛科百發(fā)專注于細(xì)分疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化。現(xiàn)階段針對(duì)兒童和呼吸疾病領(lǐng)域的重大未滿足臨床需求布局了多項(xiàng)極具臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力的新藥產(chǎn)品。愛科百發(fā)通過自主研發(fā)和海內(nèi)外合作開發(fā)了一條涵蓋10種候選藥物的研發(fā)管線，其中多項(xiàng)一類新藥近期將進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
四、行業(yè)大事
●武田與Innate聯(lián)合開發(fā)ADC藥物
4月3日，武田（“Takeda”）與Innate Pharma（簡(jiǎn)稱“Innate”）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，Innate授予武田在全球范圍內(nèi)獨(dú)家開發(fā)一款未公開靶標(biāo)的ADC的權(quán)利，用于治療乳糜瀉。根據(jù)協(xié)議條款：Innate將獲得500萬(wàn)美元的預(yù)付款，并根據(jù)未來的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化情況，獲得最高4.1億美元的里程碑付款，以及商品潛在凈銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。
