這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●第八批國(guó)采正式啟動(dòng)
2月17日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，自2023年2月20日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開(kāi)展第八批國(guó)采相關(guān)藥品填報(bào)工作。根據(jù)報(bào)量目錄，本次國(guó)采共涉及41個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)計(jì)），181個(gè)品規(guī)，涉及上百家藥企，覆蓋抗感染、肝素類(lèi)、抗血栓、高血壓等用藥范圍。
其中，肝素類(lèi)產(chǎn)品首次被納入，其中依諾肝素注射劑和那屈肝素注射劑競(jìng)爭(zhēng)激烈。
二、藥械審批
●康弘藥業(yè)治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤創(chuàng)新藥在美獲孤兒藥資格認(rèn)定
2月16日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“弘合生物”）KH617于北京時(shí)間2023年2月14日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥資格認(rèn)定。
孤兒藥（Orphan-drug）又稱(chēng)為罕見(jiàn)病藥。孤兒藥資格認(rèn)定，有助于KH617在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面獲得一定的政策支持，例如臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；免除新藥申請(qǐng)費(fèi)；上市后享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
KH617是弘合生物合成生物學(xué)平臺(tái)的首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)申報(bào)的產(chǎn)品，是弘合生物自主研發(fā)的擬用于治療晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。該項(xiàng)目采用生物合成技術(shù)生產(chǎn)高純度原料藥，其制劑在幾種臨床前疾病模型中均顯示出了對(duì)多種實(shí)體瘤的良好抑瘤作用。2022年7月29日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局同意KH617開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。同年9月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心同意KH617開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
●輝瑞PARP抑制劑組合療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格
2月17日，輝瑞宣布其PARP抑制劑Talzenna（talazoparib）與Xtandi（恩扎盧胺，enzalutamide）構(gòu)成的組合療法，在臨床3期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，無(wú)論轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的腫瘤是否帶有同源重組修復(fù)（HRR）基因突變，此組合療法與安慰劑加恩扎盧胺組相比，在影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）達(dá)成統(tǒng)計(jì)上顯著且具臨床意義的改善，降低患者發(fā)生疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)37%。FDA授予Talzenna在此項(xiàng)適應(yīng)癥上的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）優(yōu)先審評(píng)資格，審評(píng)結(jié)果預(yù)定于今年公布。
●賽諾醫(yī)療冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在美獲批
2月17日，賽諾醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，其SC HONKYTONK冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得FDA認(rèn)證[510(k)]。
冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為快速交換型（Rx）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，主要由TIP頭、球囊保護(hù)鞘、球囊、球囊內(nèi)管、球囊外管、金屬導(dǎo)管組成，球囊內(nèi)有鉑銥合金顯影環(huán)，適用于對(duì)冠狀動(dòng)脈的狹窄節(jié)段或搭橋狹窄部位進(jìn)行球囊導(dǎo)管擴(kuò)張，以改善心肌灌注。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
本次獲得FDA認(rèn)證[510(k)]的SC HONKYTONK冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，是賽諾醫(yī)療第二款獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
三、資本市場(chǎng)
●睿刀醫(yī)療完成超億元A+輪融資
2月17日，上海睿刀醫(yī)療科技有限公司已完成超億元A+輪融資，由天堂硅谷領(lǐng)投，德同資本、乾瞻資本等機(jī)構(gòu)跟投，Close A、邦華金融擔(dān)任聯(lián)合財(cái)務(wù)顧問(wèn)。睿刀醫(yī)療成立于2016年9月，是一家聚焦不可逆電穿孔技術(shù)的創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)。
●寧康瑞珠完成數(shù)千萬(wàn)人民幣Pre-A輪融資
2月16日，寧康瑞珠生物制藥（珠海）有限公司宣布近日完成數(shù)千萬(wàn)人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由陽(yáng)光融匯資本領(lǐng)投，黎曼猜想擔(dān)任本輪融資獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪資金主要用于平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)。據(jù)了解，寧康瑞珠已開(kāi)發(fā)出全新腸道限制性藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，并已利用該平臺(tái)獲得多個(gè)針對(duì)腸道靶點(diǎn)的化合物。
四、行業(yè)大事
●創(chuàng)新醫(yī)械HeartLightX3國(guó)內(nèi)首例特許準(zhǔn)入手術(shù)實(shí)施
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥治療心房顫動(dòng)（房顫）的創(chuàng)新醫(yī)療器械HeartLightX3激光消融平臺(tái)中國(guó)首例特許準(zhǔn)入臨床應(yīng)用手術(shù)順利實(shí)施發(fā)布會(huì)在海南博鰲舉行。
此次手術(shù)的順利實(shí)施標(biāo)志我國(guó)房顫治療領(lǐng)域迎來(lái)了全新的國(guó)際化精準(zhǔn)治療方案。HeartLightX3激光消融平臺(tái)是全球唯一一款通過(guò)激光實(shí)現(xiàn)環(huán)形消融治療的房顫產(chǎn)品，于2020年5月獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，其一代、二代系統(tǒng)已在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了成熟應(yīng)用，完成了超過(guò)15,000例臨床治療。
●中疾控通報(bào)：國(guó)內(nèi)首次檢出XBB.1.5
2月15日，中國(guó)疾控中心發(fā)布《全國(guó)新型冠狀病毒感染疫情情況》。據(jù)通報(bào)，2022年12月以來(lái)，全國(guó)共發(fā)現(xiàn)本土重點(diǎn)關(guān)注變異株14例，較上次中疾控披露，“1例XBB.1.5”為本周期新增變異株病例。
●國(guó)產(chǎn)新冠口服藥民得維?開(kāi)出首張?zhí)幏?/strong>
2月18日，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥——?dú)滗逅犭鹈椎马f片（商品名稱(chēng)：民得維?，產(chǎn)品代號(hào)：VV116）在復(fù)旦大學(xué)附屬浦東醫(yī)院開(kāi)出首張?zhí)幏剑瑯?biāo)志著這一滬研滬產(chǎn)新冠口服藥正式在中國(guó)投入臨床使用，為我國(guó)新冠患者帶來(lái)治療新選擇。
民得維?由中科院上海藥物所、浦東創(chuàng)新藥企業(yè)——君實(shí)生物等單位聯(lián)合研發(fā)，于今年1月28日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。得益于上海試點(diǎn)實(shí)施的藥品上市許可持有人制度（MAH），這一“張江研發(fā)+上海制造”的科技成果在獲批僅19天后，率先在浦東開(kāi)花落地，惠及患者。作為一款新型口服核苷類(lèi)抗病毒藥物，民得維?能夠以核苷三磷酸形式非共價(jià)結(jié)合到新冠病毒RNA依賴(lài)性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復(fù)制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。
