21世紀經濟報道記者 張望 報道

A股最早開展“新冠特效藥”研發上市公司之一的舒泰神（300204.SZ），目前計劃再融資繼續投入治療重型、危重型新冠藥物等臨床研究。

“定增資金全部用于臨床項目，差不多一半的投入與新冠藥物有關。”舒泰神有關人士對21世紀經濟報道記者說。

公告顯示，舒泰神擬定增再融資不超過5.8億元，用于創新藥物研發項目。

“目前治療新冠重癥的問題還沒有解決，研發必要性還在。”上述舒泰神有關人士表示。

治療新冠重癥藥物稀缺

由于高齡及基礎疾病新冠患者重癥風險高，市場高度關注此類“新冠特效藥”研發進度。

“我們對重癥標的的研究從2020年到現在，做的時間比較長，完備度比較高了。”前述舒泰神有關人士向21世紀經濟報道記者表示。

歷史公告顯示，舒泰神及其全資子公司德豐瑞于2020年2月 7 日收到國家藥監局簽發的關于BDB-001注射液用于冠狀病毒感染所致相關疾病的治療的《藥物臨床試驗批件》，適應癥為用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發生率，以及用于新型冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療。

21世紀經濟報道記者注意到，舒泰神此次臨床試驗獲批，屬于國家藥監局的應急批準。

舒泰神稱，BDB-001注射液是德豐瑞授權許可開發的德國Inflarx公司的針對人C5a分子的單克隆抗體藥物。

“近30年的超過4000篇PubMed研究報告提示補體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現的最強因子，被公認為是廣譜炎性放大器，是補體過度激活導致劇烈炎癥反應的主要效應分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點。”舒泰神認為。

舒泰神還在2022年12月23日的公告中表示，單克隆抗體藥物BDB-001注射液是針對C5a靶點的國內首個、最早進入臨床研究的創新藥物，有望廣泛應用于自身免疫性疾病和感染性疾病，為HS（HidradenitisSuppurativa，化膿性汗腺炎）的藥物治療提供新的解決路徑。

2022年半年報表明，舒泰神的BDB-001注射液COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）治療領域，正在開展西班牙、印度、印度尼西亞和孟加拉4個國家多中心II/III期臨床試驗，項目持續推進中。

“這個靶點主要做免疫調整，針對新冠重癥的臨床研究數據主要來自海外。”上述舒泰神有關人士稱，“國內2020年后基本沒有新冠重癥臨床研究。”

該人士認為，現在救治為第一要務，“不一定要強調國內臨床數據，拿我們在海外4個國家的數據結合南美和西歐的數據，希望通過應急程序批準相關產品的生產和上市。”

而對于BDB-001注射液的前景，舒泰神公告稱，由于該藥目前獲批臨床試驗的適應癥均無同類型藥物上市，市場潛能較大。

國金證券研報對此認為，全球針對新冠重癥患者的免疫風暴抑制類藥物稀缺，舒泰神居于相對領先位置。東興證券研報也表示，舒泰神BDB-001有望憑借COVID-19適應癥先行打開上市通道。

在研多個抗疫有關項目

舒泰神還有多個治療新冠藥物的研發項目。

記者梳理發現，舒泰神除了BDB-001，另有兩款免疫抑制在研藥物，分別是STSA-1002和STAT-1005。

按照2022年半年報，STSA-1002注射液的COVID-19適應癥，2021年7月獲得FDA批準開展臨床試驗后，同年9月又獲得國家藥監局臨床試驗批準通知書；STAT-1005注射液的COVID-19適應癥，于2021年9月獲得FDA批準開展臨床試驗，并完成全部受試者入組。

此外，舒泰神正在開展STSA-1002和STSA-1005聯合用藥的重型、危重型新型冠狀病毒肺炎適應癥研究，2022年8月取得臨床試驗批準通知書。

舒泰神稱，BDB-001注射液公司持有中國權益，STSA-1002項目公司擁有全球權益，STSA-1005注射液由公司及全資子公司Staidson BioPharma Inc.自主研發，發明專利已在國內和國際進行申請。

對STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗，舒泰神表示，聯合用藥能夠抑制過度激活的髓性細胞（單核/巨噬細胞、中性粒細胞），且STSA-1005可減少髓性細胞的骨髓動員，STSA-1002對改善患者血栓并發癥存在益處，具有協同的潛力。

而BDB-001注射液的中重度化膿性汗腺炎和ANCA相關性血管炎適應癥，STSA-1002和STSA-1005聯合用藥的治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎并拓展至急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）適應癥，其臨床投入皆為本次定增再融資募投項目。

尤其是STSA-1002和STSA-1005聯合用藥，臨床投入最大，為3.04億元，擬利用募資1.99億元。

不過，在推出此次不超過5.8億元的定增再融資之前，舒泰神在2022年9月擬以簡易程序定增募資3億元，募投項目基本相同，但總投資金額從3.81億元提高到了本次的7.31億元，擬利用募資也從3億元變成5.8億元。

“資金不充足會影響臨床投入。”前述舒泰神有關人士如此向21世紀經濟報道記者解釋。

財務數據顯示，2020年至2022年前三季度，舒泰神分別虧損1.33億元、1.37億元與1.55億元。

對于募投項目的前景及效益，舒泰神表示，由于藥品需要完成臨床試驗、獲得新藥注冊批件和生產文號后再進行商業化，還涉及產品生產、銷售推廣等多個領域，因此本次募投項目無法單獨直接計算經濟效益。