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一、政策動向
●國家藥監(jiān)局發(fā)布多則產(chǎn)品召回公告 涉西門子、強生等跨國醫(yī)械巨頭
2月21日，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布多則產(chǎn)品召回公告，其中涉及西門子、強生等跨國醫(yī)械巨頭。
據(jù)西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在鎖定機構在強烈外力作用下可能發(fā)生機架移動或傾倒的問題，美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司對正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20173061250，國械注進20173060106，國械注進20173062264，國械注進20203060324，國械注進20203060518）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
據(jù)眼力健（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在不合規(guī)范的焊縫突出問題，生產(chǎn)商強生視力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 對一次性使用管道套裝（眼科超聲乳化治療儀）（注冊證編號：國械注進20193160026）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
二、藥械審批
●普洛藥業(yè)先諾特韋原料藥獲批上市
近日，普洛藥業(yè)子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于先諾特韋原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》。同時，該公司戰(zhàn)略合作伙伴先聲藥業(yè)也收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關于同意新增普洛藥業(yè)子公司浙江普洛康裕制藥有限公司作為先諾特韋原料藥供應商的《藥品補充申請批準通知書》。
據(jù)悉，該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。該藥物由先聲藥業(yè)研發(fā)，相關制劑（商品名：先諾欣）已在國內(nèi)以1類新藥獲批。此前，普洛藥業(yè)已與先聲藥業(yè)簽訂《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，本次合作涉及的先諾特韋原料藥所有權歸先聲藥業(yè)所有， 普洛藥業(yè)為其原料藥生產(chǎn)供應商。
●歐盟批準血友病B基因療法
2月20日，CSL Behring公司宣布，歐盟委員會已授予基因療法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）有條件上市許可，用于治療重度和中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）成人患者。2022年11月，該產(chǎn)品已在美國獲批用于治療血友病B成人患者，成為FDA批準的首款治療血友病B成人患者的基因療法。
三、資本市場
●微靈醫(yī)療獲數(shù)千萬元天使輪融資
近日，微靈醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資，由藍馳創(chuàng)投與鼎暉投資共同領投，納通科技集團和果殼發(fā)起的未來光錐等跟投。據(jù)微靈醫(yī)療介紹，該公司成立于2019年4月，主要從事醫(yī)療級全植入式無線腦機接口系統(tǒng)研發(fā)。
●咿呀口腔完成數(shù)億元融資
近日，咿呀口腔醫(yī)療集團宣布完成了來自方源資本數(shù)億元的獨家投資，并在同期完成了對上海旭海英博集團的戰(zhàn)略收購，咿呀口腔升級為咿呀英博集團。本輪融資后，咿呀英博集團將繼續(xù)深耕基層口腔醫(yī)療服務市場，推動普惠醫(yī)療，讓更多人享受優(yōu)質(zhì)的口腔服務。
四、行業(yè)大事
●全球第五位艾滋病“治愈”者誕生
2月20日，德國杜塞多夫大學醫(yī)院等機構的研究人員在國際頂尖醫(yī)學期刊Nature Medicine發(fā)表了題為：In-depth virological and immunological characterization of HIV-1 cure after CCR5Δ32/Δ32 allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 的論文。
該論文報道了1名獲得異體造血干細胞移植以治療白血病的患者，該患者在移植后9年、暫停抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的4年里，表現(xiàn)出對HIV-1的持續(xù)抑制。研究團隊即使采用最精確的檢測方法，也未在他體內(nèi)檢測到HIV-1病毒的存在，大多數(shù)專家認為這種情況可以稱之為“治愈”。這意味著繼“柏林病人”、“倫敦病人”、“紐約病人”和“希望之城病人”之后，第5位經(jīng)干細胞移植實現(xiàn)艾滋病長期緩解的病例——“杜塞爾多夫病人”出現(xiàn)了。其中“柏林病人”和“倫敦病人”的治療情況已在醫(yī)學文獻中詳細描述，而“紐約病人”和“希望之城病人”則是在醫(yī)學會議上報告，尚未在醫(yī)學期刊發(fā)表。
