這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

 一、政策動向

●焦紅調研新冠病毒疫苗及治療藥物生產流通工作

12月26日，國家藥監局局長焦紅在京調研檢查新冠病毒疫苗及治療藥物生產流通企業工作情況。焦紅強調，藥品是關系人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，當前我國疫情防控面臨新形勢、新任務，人民群眾對疫苗藥品的質量安全、供應保障有了更高期待和更嚴要求，質量監管須臾不可懈怠。要堅持人民至上、生命至上，時刻繃緊質量安全這根弦，持續加強生產供應、流通使用等各環節、全鏈條的動態監管，切實保障藥品質量安全，有力服務疫情防控大局。

二、藥械審批

●國家藥監局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑

12月26日，經國家藥監局審查，批準杭州協合醫療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產品。　　

藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。

●智飛龍科馬重組新冠疫苗接種人群范圍調整

25日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組公開發布《關于調整智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）接種人群范圍并實施加強免疫接種的通知》。

為進一步做好新冠病毒疫苗接種工作，結合疫苗研發進展和專家研究論證情況，現將智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）接種人群范圍調整及其第一劑次加強免疫接種安排通知如下。

一、調整接種人群范圍

智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）可用于3-17歲人群，接種人群范圍擴大至3歲以上人群。

二、實施加強免疫接種

使用智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）完成全程接種滿6個月的18歲以上人群，可使用原疫苗進行1劑次加強免疫。

三、資本市場

●魚躍醫療GDR申請事宜獲中國證監會受理

魚躍醫療公告，公司收到中國證券監督管理委員會于2022年12月23日出具的《中國證監會行政許可申請受理單》，中國證監會對公司提交的關于公司擬發行全球存托憑證（GDR）并在瑞士證券交易所上市的申請材料進行了審查，認為所有材料齊全，決定對該行政許可申請予以受理。

●榮盛生物科創板IPO成功過會

科創板上市委12月26日公告，上海榮盛生物藥業股份有限公司首發獲通過。

榮盛生物是從事疫苗及體外診斷試劑的研發、生產及銷售的高新技術企業，產品主要用于傳染病的預防及診斷。公司目前僅有水痘疫苗一款上市產品，但公司有豐富的研發管線，包括疫苗領域5個主要在研管線和體外診斷試劑領域13個在研管線。

●山外山正式在科創板IPO

12月26日，上交所科創板迎來“國產血液凈化龍頭股”山外山掛牌上市，此次IPO保薦人為西部證券。

山外山從“山城”重慶發家，于2001年成立，主要產品及服務包括血液凈化設備、血液凈化耗材以及連鎖血液透析中心醫療服務，不涉及藥品。招股書顯示，目前，山外山的血液凈化設備已在國內外累計實現裝機1萬余臺，累計在全國1000余家醫院實現了終端裝機，是國產血液凈化領域中的龍頭公司。

四、行業大事

●君實生物PD-1“借船出海”殺入中東市場

12月25日，君實生物發布公告稱，就旗下PD-1藥物特瑞普利單抗已與Hikma MENA FZE（以下簡稱“Hikma”）達成了一項合作。

公告指出，君實生物與Hikma簽署獨占許可與商業化協議，將授予Hikma特瑞普利單抗注射液在約旦、沙特阿拉伯、阿聯酋、卡塔爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區共20個國家開發和商業化的獨占許可，可獲得合計最高達1200萬美元的付款，外加銷售凈額近20%的階梯分成。 

●先聲藥業新冠口服藥最快或于2023年2月上市

為全面服務疫情防控大局，加快江蘇省新冠治療藥物上市進度，近日，江蘇省藥監局副局長姜偉主持召開先聲藥業新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會。SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件，并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。