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一、政策動向
●國家藥監局副局長趙軍寧調研粵港澳大灣區藥品監管工作
2月16日至18日，國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧一行調研粵港澳大灣區藥品監管創新工作。
調研中，趙軍寧一行到橫琴粵澳深度合作區和珠海市、深圳市、廣州市相關科研機構和中藥產業調研，了解粵港澳大灣區藥品政策落實情況，粵澳合作中醫藥產業發展情況，以及中藥科研院所、重點實驗室運行和產業研發創新進展。召開座談會，聽取廣東省推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新、藥品監管綜合改革等情況匯報。
趙軍寧對廣東省推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新改革肯定，并對進一步推進有關工作提出要求。一是進一步提高政治站位，嚴格按照黨中央國務院戰略部署，推進大灣區藥品監管創新發展方案落實，加大對港澳地區藥品安全監管體系建設支持力度。二是進一步強化“四個最嚴”要求，落實“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，持續開展藥品安全風險隱患排查整治，保障公眾用藥安全有效。三是進一步提升藥品監管能力，全面強化藥品監管科學行動，創制監管新工具、新方法、新標準，加速新技術、新產品上市速度，為醫藥產業更高水平發展增添新動能。
●《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》出爐
2月19日，國家藥監局發布《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》。
為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監局起草了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》，現向社會廣泛征求意見。請于2023年2月15日前，將有關意見通過電子郵件方式反饋至ylqxzc@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“緊急使用意見反饋”。
《征求意見稿》對適用范圍和緊急使用品種范圍作出規定。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預防、控制事件需要，經研究論證，可以在一定范圍和期限內緊急使用符合規定要求的醫療器械。擬緊急使用醫療器械應當為國內沒有同類產品注冊的醫療器械，或者雖有同類產品注冊，但產能或批準的適用范圍無法滿足特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產品。
二、藥械審批
●罕見病新藥“尼替西農”在華獲批
2月20日，中國國家藥監局（NMPA）發布的藥品批準證明文件顯示，蘇庇醫藥申報的尼替西農原研藥已在中國獲批上市。公開資料顯示，尼替西農由Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）公司開發，是國際上治療1型酪氨酸血癥（HT-1）的首選藥物。該藥本次獲批了口服混懸液和膠囊兩個劑型，用于治療成人和兒科患者的1型遺傳性酪氨酸血癥。
●吉利德科學抗真菌新藥在華獲批
2月20日，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布，中國國家藥監局（NMPA）已批準安必速（注射用兩性霉素B脂質體，50mg）的上市許可申請，用于治療侵襲性真菌病。據吉利德科學介紹，該產品已經在全球范圍內廣泛使用30年，被譽為侵襲性真菌病治療的 “金標準”，其在中國的獲批將為侵襲性真菌病患者提供一個新的經驗性抗真菌治療的一線選擇。
三、資本市場
●分子之心完成超億元戰略融資
AI蛋白質設計平臺分子之心近日完成超億元戰略融資，由合成生物學上市公司凱賽生物領投，聯想創投跟投，天使輪領投方紅杉中國追加投資。本輪融資將用于AI蛋白質優化與設計平臺MoleculeOS開發，探索平臺能力在生物制藥、合成生物學等產業的應用。這是分子之心成立一年內獲得的第二輪投資。
●臻和科技二次赴港遞交IPO申請
近日，臻和科技集團有限公司向港交所遞交上市申請，擬香港主板上市。公司曾于2022年9月26日遞表，這是該公司第2次遞交上市申請，聯席保薦人為中金公司和美林證券。
臻和科技是中國領先的創新腫瘤分子診斷及檢測公司。公司的自主研發技術涵蓋了分子檢測的全流程，通過采用多組學方法，使得公司在癌癥風險檢測、早期檢測、治療選擇及癌癥復發監測方面擁有全面覆蓋并在中國處于領先地位。
四、行業大事
●杭州發現15名學生新冠陽性
據杭州日報2月20日報道，記者從杭州市疫情防控指揮部了解到，目前感染情況涉及到杭州三所學校，分別是西湖區某小學（共出現10例，均為新冠首次感染）；拱墅區某中學（共出現5例，均為新冠首次感染）。另外 ，上城區某小學12名學生有發熱癥狀，確定為流感聚集性傳播。
報道稱，上述三所學校均已根據相應預案對涉及班級教學課程暫行調整。杭州市疫情防控指揮部相關負責人介紹，杭州個別學校班級出現數名學生感染新冠病毒（均為首次感染），屬于正常現象，并不代表新一波流行的開始。另外，目前甲流、諾如病毒感染也已經進入多發期，即便孩子出現發燒等癥狀，也不一定是由新冠病毒引起，建議家長第一時間幫助孩子進行抗原檢測。
●GSK宣布退出細胞與基因治療賽道
近日，制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）的CEO Emma Walmsley 在向投資者總結GSK的愿景時強調，GSK已決定“結束在細胞和基因治療方面的投資”。這也是GSK在取消與Lycell和Immatics公司的細胞治療項目合作幾個月后，再次釋放明確的信號。
在退出細胞與基因治療領域的同時，GSK正在擁抱小核酸藥物領域。GSK過去兩年也在用行動踐行其策略轉向。2021-2022年，GSK與Wave、Arrowhead、Ionis三家公司展開合作，累計交易總額超過42億美元。今年2月份，GSK啟動了與Ionis合作的反義寡核苷酸新藥bepirovirsen治療慢性乙肝的三期臨床試驗。
