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一、政策動向
●國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品網絡經營監(jiān)督管理辦法》
4月4日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《化妝品網絡經營監(jiān)督管理辦法》。
為進一步強化化妝品網絡經營監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品網絡經營行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》等，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品網絡經營監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2023年9月1日起施行。
●4月1日起京津冀取消異地就醫(yī)備案
4月1日起，京津冀參保人員在三地區(qū)域內所有定點醫(yī)藥機構住院、普通門診就醫(yī)、購藥，無需辦理異地就醫(yī)備案手續(xù)。
日前，北京市醫(yī)保局、天津市醫(yī)保局、河北省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關于開展京津冀區(qū)域內就醫(yī)視同備案工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》明確，自4月1日起，北京市、天津市、河北省各統(tǒng)籌區(qū)參保人員，持社會保障卡或醫(yī)保電子憑證在京津冀區(qū)域內所有定點醫(yī)藥機構住院、普通門診就醫(yī)、購藥，均視同已辦理異地就醫(yī)備案手續(xù)，可直接享受醫(yī)保報銷待遇。
二、藥械審批
●FDA批準首個PD-1+ADC聯(lián)合療法
4月3日，默沙東與Seagen宣布，F(xiàn)DA加速批準其Keytruda+Padcev聯(lián)合療法用于治療在一線治療中無法接受順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。這也是FDA批準的首個PD-1+ADC聯(lián)合療法。
該項批準是基于一項名為KEYNOTE-869（EV-103）的臨床研究數據，Keytruda+Padcev聯(lián)合治療組的ORR為68%，CR為12%，PR為55%。Padcev是一種靶向Nectin-4的ADC藥物，由靶向連接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細胞毒制劑MMAE（monomethyl auristatin E，單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑）偶聯(lián)而成。
Padcev于2019年12月獲得FDA加速批準上市，為尿路上皮癌的首個獲批ADC藥物。作為近年來晚期膀胱癌治療最為重要的進展之一，上市不久Padcev很快獲得轉正批準，并進一步擴展了適應癥標簽，用以曾接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療且不符合順鉑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。目前Padcev在日本和歐洲也獲得了上市。根據Seagen財報，2022年Padcev的銷售額為4.5億美元。
●全球首款CRISPR藥物即將上市
4日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，已經向美國FDA完成examglogene autotemcel（exa-cel）的滾動BLA，用于治療鐮狀細胞病（SCD）和輸血依賴性β地中海貧血（TDT）。
FDA將于6月初之前決定是否接受該BLA。由于該BLA包括優(yōu)先審查，如果該申請通過，F(xiàn)DA對exa-cel的審查時間將從標準的12個月縮減到8個月——即exca -cel最早有望在今年年末獲得FDA批準上市。值得注意的是，exa-cel在歐洲的上市許可申請（MAA）于2022年12月提交，并于2023年1月獲得歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健產品監(jiān)管局(MHRA)驗證。在美國和歐盟完成exa-cel的監(jiān)管提交是基因編輯領域的一個里程碑，exa-cel很有可能成為首個上市的CRISPR藥物。2020年CRISPR基因編輯獲得諾貝爾獎，經過數年的發(fā)展，該項技術已經有望改變人類的疾病治療方式。
三、資本市場
●康盛生物創(chuàng)業(yè)板IPO成功過會
4月3日，深交所官網顯示，廣州康盛生物科技股份有限公司（以下簡稱：“康盛生物”）通過上市委會議，保薦機構為民生證券，預計融資金額為6.7481億元。
招股書顯示，康盛生物成立于2001年，是一家主要從事血液凈化產品的研發(fā)、生產與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)。經過二十余年的發(fā)展，康盛生物產品和服務覆蓋血液透析和血液吸附兩個領域，主要產品為血液透析濃縮液、血液透析干粉、血液透析濾過器、蛋白A免疫吸附柱及一次性使用膽紅素血漿吸附器，并提供血液透析治療服務。
康盛生物產品集中于血液凈化領域，主要產品包括血液透析產品和血液吸附產品。康盛生物現(xiàn)階段核心產品為血液透析濃縮液、血液透析干粉和蛋白A免疫吸附柱等。2022年1-6月，血液透析濃縮液、血液透析干粉等血液透析產品收入合計占康盛生物主營業(yè)務收入比重約95%，是康盛生物的主要收入和盈利來源。
●愛科百發(fā)IPO輔導驗收
近期，證監(jiān)會官網顯示，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術有限公司（以下簡稱：“愛科百發(fā)”）IPO輔導驗收，輔導機構為中信證券，派出機構為上海證監(jiān)局。
官網信息顯示，愛科百發(fā)專注于細分疾病領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化。現(xiàn)階段針對兒童和呼吸疾病領域的重大未滿足臨床需求布局了多項極具臨床價值和市場潛力的新藥產品。愛科百發(fā)通過自主研發(fā)和海內外合作開發(fā)了一條涵蓋10種候選藥物的研發(fā)管線，其中多項一類新藥近期將進入臨床開發(fā)階段。
四、行業(yè)大事
●武田與Innate聯(lián)合開發(fā)ADC藥物
4月3日，武田（“Takeda”）與Innate Pharma（簡稱“Innate”）達成獨家許可協(xié)議，Innate授予武田在全球范圍內獨家開發(fā)一款未公開靶標的ADC的權利，用于治療乳糜瀉。根據協(xié)議條款：Innate將獲得500萬美元的預付款，并根據未來的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化情況，獲得最高4.1億美元的里程碑付款，以及商品潛在凈銷售的特許權使用費。
